Sunosi

N06BA14
 
 

Selektiv dopamin- og noradrenalin genoptagshæmmer til behandling af dagsøvnighed. 

Anvendelsesområder

  • Forbedre vågenhed og nedsætte overdreven dagssøvnighed ved narkolepsi (med/uden katapleksi).
  • Forbedre vågenhed og nedsætte overdreven dagssøvnighed (excessive daytime sleepiness, EDS) ved obstruktiv søvnapnø (OSA), hvor EDS ikke er tilfredsstillende behandlet med primær OSA-behandling, fx kontinuerligt positivt luftvejstryk (continuous positive airway pressure, CPAP).

 

Bør kun anvendes, når behandlingen initieres af speciallæge med erfaring i at behandle narkolepsi eller OSA.  

 

Solriamfetol er ikke en behandling af den underliggende luftvejsobstruktion hos patienter med OSA. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 75 mg (delekærv) eller 150 mg solriamfetol (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Narkolepsi 

Voksne. Dosis indtages en gang dgl. ved opvågning. Initialt sædvanligvis 75 mg en gang dgl. Ved sværere tilfælde af søvnighed evt. initialt 150 mg en gang dgl. Ved initialdosis på 75 mg kan dosis evt. øges efter 3 dage til 150 mg en gang dgl. 

 

Obstruktiv søvnapnø 

Voksne. Dosis indtages en gang dgl. ved opvågning. Initialt sædvanligvis 37,5 mg en gang dgl. Dosis kan evt. øges med 3 dages intervaller til 75 mg en gang dgl. og evt. yderligere til 150 mg en gang dgl. 

 

Bemærk 

  • Bør tages mindst 9 timer før sovetid pga. påvirkning af søvnen.
  • Lavere dosis og øget monitorering bør overvejes ved behandling af ældre over 65 år.
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-15 ml/min.

Dosisjustering

  • GFR 15-30 ml/min.

    Voksne. 37,5 mg en gang dgl. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Voksne. Initialt 37,5 mg en gang dgl. Efter 5 dage kan dosis evt. øges til 75 mg en gang dgl. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Kardiovaskulær risiko 

Tilstande hvor blodtryksøgning medfører betydelig kardiovaskulær risiko: 

  • Myokardieinfarkt inden for det sidste år
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlige hjertearytmier
  • Anden alvorlig sygdom i hjertet.

 

Kombination med MAO-hæmmere  

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Kombinationerne kan medføre øget risiko for hypertensiv reaktion. 

Forsigtighedsregler

Blodtryk og hjertefrekvens 

  • Solriamfetol medfører dosisrelateret øgning af blodtryk og hjertefrekvens. Forsigtighed ved øget kardiovaskulær risiko, fx, diabetes, eksisterende hypertension, hyperlipidæmi og højt BMI.
  • Ekg og blodtryk skal vurderes før behandlingsstart og periodisk under behandlingen - særligt efter dosisforhøjelse.
  • Ved stigninger i blodtryk eller hjertefrekvens, der ikke kan korrigeres med dosisreduktion af solriamfetol eller anden behandling, bør seponering af solriamfetol overvejes.
  • Ved nyopdaget hjertesygdom under behandlingen bør denne genovervejes.

 

Glaukom  

Mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom, er set ved behandling med solriamfetol. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom. 

 

Misbrugsrisiko 

Solriamfetol har misbrugspotentiale, om end i lav grad. Forsigtighed ved tidligere misbrug og opmærksomhed på evt. udvikling af øget forbrug. 

 

Psykiske symptomer 

  • Mulig risiko for forværring af symptomerne (fx maniske episoder) ved eksisterende psykiske lidelser.
  • Angst og irritabilitet er almindelige som forbigående bivirkninger. Vedvarer de, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Størstedelen af de hyppigst rapporterede bivirkninger var forbigående. 

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Palpitationer.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Tænderskæren.
Skælven, Svimmelhed.
Blodtryksstigning.
Nedsat appetit.
Angst, Irritabilitet, Søvnløshed.
Hoste, Ubehag i brystet.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tremor.
Agitation, Koncentrationsbesvær.
Dyspnø.
Hypertension.

Interaktioner

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre øget risiko for hypertensiv reaktion og er kontraindiceret.
  • Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af andre midler, der kan øge blodtryk eller hjertefrekvens (fx glukokortikoider, NSAID, SNRI, andre sympatomimetika).
  • Midler, der øger dopaminniveauet eller binder direkte til dopaminreceptorerne, vil kunne påvirke effekten af solriamfetol (fx antiparkinsonmidler, antipsykotika).

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Solriamfetol er en dopamin- og noradrenalin genoptagshæmmer. Den nærmere virkningsmekanisme ved nedsættelse af dagssøvnighed i forbindelse med narkolepsi og obstruktiv søvnapnø er ukendt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 95%
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 2,8 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 7,1 timer.
  • Udskilles primært uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Solriamfetolfilmovertrukne tabletter  75 mgfilmovertrukne tabletter  150 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 75 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (Lunge.Neur) filmovertrukne tabletter 75 mg 523940
28 stk. (blister)
2.994,10
(NBS) (Lunge.Neur) filmovertrukne tabletter 150 mg 393278
28 stk. (blister)
4.153,45

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  75 mg

Præg:
75
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 4,4 x 7,6
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,6 x 9,5
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 
 
 

Revisionsdato

10.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...