Siklos

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg (delekærv) eller 1.000 mg (3 delekærve) hydroxycarbamid. 

Seglcellesygdom  

• Voksne samt børn og unge ≥ 2 år
  • Initialt 15 mg/kg legemsvægt.
  • Sædvanligvis 15-30 mg/kg legemsvægt dgl.
  • Ved manglende respons kan den daglige dosis øges i trin af 2,5-5 mg/kg legemsvægt/dag.
  • Dosisøgning til højst 35 mg/kg legemsvægt dgl. i særlige tilfælde under tæt hæmatologisk monitorering.
  • Seponering bør overvejes ved manglende respons på maksimal dosis (35 mg/kg legemsvægt dgl.) i 3-6 mdr.

Kronisk myeloid leukæmi  

• Kontinuerlig behandling
  • Voksne
    • Sædvanligvis 20-30(40) mg/kg legemsvægt 1 gang dgl.
• Intermitterende behandling (monoterapi)
  • Voksne
    • 80 mg/kg legemsvægt som enkeltdosis hver 3. dag.

Essentiel trombocytose  

• Voksne
  • Initialt 15 mg/kg legemsvægt dgl.
  • Dosis justeres for at opnå trombocyttal < 600 x 10⁹/l samtidig med leukocyttal ≥ 4 x 10⁹/l.

Polycythaemia vera  

• Voksne
  • Initialt 15-20 mg/kg legemsvægt dgl.
  • Dosis justeres for at opnå hæmatokritværdi < 45 % og trombocyttal < 400 x 10⁹/l. Sædvanligvis 500-1.000 mg dgl.

Generelt - vedr. blodtællinger

• Hydroxycarbamid bør seponeres midlertidigt ved blodtællinger inden for det toksiske område, se produktresumé.
• En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.

Bemærk: 

• Synkes hele, halve eller kvarte.
• Bør tages inden dagens første måltid, men kan tages med et glas vand eller lidt mad.
• Ved synkebesvær kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i lidt vand i en teske. Tilsætning af en dråbe sirup eller opblanding i mad kan skjule en mulig bitter smag.
• Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

• Toksisk knoglemarvsdepression.

Monitorering 

• Monitorering af hæmatologisk status samt nyre- og leverfunktion før opstart af behandlingen.
• Blodtællinger udføres også én gang om måneden i de to første måneder samt ved daglig dosis på 35 mg/kg legemsvægt. Ved stabil lavere daglig dosis monitoreres kun hver anden måned efter de to første måneders behandling.
• Tæt monitorering af hæmatologiske parametre hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min.).
• Ved toksisk knoglemarvsdepression seponeres behandlingen.

Sår på benene 

• Forsigtighed ved behandling af patienter med sår på benene, som også er en bivirkning ved seglcellesygdom.

Folsyre 

• Da hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folsyre- og vitamin B12-mangel, anbefales der profylaktisk folsyre under behandlingen.

Vaccination 

• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.

Samtidig brug af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive midler eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende knoglemarvsdepression, gastro-intestinale forstyrrelser eller mucositis. 

Baggrund: Der er data for omkring 100 levendefødte børn eksponeret for hydroxycarbamid under graviditeten uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Prækliniske data tyder på et betydeligt teratogent potentiale ved relevante doser. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver, at kvinder bør anvende sikker kontraception. Der er beskrevet påvirket sædproduktion hos mænd. Om muligt bør behandlingen seponeres 3-6 måneder før påtænkt graviditet. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  

• Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time (0,75 og 1,2 timer for børn henholdsvis voksne).
• Diffunderer let ud i vævene og ind i cerebrospinalvæsken og fordeles i pleuraekssudater og ascites.
• Plasmahalveringstid 6-7 timer for patienter med seglcellesygdom og ca. 4 timer ved andre indikationer.
• Fordelingsvolumen 0,57 l/kg.
• Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af hydroxycarbamid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler . 

Holdbarhed 

I brug: Halve og kvarte tabletter kan opbevares i tabletbeholderen i højst 3 måneder.