Piqray

L01XX65
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer med PIK3CA-mutation hos postmenopausale kvinder eller mænd i kombination med fulvestrant ved sygdomsprogression efter tidligere endokrin monoterapi.

 

Alpelisib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 150 mg eller 200 mg alpelisib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 300 mg 1 gang dgl.
  • Dosisreduktion, pausering eller seponering ved toksicitet, se produktresumé.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Tages umiddelbart efter mad.
  • Ved opkastning efter indtagelse skal der ikke tages en erstatningsdosis.
  • Glemt dosis kan tages indtil 9 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data, og forsigtighed tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Høj bivirkningsfrekvens kan kræve pause, reduktion af dosis eller seponering.
  • Forsigtighed ved anamnese med svære kutane reaktioner, pga. risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og svære kutane reaktioner.
  • Forsigtighed ved diabetes pga. risiko for hyperglykæmi.
  • Forsigtighed ved aktuel kæbeosteonekrose, da tilstanden kan forværres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Anæmi, Lymfopeni, Trombocytopeni.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Temperaturstigning, Træthed, Tørre slimhinder.
Hypoalbuminæmi.
Forhøjet ALAT, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase, Forlænget aktiveret tromboplastintid, Vægttab.
Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Nedsat appetit.
Hovedpine.
Urinvejsinfektion.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Irritation af hud og slimhinder, Tør hud.
Perifere ødemer.
Almindelige (1-10%) Sløret syn, Øjentørhed.
Cheilitis, Gingivale smerter, Tandkødsbetændelse, Tandsmerter.
Hypersensitivitet  (herunder allergisk dermatitis).
Forhøjet HbA1c.
Dehydrering.
Kæbeosteonekrose, Muskelkramper, Myalgi.
Søvnløshed.
Akut nefropati.
Pneumonitis.
Dermatitis, Erytem, Erythema multiforme, Palmar-plantar erytrodysæstesi.
Hypertension, Lymfødem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Stevens-Johnsons syndrom.
Ketoacidose.
Ikke kendt DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.

Graviditet

Må ikke anvendes. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Prækliniske studier tyder på et væsentligt teratogent potentiale ved relevante doser. 

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i fertil alder bør anvende sikker kontraception. 

Amning

Må ikke anvendes. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps.

Farmakodynamik

Alpelisib inducerer tumorcelledød ved at blokere PI3K/AKT-signaleringsvejen. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ved faste 69%, efter fødeindtagelse 99%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Steady state efter ca. 3 dage.
  • Fordelingsvolumen ca. 1,6 liter/kg.
  • Plasmahalveringstid 8-9 timer.
  • Udskilles overvejende med fæces, en mindre del gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Alpelisibfilmovertrukne tabletter  50+200 mgfilmovertrukne tabletter  150 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 50+200 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 50+200 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 50+200 mg, filmovertrukne tabletter 150 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50+200 mg 099436
28 + 28 stk. (blister)
34.227,00
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 091804
28 stk. (blister)
17.121,90
(BEGR) filmovertrukne tabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 462429
56 stk. (blister)
34.227,00
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 432189
28 stk. (blister)
34.227,00

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50+200 mg  (200 mg)

Præg:
YL7, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,5 x 16,2
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50+200 mg  (50 mg)

Præg:
NVR, L7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7,2 x 7,2
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  150 mg

Præg:
UL7, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,7 x 14,2
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
YL7, NVR
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,5 x 16,2
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

26.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...