Sarclisa

L01XC38
 
 

Middel mod myelomatose. Monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Myelomatose 

Isatuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 500 mg isatuximab. 

Doseringsforslag

Kombination med pomalidomid eller carfilzomib og dexamethason 

Voksne 

10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i 1. cyklus på 28 dage. Fra 2. cyklus og derefter fortsættes med 10 mg/kg legemsvægt på dag 1 og 15.  

 

Bemærk: 

  • Pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner anbefales præmedicinering med dexametason, paracetamol, antihistamin og syrepumpehæmmer (eller H2-receptoragonist, som ikke er markedsført, men som med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen kan rekvireres fra apotek/sygehusapotek).
  • Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Forsigtighedsregler

  • Isatuximab (et anti-CD38 antistof) kan interferere med forligelighedsundersøgelser (detektion af blodtypeantistoffer) forud for blodtransfusion.
  • Isatuximab kan interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10 %) Neutropeni.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Træthed.
Infektion i nedre luftveje, Infektion i øvre luftveje.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Dyspnø, Hoste, Pneumoni.
Hypertension.
Almindelige (1-10 %) Atrieflimren.
Vægttab.
Nedsat appetit.
Andre former for cancer, Hudcancer, Planocellulært karcinom.
Ikke almindelige (0,1-1 %) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund:  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Der er ikke specifikke humane data for isatuximab. 

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Produkteresumeet angiver følgende: "Kvinder i den fødedygtige alder, der behandles med isatuximab, skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og mindst 5 måneder efter behandlingen er ophørt." Der er dog ingen understøttende data. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Kimært monoklonalt IgG1κ antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomceller. Binding udløser celledød via aktivering af det immunologiske respons rettet mod myelomcellen. Isatuximab kan også udløse apoptose af myelomcellen ved en Fc-uafhængig mekanisme. 

Farmakokinetik

  • Terminal halveringstid på 28 dage.
  • Fordelingsvolumen 0,12 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,7-6,3 

 

Håndtering 

Hætteglasset må ikke omrystes. 

  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske (fra koncentrat) 

  • Et volumen infusionsvæske svarende til den beregnede mængde infusionskoncentrat udtrækkes af en 250 ml infusionspose med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat 20 mg/ml tilsættes infusionsposen.
  • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen (posen må ikke omrystes).
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka end ovennævnte til tilberedning af infusionsvæsken. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig opløsning er kemisk og fysisk holdbar i højst 48 timer i køleskab (2-8ºC) efterfulgt af højst 8 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 458904
5 ml
5.620,05
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 133049
25 ml
28.026,50

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

24.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. september 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...