Byfavo

N05CD14
 
 

Korttidsvirkende sedativa. Benzodiazepin. 

Anvendelsesområder

Proceduremæssig sedation hos voksne. 

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 20 mg remimazolam (som besilat). 

Doseringsforslag

Gives som i.v.-injektion efter rekonsitution med isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske. Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2,5 mg remimazolam. 

 

Sedation med opioid 

 

Voksne < 65 år  

Voksne ≥ 65 år  

og/eller ASA-PS* III-IV  

og/eller vægt < 50 kg  

Induktion 

1. Administrer opioid 

2. Vent 1-2 min. 

3. Injektion af initialdosis: 5 mg (2 ml) i.v. over 1 min. 

4. Vent 2 min. 

1. Administrer opioid 

2. Vent 1-2 min. 

3. Injektion af initialdosis: 2,5-5 mg (1-2 ml) i.v. over 1 min. 

4. Vent 2 min. 

Vedligehold/ 

titrering 

Injektion: 2,5 mg (1 ml) i.v. over 15 sek. 

Højeste dosis administreret i kliniske forsøg er samlet 33 mg. 

Injektion: 1,25-2,5 mg (0,5-1 ml) i.v. over 15 sek. 

Højeste dosis administreret i kliniske forsøg er samlet 17,5 mg. 

 

Voksne < 65 år  

Voksne ≥ 65 år  

og/eller ASA-PS* III-IV  

og/eller vægt < 50 kg  

Induktion 

1. Injektion af initialdosis: 7 mg (2,8 ml) i.v. over 1 min. 

2. Vent 2 min. 

1. Injektion af initialdosis: 2,5-5 mg (1-2 ml) i.v. over 1 min. 

2. Vent 2 min. 

Vedligehold/ 

titrering 

Injektion: 2,5 mg (1 ml) i.v. over 15 sek. 

Højeste dosis administreret i kliniske forsøg er samlet 33 mg. 

Injektion: 1,25-2,5 mg (0,5-1 ml) i.v. over 15 sek. 

Højeste dosis administreret i kliniske forsøg er samlet 17,5 mg. 

* American Society of Anesthesiologists - Physical Status 

 

Bemærk: 

  • Opmærksomhed på risikoen for øget effekt hos ældre ≥ 65 år og patienter med ASA-PS* III-IV eller vægt < 50 kg.
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat leverfunktion

Let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh 5-9): 

Ingen dosisreduktion 

 

Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh 10-15): 

Remimazolam metaboliseres fortrinsvist i leveren. Den kliniske effekt kan være forlænget og mere udtalt. Begrænset erfaring. Dosisjustering er ikke nødvendig, men særlig opmærksomhed på titreringen og timingen af doserne anbefales. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Ustabil myastenia gravis, da tilstanden kan forværres. 

Forsigtighedsregler

Administrationen 

  • Bør administreres af sundhedspersoner, der ikke medvirker ved selve proceduren.
  • Udstyr til understøttelse af respiration og hjerte-karfunktion skal være til stede.
  • Patienten bør overvåges efter proceduren mhp. sedation og risiko for evt. anterograd amnesi.

 

Anterograd amnesi 

Remimazolam kan forårsage anterograd amnesi - et studie har vist anterograd amnesi i relation til proceduren hos 76 % af patienterne. Ved vedvarende amnesi, skal patienten vurderes og rådgives om effekten før udskrivning.  

 

Langvarig brug af benzodiazepiner 

Patienter i langvarig behandling med benzodiazepiner har udviklet fysisk afhængighed og tolerans og kan have behov for højere kumulative doser af remimazolam. 

 

Myastenia gravis 

Forsigtighed ved anvendelse til patienter med myastenia gravis. Benzodiazepiner som remimazolam virker respirationsdeprimerende og kan forværre tilstanden. Kontraindiceret ved ustabil myastenia gravis. 

 

Nedsat hjertefunktion 

Remimazolam bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens pga. risikoen for kardielle bivirkninger som hypotension og bradykardi. 

 

Respirationsdepression 

Forsigtighed ved tilstande med respirationsdepression som svær KOL eller astma pga. remimazolams respirationsdeprimerende virkning. 

 

Risiko for afhængighed 

Remimazolam er, som andre benzodiazepiner, afhængighedsskabende. Risikoen er dog normalt ikke relevant ved den indicerede anvendelse. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression*
Vaskulære sygdomme Hypotension*
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Bradykardi***
Mave-tarm-kanalen Kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Nervesystemet Hovedpine
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Hikke
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kuldefornemmelse, kulderystelser
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion

* Let grad af hypotension forekom hos ca. 30 % Moderate og sværere tilfælde hos henholdsvis ca. 1 % og 0,1 %  

** Dækker hypoksi og nedsat respirationsfrekvens, hvor lettere tilfælde forekom med frekvenser på henholdsvis 8 % og 1,5 %. Sværere tilfælde sås hos henholdsvis ca. 1 % og 0,4 %.  

*** Bradykardi i lettere grad sås hos 6 %, mens moderat og svær bradykardi forekom hos 0,1% og 0,4 %.  

Interaktioner

Opioider og andre sederende midler  

  • Remimazolam øger opioiders sederende og respirationsdeprimerende virkninger. Særlig opmærksomhed på respirationsdepression og sedation ved kombination med opioider. Koma og død er set ved kombination af benzodiazepiner og opioider pga. additiv CNS-deprimerende effekt.
  • Den sederende virkning forstærkes af andre midler med sederende effekt, herunder alkohol, andre benzodiazepiner, antipsykotika og antihistaminer. Indtag af alkohol bør undgås i 24 timer før administration af remimazolam.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Amning kan genoptages/opstartes >24 timer efter anvendelse. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.
Patienten bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen har fortaget sig. Kan patienten ikke føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med promillekørsel og skal undgås.  

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter. GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Ved studier med raske unge voksne sås indsættende sedation 1-2 min. efter administration af enkeltbolusdoser.  

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen: 0,9 l/kg.
  • Omdannes hovedsageligt hurtigt til den inaktive metabolit CNS7054 af CES-1 (carboxylesterase 1) i leveren.
  • Halveringstid: 7-11 min.
  • Udskilles hovedsageligt (mindst 80 %) gennem nyrerne som CNS7054 inden for 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Hætteglasset med pulver til injektionsvæske tilsættes 8,2 ml isotoniske natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Se også medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med natriumlactat-opløsning.
  • Brugsfærdig injektionsvæske kan blandes med glucose-infusionsvæske 200 mg/ml (20 %) eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektionsvæske
    • Kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (20-25 °C), men bør anvendes umiddelbart eller efter højst 24 timer i køleskab (2-8 C).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Anæstesi) pulver til injektionsvæske, opl. 20 mg 426511
10 stk.
2.119,65 211,97
 
 

Revisionsdato

10.12.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...