Yderligere information
Anvendelsesområder
Glukokortikoider og antibiotika i kombination (øjenmidler)
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Alkohol
| Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Håndtering af tabletter og kapsler
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Øjeninflammation, der er forbundet med bakteriel infektion, som er chloramphenicolfølsom, eller med risiko for infektion.
Dispenseringsform
Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg chloramphenicol og 1 mg dexamethasonnatriumphosphat.
Doseringsforslag
1 dråbe 3-5 gange dgl. - i svære tilfælde hver time. Behandlingen bør ikke udstrækkes ud over 14 dage uden øjenlægekontrol.
Kontraindikationer
- Virus- og svampeinfektion uden samtidig behandling af disse
- Okulær tuberkulose
- Cornealæsioner, som er forårsaget af ikke-bakterielle infektioner og ulcerøse processer.
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler
- Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
- Cushings syndrom og/eller adrenal suppression forbundet med systemisk absorption af oftalmisk dexamethason kan forekomme efter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos prædisponerede patienter, herunder børn og patienter, som behandles med CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat). I disse tilfælde bør behandlingen seponeres gradvist.
- Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres.
- Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se endvidere Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
Bivirkninger
Generelt har de kombinerede øjenprodukter stort set ingen bivirkninger. Følgende er dog registreret i forbindelse med godkendelsen:
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Øjne | Corneaerosion** | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Aplastisk anæmi*, Pancytopeni* | |
| Øjne | Corneal udtynding, Corneaperforation, Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt, Okulær hyperæmi, Opticus neuritis, Ptose, Sekundær okulær infektion, Sløret syn | Pupildilatation, Øjenirritation, Øjenlågsirritation |
| Mave-tarm-kanalen | Bitter smag | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (øjenkløe, periorbitalt ødem), Anafylaktisk reaktion | |
| Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme | |
* Kasuistisk er beskrevet aplastisk anæmi, granulocytopeni, trombocytopeni og pancytopeni i relation til lokalanvendelse af chloramphenicol.
** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
- Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
- Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.
- Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
Interaktioner
- Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med andre midler med potentiel knoglemarvssuppressiv virkning.
- Samtidig brug af topikale steroider, såsom dexamethason, og topikale NSAID hos patienter med signifikant præ-eksisterende corneal inflammation kan øge risikoen for at udvikle corneale komplikationer, og der bør derfor udvises forsigtighed.
- CYP3A4-hæmmere (inkl. ritonavir og cobicistat) kan nedsætte clearance af dexamethason og dermed resultere i øgede virkninger og adrenal suppression/Cushings syndrom. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger af kortikosteroider. I så tilfælde bør patienterne monitoreres for systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Graviditet
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. For chloramphenicol er der data for 6.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning.
Amning
Kan om nødvendigt anvendes.
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Se endvidere
Bloddonor
Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.
Farmakodynamik
Dexamethason
- Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Chloramphenicol
- Bindes reversibelt til 50S-delen af bakteriernes ribosomer, hæmmer proteinsyntesen i mikroorganismerne reversibelt og giver en bakteriostatisk effekt.
- Virkningsspektrum. Chloramphenicol er bredspektret. Det virker på de fleste gramnegative stave, inkl. de anaerobe Bacteroides spp., dog ikke på Pseudomonas aeruginosa. Det virker desuden på grampositive kokker, om end noget svagere. Endvidere virker det på gramnegative kokker, grampositive stave (aerobe såvel som anaerobe, idet nogle Clostridium spp. dog er resistente). Det virker på alle Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. og Treponema spp.
- Øverste MIC-værdi for mikroorganismer, som kan betegnes som fuldt følsomme, er 2 mikrogram/ml.
Farmakokinetik
Den systemiske absorption er ringe.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) i original yderpakning.
- Efter åbning: Holdbar højst 28 dage, opbevaret ved temperaturer under 25ºC.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| øjendråber, opløsning | 1+5 mg/ml |
Chloramphenicol (5 mg)
Dexamethason (1 mg)
|
Konservering
Andre
|
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml | 485858 |
5 ml
|
70,25 | 14,05 |
Substitution
| øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml |
|---|
| Spersadex Comp. Thea Nordic, Chloramphenicol, Dexamethason, øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml |
Referencer
4205. Thomseth V, Cejvanovic V, Jimenez-Solem E et al. Exposure to topical chloramphenicol during pregnancy and the risk of congenital malformations: a Danish nationwide cohort study. Acta Ophthalmol. 2015; 97:651-3, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25923453 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen.
Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder.
Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
