Polivy

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 30 mg eller 140 mg polatuzumab vedotin. 

Voksne 

• 1,8 mg/kg legemsvægt i.v. som infusion hver 3. uge over 90 min. Gives i 6 serier.
• Se også tabel 1, 2 og 3 i produktresumé vedr. dosisændringer ved bivirkninger m.m.

For yderligere oplysninger om dosering m.m. af rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison og bendamustin, se de respektive produktresumeer. 

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
• Bør ikke anvendes til patienter med moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Aktive, svære infektioner. 

• Præmedicinering med antihistamin og antipyretikum pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner.
• Tæt observation for overfølsomhedsreaktioner under og mindst 90 min. efter infusionen af den initiale dosis. Ved overfølsomhedsreaktioner bør infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen afbrydes, se Produktresumé.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.

Der er ikke udført kliniske interaktions-undersøgelser hos mennesker. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Der er ikke specifikke humane data for polatuzumab. Prækliniske studier antyder et væsentligt teratogent potentiale. 

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 9 måneder efter afslutning af behandlingen. Produktresumeét angiver, at også partnere til kvinder, som påtænker graviditet bør bruge prævention under behandling og i mindst 6 måneder efterfølgende. De understøttende data er af lav evidens. 

Alkohol og Polivy påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof, som fortrinsvis afgiver det potente anti-mitotiske stof monomethylauristatin E (MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.  

• Terminal halveringstid ca. 4 dage efter 1. dosis og ca. 12 dage efter 6. behandlingsserie.
• Udskilles primært med fæces og en mindre del gennem nyrerne.

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas med 30 mg eller 140 mg polatuzumab vedotin opløses ved tilsætning af 1,8 ml henholdsvis 7,2 ml sterilt vand (koncentration 20 mg/ml).
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Tilberedning af infusionsvæske 

• Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske (20 mg/ml) fortyndes til en slutkoncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, natriumchlorid-infusionsvæske 4,5 mg/ml eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
• Bland forsigtigt indholdet i infusionsposen, som ikke må rystes.
• Indgives gennem separat infusionsslange med filter med lav proteinbinding (0,2 / 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.

Holdbarhed

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.

Tilberedt koncentrat til infusionsvæske 

• Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
• Er kemisk og fysisk holdbar i højst 72 timer i køleskab (2-8 °C) og højst 24 timer ved stuetemperatur (9-25 °C) beskyttet mod lys.

Brugsfærdig infusionsvæske 

• Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
• Må ikke fryses.
• Kemisk og fysisk holdbarhed er afhængig af den anvendte infusionsvæske ved fortynding af koncentratet. Se produktresumé.
• Transport bør undgås. Hvis det dog er nødvendigt, skal luften fjernes fra posen, og transporttiden skal begrænses til højst 30 minutter ved 9-25 °C eller højst 24 timer ved 2-8 °C.