Poteligeo

L01XC25
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i ovarieceller fra hamster. 

Anvendelsesområder

Behandling af mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) hos voksne, der har fået mindst én tidligere systemisk behandling. 

 

Mogamulizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

1 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i 1. cyklus på 28 dage. Fra 2. cyklus på dag 1 og 15. Infusionen gives over 60 min. 

 

Bemærk: 

  • Pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner anbefales præmedicinering med antipyretika og antihistamin.
  • Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat leverfunktion

Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig ved let til moderat nedsat leverfunktion. 

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med antihistamin og antipyretikum pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner.
  • Alle patienter bør inden behandlingsstart screenes for hepatitis B.
  • Patienter med forhøjet risiko for alvorlige infektioner bør monitoreres for tegn og symptomer på infektion.
  • Risiko for tumorlysesyndrom ved høj tumorbyrde og hurtig progression særligt i starten. Monitorering af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion anbefales.
  • Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres nøje.
  • Der er forekommet alvorlige hudreaktioner som fx Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med mogamulizumab. Ved symptomer på alvorlige hudreaktioner bør behandlingen seponeres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme, Obstipation, Stomatitis.
Temperaturstigning, Træthed.
Infektioner*.
Infusionsrelaterede reaktioner.
Hovedpine.
Hududslæt.
Perifere ødemer.
Almindelige (1-10%) Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hypotyroidisme.
Opkastning.
Infektion i øvre luftveje.
Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Nedsat lymfocyttal.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis.
Tumorlysesyndrom.

* herunder sepsis, pneumoni, hud- og virusinfektioner. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Der er ikke humane data for mogamulizumab, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler.  

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeet angiver, at både kvinder og mænd bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingsophør. Dette synes alene baseret på et generelt forsigtighedsprincip. Der er ikke prækliniske studier, som understøtter denne anbefaling. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Monoklonalt IgG1κ antistof rettet mod CCR4, der udtrykkes på flere T-lymfocyt subtyper, herunder maligne T-lymfocytter involveret i kutane T-celle lymfomer. Binding udløser celledød via aktivering af det immunologiske respons rettet mod cancercellen. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 17 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en slutkoncentration på 0,1-3,0 mg/ml.
  • Opløsningen blandes ved at vende infusionsposen forsigtigt. Må ikke omrystes.
  • Gives som i.v. infusion over mindst 60 minutter gennem infusionslange med 0,22 mikron sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
  • Se medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion  

Bør ikke blandes med andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Koncentrat til infusionsvæsken fortyndes straks efter åbning.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (25°C), men bør anvendes umiddelbart eller efter højst 4 timers opbevaring i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 4 mg/ml 533964
5 ml
15.520,00

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

27.11.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...