Generel information
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Aybintio er et biosimilært lægemiddel.
Anvendelsesområder
- Metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoruracil/folsyre, fluoruracil/folsyre/irinotecan eller fluoruracil/folsyre/oxaliplatin.
- Metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller med capecitabin, hvor anden kemoterapi, inkl. taxaner eller antracycliner, ikke er hensigtsmæssig.
- Førstelinjebehandling af metastatisk brystkræft i kombination med capecitabin, hvor anden kemoterapi, inkl. taxaner eller antracykliner, ikke er hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med bevacizumab i kombination med capecitabin.
- Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer i kombination med platinbaseret kemoterapi.
- Ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer i kombination med erlotinib.
- Førstelinjebehandling af ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungecancer med EGFR-aktiverende mutationer i kombination med erlotinib.
- Fremskredent eller metastaserende renalcellekarcinom i kombination med interferon α-2a.
- Fremskreden ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med carboplatin og paclitaxel.
- Fremskreden platinresistent ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med enten paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin til patienter, som ikke tidligere har været i behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller midler målrettet mod VEGF-receptoren.
- Første recidiv af ovariecancer, tubacancer eller peritonealcancer i kombination med carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel til patienter, som ikke tidligere har været i behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller midler målrettet mod VEGF-receptoren.
- Persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin.
Bevacizumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg bevacizumab.
Doseringsforslag
Metastatisk colorektal cancer
Voksne. 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion 1 gang hver 14. dag eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
Metastatisk brystkræft
Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 14. dag eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
Ikke-småcellet lungecancer
Voksne. 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
Renalcellekarcinom
Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 14. dag.
Ovariecancer, tubacancer og peritonealcancer
Platinfølsom sygdom
- Voksne. 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
Recidiverende sygdom behandles i 6-10 behandlingsserier (carboplatin og gemcitabin) / 6-8 behandlingsserier (carboplatin og paclitaxel) efterfulgt af bevacizumab som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Platinresistent sygdom
- Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 2. uge. (Ved kombination med topotecan dog 15 mg/kg hver 3. uge).
Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Cervixcancer
Voksne. 15 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge.
Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bemærk:
- 1. dosis infunderes over 90 min. efter kemoterapi. Hvis dette tolereres, indgives næste dosis over 60 min. før eller efter kemoterapi. Tolereres dette, kan efterfølgende doser indgives over 30 min.
- Ved bivirkninger skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt - dosisnedsættelse anbefales ikke.
Bemærk:
- Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.
Advarsel:
Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Forsigtighedsregler
- Inflammatoriske tarmsygdomme pga. risiko for gastro-intestinal perforation og galdeblæreperforation.
- Behandling bør tidligst påbegyndes 28 dage efter operativt indgreb, da sårhelingen kan nedsættes.
- Øget risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger ved:
- anamnese med arterielle tromboser
- diabetes mellitus
- ældre > 65 år.
- Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
- Hjertesygdom.
- Forøget risiko for udvikling af fistler.
- Øget risiko for udvikling af proteinuri ved tidligere hypertension.
Bivirkninger
Infusionsrelaterede allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hududslæt, hypotension, hypertension og anafylaktisk reaktion kan forekomme.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Øjne | Tåreflåd, Øjengener | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Rektal blødning, Stomatitis | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis, Smerter, Sårhelingskomplikationer | Feber, Kraftesløshed, Træthed |
| Undersøgelser | Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Dysartri | |
| Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Rhinitis |
| Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis | Pigmentforandringer i huden, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Tromboemboli | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Blødning, Lymfopeni | |
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Supraventrikulære arytmier | |
| Mave-tarm-kanalen | Fistler (rekto-vaginale), Gastro-intestinal perforation, Ileus, Tarmobstruktion | Proktalgi |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypoxi, Hæmoptyse, Letargi | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner, Lokal abscesdannelse, Sepsis | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter, Muskelsvaghed, Rygsmerter | |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnighed | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Hud og subkutane væv | Cellulitis, Palmar-plantar erytrodysæstesi | |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde, Dyb venetrombose, Lungeemboli, Pulmonal blødning, Synkope | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Nekrotiserende fasciitis* | |
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | |
| Lever og galdeveje | Galdeblæreperforation | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose | |
| Det reproduktive system og mammae | Ovariesvigt | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasal septumperforation | |
| Vaskulære sygdomme | Aortaaneurisme, Pulmonal hypertension, Trombotisk mikroangiopati (Renal) | |
Incidens af gastro-intestinal perforation er beskrevet ved behandling af colorektal og småcellet lungecancer hos hhv. < 2,7 og < 1,0 %.
* Ved udvikling af nekrotiserende fasciitis (oftest sekundært til sårhelingsproblemer, gastro-intestinal perforation eller fisteldannelse) skal behandlingen seponeres, og relevant behandling påbegyndes.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder herefter.
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Binder sig til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) og hæmmer derved binding af denne til receptorer på blodkarceller. Dannelse af nye blodkar hæmmes inkl. vaskularisering af tumorer.
Farmakokinetik
Metaboliseres som naturlige antistoffer med plasmahalveringstid 18-20 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Hætteglaset må ikke rystes.
Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et volumen på 100 ml.
Forligelighed ved infusion
Må ikke fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Tåler opbevaring i højst 35 dage ved højst 30°C beskyttet mod lys. Efter 35 dages opbevaring uden for køleskab skal koncentrat (til infusionsvæske) kasseres.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 100 mg/4 ml |
Andre
|
|
| 400 mg/16 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg/4 ml | 161173 |
1 stk.
|
2.818,50 | 2.818,50 | ||
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg/16 ml | 567984 |
1 stk.
|
10.345,20 | 10.345,20 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
