Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Tumorinduceret hypercalcæmi og forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag

Forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser
- Voksne. Sædvanligvis 6 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 15 min.
Tumorinduceret hypercalcæmi
- Voksne. Ved total-Ca++ ≥ 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 4 mg.
- Total-Ca++ < 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 2 mg.
- Gives som enkeltdosis. Indgives som i.v. infusion over 2 timer.
- Normalisering af P-calcium nås inden for 7 dage. Hvis patienten inden for dette tidsrum ikke er blevet normocalcæmisk, kan der gives yderligere en dosis.
- Inden behandlingen skal patienten være velhydreret.
- Behandlingen kan gentages ved recidiv af hypercalcæmi.
Bemærk:
- Må ikke gives til børn.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Sædvanligvis 2 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time.
-
GFR 30-50 ml/min.
Sædvanligvis 4 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Hypocalcæmi
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler

- Under behandlingen bør gives tilskud af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
Ved parenteral administration kan der samtidigt med infusionen evt. gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin). - Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Grenblok | |
Øjne | Katarakt | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tandgener | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Øsofagitis |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet plasma-kreatinin |
Metabolisme og ernæring | Hyperparatyroidisme, Hypocalcæmi | Tørst |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Artritis, Knoglesmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
Hud og subkutane væv | Purpura | Hudreaktioner |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Bloddyskrasi | |
Hjerte | Myokardieiskæmi | Palpitationer |
Øre og labyrint | Høretab | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | Cheilitis, Gastritis, Mundtørhed, Synkebesvær |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypotermi | |
Lever og galdeveje | Galdesten | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase, Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter, Øget muskeltonus | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign neoplasme i huden, Nyrecyster | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Migræne, Neuralgi, Oral paræstesi, Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Følelsesmæssig labilitet | Søvnforstyrrelser |
Nyrer og urinveje | Urinretention | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem, Stridor | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Uveitis | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Erythema multiforme |
Graviditet

Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.
Farmakokinetik

- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
- Plasmahalveringstid 10-72 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH efter fortynding 4,4-4,9.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
Fortyndes med hhv. 100 eller 500 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske og infunderes over hhv. 15 minutter eller 2 timer.
Holdbarhed
Den færdigblandede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2-8°C.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 6 mg/6 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml | 509781 |
1 stk. (Orifarm)
|
3.893,70 | 3.893,70 | 3.893,70 | |
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 6 mg/6 ml | 548037 |
1 stk.
|
3.893,65 | 3.893,65 | 3.893,65 |

