Polivy

L01XC37
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. CD79b-antistof bundet til monomethylauristatin E (MMAE). 

Anvendelsesområder

I kombination med bendamustin og rituximab til behandling af relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) hos voksne, som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 

 

Polatuzumab vedotin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 140 mg polatuzumab vedotin. 

Doseringsforslag

Voksne. 1,8 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge over 90 min. Gives i 6 serier. Se produktresumé

 

For yderligere oplysninger om dosering mm. af bendamustin og rituximab, se de respektive produktresumeer. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion.  

    Der findes ingen data ved GFR < 30 ml/min. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
  • Bør ikke anvendes til patienter med moderat til stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

Aktive, svære infektioner. 

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med antihistamin og antipyretikum pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Tæt observation for overfølsomhedsreaktioner under og mindst 90 min. efter infusionen af den initiale dosis. Ved overfølsomhedsreaktioner bør infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen afbrydes, se Produktresumé.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Herpesvirusinfektioner, Infektion i øvre luftveje.
Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Nedsat appetit.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Perifer neuropati.
Hoste, Pneumoni.
Kraftesløshed, Kulderystelser, Svimmelhed, Temperaturstigning, Træthed.
Hudkløe.
Hypoalbuminæmi.
Vægttab.
Almindelige (1-10%) Artralgi.
CMV-infektion, Sepsis.
Gangforstyrrelser, Hypæstesi, Paræstesier.
Hypofosfatæmi.
Pancytopeni.
Pneumonitis.
Sløret syn.
Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-lipase.

Interaktioner

Der er ikke udført kliniske interaktions-undersøgelser hos mennesker. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Der er ikke specifikke humane data for polatuzumab. Prækliniske studier antyder et væsentligt teratogent potentiale. 

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 9 måneder efter afslutning af behandlingen. Produktresumeét angiver, at også partnere til kvinder, som påtænker graviditet bør bruge prævention under behandling og i mindst 6 måneder efterfølgende. De understøttende data er af lav evidens. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof, som fortrinsvis afgiver det potente anti-mitotiske stof monomethylauristatin E (MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.  

Farmakokinetik

  • Terminal halveringstid ca. 4 dage efter 1. dosis og ca. 12 dage efter 6. behandlingsserie.
  • Udskilles primært med fæces og en mindre del gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses ved tilsætning af 7,2 ml sterilt vand (koncentration 20 mg/ml).

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske (20 mg/ml) fortyndes til en slutkoncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, natriumchlorid-infusionsvæske 4,5 mg/ml eller isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Bland forsigtigt indholdet i infusionsposen, som ikke må rystes.
  • Indgives gennem separat infusionsslange med filter med lav proteinbinding (0,2 / 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.

Holdbarhed

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Tilberedt koncentrat til infusionsvæske 

  • Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
  • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 72 timer i køleskab (2-8°C) og højst 24 timer ved stuetemperatur (9-25°C) beskyttet mod lys.

Brugsfærdig infusionsvæske 

  • Kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
  • Må ikke fryses.
  • Kemisk og fysisk holdbarhed er afhængig af den anvendte infusionsvæske ved fortynding af koncentratet. Se produktresumé.
  • Transport bør undgås. Hvis det dog er nødvendigt, skal luften fjernes fra posen, og transporttiden skal begrænses til højst 30 minutter ved 9-25°C eller højst 24 timer ved 2-8°C.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 140 mg 382647
1 stk.
103.197,80

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

31.08.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. september 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...