Sarclisa

L01XC38
 
 

Middel mod myelomatose. Monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Recidiverende og refraktær myelomatose i kombination med pomalidomid og dexamethason, når mindst to behandlinger, inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer tidligere er prøvet - og som har udvist sygdomsprogression under den sidste behandling. 

 

Isatuximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 500 mg isatuximab. 

Doseringsforslag

Kombination med pomalidomidog dexamethason 

Voksne 

  • 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i 1. cyklus på 28 dage. Fra 2. cyklus og derefter fortsættes med 10 mg/kg legemsvægt på dag 1 og 15.

 

Bemærk: 

  • Pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner anbefales præmedicinering med dexametason, paracetamol, antihistamin og protonpumpehæmmer (eller H2-receptoragonist, som ikke er markedsført, men som med udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen kan rekvireres fra apotek/sygehusapotek).
  • Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

 

Forsigtighedsregler

  • Isatuximab (et anti-CD38 antistof) kan interferere med forligelighedsundersøgelser (detektion af blodtypeantistoffer) forud for blodtransfusion,
  • Isatuximab kan interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Dyspnø, Pneumoni.
Infektion i nedre luftveje, Infektion i øvre luftveje.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Neutropeni.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Atrieflimren.
Planocellulært karcinom.
Nedsat appetit.
Vægttab.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund:  

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Der er ikke specifikke humane data for isatuximab. 

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertilitet hos kvinder

Produkteresumeet angiver følgende: 

"Kvinder i den fødedygtige alder, der behandles med isatuximab, skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og mindst 5 måneder efter behandlingen er ophørt." 

Der er dog ingen understøttende data. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Kimært monoklonalt IgG1κ antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomceller. Binding udløser celledød via aktivering af det immunologiske respons rettet mod myelomcellen. Isatuximab kan også udløse apoptose af myelomcellen ved en Fc-uafhængig mekanisme. 

Farmakokinetik

  • Terminal halveringstid på 28 dage.
  • Fordelingsvolumen 0,12 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,7-6,3 

 

Håndtering 

Hætteglasset må ikke omrystes. 

  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske (fra koncentrat) 

  • Et volumen infusionsvæske svarende til den beregnede mængde infusionskoncentrat udtrækkes af en 250 ml infusionspose med isotonisk glucose- eller natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat 20 mg/ml tilsættes infusionsposen.
  • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen (posen må ikke omrystes).
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka end ovennævnte til tilberedning af infusionsvæsken. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig opløsning er kemisk og fysisk holdbar i højst 48 timer i køleskab (2-8ºC) efterfulgt af højst 8 timer (inkl. infusionstid) ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 458904
5 ml
5.635,70
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 133049
25 ml
28.104,60
 
 

Revisionsdato

01.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...