Anvendelsesområder
- Tumorinduceret hypercalcæmi og forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser.
Dispenseringsform
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriumsalt).
Doseringsforslag
Forebyggelse af komplikationer ved osteolytiske knoglemetastaser
- Voksne. Sædvanligvis 6 mg hver 3.-4. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 15 min.
Tumorinduceret hypercalcæmi
- Voksne. Ved total-Ca++ ≥ 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 4 mg.
- Total-Ca++ < 3 mmol/l (ioniseret Ca++ > 1,6 mmol/l) sædvanligvis 2 mg.
- Gives som enkeltdosis. Indgives som i.v. infusion over 2 timer.
- Normalisering af P-calcium nås inden for 7 dage. Hvis patienten inden for dette tidsrum ikke er blevet normocalcæmisk, kan der gives yderligere en dosis.
- Inden behandlingen skal patienten være velhydreret.
- Behandlingen kan gentages ved recidiv af hypercalcæmi.
Bemærk:
- Må ikke gives til børn.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
forsigtighed, dosisjustering |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| <30 ml/min. | ≥18 år |
Højst 2 mg hver 3. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time. |
| 30-50 ml/min. | ≥18 år |
Højst 4 mg hver 3. uge. Indgives som i.v. infusion over mindst 1 time. |
Kontraindikationer
- Hypocalcæmi
- Allergi over for bisfosfonater.
Forsigtighedsregler
- Under behandlingen bør gives tilskud af calcium og evt. supplerende D-vitamin. D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres før behandlingsstart.
Ved parenteral administration kan der samtidigt med infusionen evt. gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin). - Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
- Pga. lille risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Grenblok | |
| Øjne | Katarakt | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Tandgener | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Øsofagitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT | Forhøjet kreatinin i blodet |
| Metabolisme og ernæring | Hyperparatyroidisme, Hypocalcæmi | Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Artritis, Knoglesmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis | |
| Hud og subkutane væv | Purpura | Hudreaktioner |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Bloddyskrasi | |
| Hjerte | Myokardieiskæmi | Palpitationer |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | Cheilitis, Gastritis, Mundtørhed, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hypotermi | |
| Lever og galdeveje | Galdesten | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Undersøgelser | Forhøjet basisk fosfatase i blodet | Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter, Øget muskeltonus | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Benign neoplasme i huden, Nyrecyster | |
| Nervesystemet | Hukommelsesbesvær, Hyperæstesi, Migræne, Neuralgi, Oral paræstesi, Paræstesier | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Følelsesmæssig labilitet | Søvnforstyrrelser |
| Nyrer og urinveje | Urinretention | |
| Det reproduktive system og mammae | Smerter i brysterne | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem, Stridor | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hudkløe, Hududslæt |
| Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Uveitis | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Atypisk femurfraktur* | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbeosteonekrose, Osteonekrose af øregangen | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
| Hud og subkutane væv | Bulløs dermatitis, Erythema multiforme | |
*Atypiske frakturer på andre lange knogler, såsom ulna og tibia, er også blevet rapporteret hos patienter i langtidsbehandling. Ligesom ved atypiske femurfrakturer opstår disse frakturer efter minimale eller ingen traumer, og nogle patienter oplever prodromale smerter, før der viser sig en komplet fraktur. I tilfælde af ulna-fraktur kan dette være forbundet med gentagen stressbelastning i forbindelse med langvarig brug af ganghjælpemidler.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Bondronat® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Hæmmer osteoklastaktiviteten og dermed knogleomsætningen, hvorved knoglemineraltætheden øges.
Farmakokinetik
- Bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt afgives igen.
- Plasmahalveringstid 10-72 timer.
- Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
pH efter fortynding 4,4-4,9.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
Fortyndes med hhv. 100 eller 500 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske og infunderes over hhv. 15 minutter eller 2 timer.
Holdbarhed
Den færdigblandede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2-8 °C.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| konc. til infusionsvæske, opl. | 6 mg/6 ml |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl.
6 mg/6 ml
Bondronat |
509781 |
1 stk. (Orifarm)
|
Udgået 02-02-2026 | |||
| (BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl.
6 mg/6 ml
Bondronat |
548037 |
1 stk.
|
3.782,50 | 3.782,50 | 3.782,50 |
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
