Generel information
Cytostatikum til lokalbehandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose.
Anvendelsesområder
Dispenseringsform
Creme. 1 g indeholder 40 mg fluoruracil.
Doseringsforslag
Voksne
- 1 gang dgl. Masseres forsigtigt og jævnt i en mængde, der er tilstrækkelig til at dække hele området med aktinisk hud i ansigtet, ørerne og/eller i hovedbunden, hvor der er identificeret AK-læsioner, med en tynd film.
- Behandlingsområderne skal vaskes, skylles og tørres inden påføring, og hænderne vaskes efter brug.
- Bør anvendes i en periode på 4 uger, afhængigt af tolerans. Behandlingen kan om nødvendigt gentages.
- Den terapeutiske virkning kan vurderes ca. 4 uger efter behandlingsophør.
Bemærk:
- I tilfælde af svære gener under behandlingen eller hudreaktioner, der varer mere end 4 uger, bør der tilbydes symptomatisk behandling (fx blødgørende middel eller topikale kortikosteroider).
Kontraindikationer
- Allergi over for indholdsstofferne.
- Må ikke anvendes sammen med potente inhibitorer af det fluoruracil-metaboliserende enzym.
- Kontakt med øjne eller slimhinder skal undgås.
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes på åbne sår, blødende læsioner eller beskadiget hud, hvor hudbarrieren er kompromitteret.
- Hæmning, mangel eller nedsat aktivitet af enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) kan føre til en akkumulering af fluoruracil. Bestemmelse af DPD-enzymaktivitet kan være indiceret før behandling med fluoruracil.
- Patienter bør rådes til at beskytte huden mod yderligere overdreven eller kumulativ eksponering i solen, især det behandlede område.
- Præparatet indeholder lokalirriterende stoffer og kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
- Cremen indeholder protein fra jordnødder (peanuts). Forsigtighed ved allergi over for jordnødder (peanuts) eller soja.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Øjenirritation | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet (irritation, smerter, reaktion, erytem, hudkløe, inflammation, ødem) | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Øjne | Tåreflåd | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Immunsystemet | Periorbitalt ødem | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på applikationsstedet (blødning, erosion, dermatitis, ubehag, tørhed, paræstesi, fotosensitivitetsre-aktion) | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Halsgener, Rhinoré | |
| Hud og subkutane væv | Impetigo | Hududslæt, Vesikler (på læberne) |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner | |
Interaktioner
- Må ikke anvendes sammen med potente inhibitorer af det fluoruracil-metaboliserende enzym.
Graviditet
Baggrund:
Den systemiske absorption synes lav ved dermal applikation, men på grund af virkningsmekanismen må eksponering betragtes som potentielt fosterskadeligt.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Den systemiske absorption synes lav, men på grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Forhindrer dannelsen af thymin og hæmmer derfor både DNA-og RNA-syntesen, der resulterer i væksthæmning.
Farmakokinetik
- Den systemiske absorption af fluoruracil er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Efter åbning: Kan opbevares i højst 4 uger.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| creme | 40 mg/g |
Konservering
Andre
Antioxidanter
|
|
| 40 mg/g (Epione) |
Konservering
Andre
Antioxidanter
|
||
| 40 mg/g (Orifarm) |
Konservering
Andre
Antioxidanter
|
||
| 40 mg/g (Nordic Prime) |
Konservering
Andre
Antioxidanter
|
||
| 40 mg/g (2care4) |
Konservering
Andre
Antioxidanter
|
||
| 40 mg/g (Medartuum) |
Konservering
Andre
Antioxidanter
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | creme 40 mg/g | 150601 |
20 g
|
577,45 | 28,87 | ||
| (A) | creme 40 mg/g (Epione) | 467991 |
20 g
|
439,35 | 21,97 | ||
| (A) | creme 40 mg/g (Orifarm) | 055817 |
20 g
|
402,00 | 20,10 | ||
| (A) | creme 40 mg/g (Nordic Prime) | 561739 |
20 g
|
540,15 | 27,01 | ||
| (A) | creme 40 mg/g (2care4) | 585835 |
20 g
|
445,35 | 22,27 | ||
| (A) | creme 40 mg/g (Medartuum) | 560978 |
20 g
|
433,35 | 21,67 |
Referencer
2061. Olsen EA, Abernethy ML, Kulp-Shorten C et al. A double-blind, vehicle-controlled study to evaluating masoprocol cream in the treatment of actinic keratosis on the head and neck.. J Am Acad Dermatol. 1991; 24:738-43., https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1869646/ (Lokaliseret 26. april 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
