Calquence

L01EL02
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab

Tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) som monoterapi. 

 

Acalabrutinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg acalabrutinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 100 mg 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Synkes hele med et glas vand.
  • Må ikke åbnes, opløses eller tygges.
  • Tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Glemt dosis kan tages op til 3 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes ved GFR < 30 ml/min. Der findes ingen data. Bør kun anvendes, hvis fordelene opvejer risikoen, overvågning for tegn på toksicitet tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), overvågning for tegn på toksicitet tilrådes.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved øget blødningsrisiko. K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig.
  • Komplette blodtal bør overvåges under behandlingen.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
  • Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Muskuloskeletale smerter
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni Sinuitis
Hud og subkutane væv Purpura Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hæmatom
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Atrieflagren, Atrieflimren
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Infektioner og parasitære sygdomme Herpesvirusinfektioner, Infektion i nedre luftveje
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Hudcancer
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis, Nasopharyngitis
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfocytose
Lever og galdeveje Hepatitis  (reaktivering af B)
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner  (Aspergillus)
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom

Interaktioner

  • Itraconazol øger AUC for acalabrutinib 4-5 gange. En lignende effekt kan forventes af andre potente CYP3A/P-gp-hæmmere som fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin og ritonavir, se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet, og kombinationen bør undgås. Hvis disse inhibitorer bruges i kort tid (fx antibiotika i op til 7 dage), skal behandling med acalabrutinib afbrydes.
  • Moderate CYP3A-inhibitorer (fx 400 mg fluconazol som enkeltdosis eller 200 mg isavuconazol dgl. i 5 dage) kan ændre plasmakoncentrationen af acalabrutinib, og der bør ved samtidig brug monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af acalabrutinib med ca. 70 %. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A-induktorer (fx carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon), og kombinationen bør undgås.
  • Syrepumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationen af acalabrutinib, hvorfor samtidig anvendelse bør undgås.
  • Antacida nedsætter plasmakoncentrationen af acalabrutinib, der skal være mindst 2 timer mellem indtag af lægemidlerne.
  • Acalabrutinib er en hæmmer af BCRP in vitro. For at undgå potentiel interaktion i mave-tarm-kanalen skal BCRP-substrater (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin) med smalt terapeutisk indeks indtages mindst 6 timer før eller efter acalabrutinib.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer Brutons tyrosinkinase (BTK), som er et vigtigt signalprotein i B-celle-receptorens signalvej, der er involveret i adskillige af B-cellens funktioner, herunder B-celle proliferation og overlevelse. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 25 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 timer.
  • Plasmahalveringstid 1-2 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,5 l/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A (til mindre potente aktive metabolitter).
  • Udskilles overvejende med fæces.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Acalabrutinib.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
hårde kapsler 100 mg
Farve
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 100 mg 479548
60 stk. (blister)
57.893,80 964,90 1.929,79

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
ACA, 100mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Blå
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

11.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...