Poteligeo

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab. 

Voksne 

1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i 1. cyklus på 28 dage. Fra 2. cyklus på dag 1 og 15. Infusionen gives over 60 min. 

Bemærk: 

• Pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner anbefales præmedicinering med antipyretika og antihistamin.
• Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresumé.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion. 

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 

• Præmedicinering med antihistamin og antipyretikum pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner.
• Alle patienter bør inden behandlingsstart screenes for hepatitis B.
• Patienter med forhøjet risiko for alvorlige infektioner bør monitoreres for tegn og symptomer på infektion.
• Risiko for tumorlysesyndrom ved høj tumorbyrde og hurtig progression særligt i starten. Monitorering af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion anbefales.
• Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres nøje.
• Der er forekommet alvorlige hudreaktioner som fx Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med mogamulizumab. Ved symptomer på alvorlige hudreaktioner bør behandlingen seponeres.

Baggrund: 

Der er ikke humane data for mogamulizumab, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet angiver, at både kvinder og mænd bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingsophør. Dette synes alene baseret på et generelt forsigtighedsprincip. Der er ikke prækliniske studier, som understøtter denne anbefaling. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Monoklonalt IgG1κ antistof rettet mod CCR4, der udtrykkes på flere T-lymfocyt subtyper, herunder maligne T-lymfocytter involveret i kutane T-celle lymfomer. Binding udløser celledød via aktivering af det immunologiske respons rettet mod cancercellen. 

Plasmahalveringstid ca. 17 dage. 

Håndtering 

• Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,1-3,0 mg/ml.
• Opløsningen blandes ved at vende infusionsposen forsigtigt. Må ikke omrystes.
• Gives som i.v. infusion over mindst 60 minutter gennem infusionslange med 0,22 mikron sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
• Se medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion  

Bør ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Koncentrat til infusionsvæsken fortyndes straks efter åbning.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (25°C), men bør anvendes umiddelbart eller efter højst 24 timers opbevaring i køleskab (2-8°C).