ARIKAYCE liposomal

J01GB06
 
 

Anvendelsesområder

Non-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) lungeinfektioner forårsaget af Mycobacterium avium-kompleks (MAC) hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder, som ikke har cystisk fibrose. 

 

Amikacin til inhalation bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i behandling af non-tuberkuløse lungeinfektioner forårsaget af Mycobacterium avium-kompleks. 

Dispenseringsform

Inhalationsvæske til nebulisator, dispersion. 1 hætteglas indeholder 590 mg amikacin (som sulfat) i en liposomal formulering. Den gennemsnitlige leverede dosis pr. hætteglas er ca. 312 mg amikacin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 590 mg inhaleres 1 gang dgl.
  • Gives i kombination med andre antibakterielle midler.

 

Behandlingsvarighed 

  • Sædvanligvis fortsættes behandlingen i 12 mdr. efter sputumkultur-konvertering (SCC). Maksimal behandlingstid 18 mdr.
  • Hvis SCC ikke er bekræftet efter 6 mdr.’s behandling, bør behandlingen med liposomal amikacin seponeres.

 

Bemærk 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Inhaleret liposomal amikacin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Anvendelse er kontraindiceret ved stærkt nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

Nefrotoksicitet 

  • Nyrefunktionen vurderes ved opstart af behandlingen og regelmæssigt under behandlingen. Risiko for nefrotoksicitet er større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ved udvikling af tegn på nefrotoksicitet bør det overvejes at seponere behandlingen med liposomal amikacin.

Lungesygdomme 

  • Til patienter, som har en anamnese med luftvejssygdom, astma eller bronkospasme, eller som har haft tegn på bronkospasme efter inhalation af liposomal amikacin, gives kortidsvirkende bronkodilatator før inhalation af liposomal amikacin.
  • Forsigtighed ved initiering af behandling hos patienter med underliggende lungesygdomme som KOL eller bronkiektasi, da forværring af sygdommene ses med højere frekvens under behandling med liposomal amikacin. Ved tegn på forværring bør det overvejes at afbryde behandlingen med liposomal amikacin.
  • I tilfælde af allergisk alveolitis afbrydes behandlingen med liposomal amikacin.

Ototoksicitet 

  • Hørelse og vestibulær funktion bør monitoreres periodisk hos alle patienter og med hyppigere frekvens hos patienter med kendt eller formodet hørenedsættelse eller nedsat vestibulær funktion.
  • I tilfælde af ototoksicitet seponeres liposomal amikacin.

Neuromuskulære forstyrrelser 

  • Muskelsvaghed hos patienter med muskellidelser, fx myasthenia gravis og Parkinsons sygdom, kan forværres under behandling med aminoglykosider.

Soja  

  • Inhalationsvæsken indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanuts).

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Dyspnø Hoste  (herunder produktiv hoste)
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Høretab, Tinnitus
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser Stemmeforandring, Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektiøs forværring af bronkiektasi
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Luftveje, thorax og mediastinum Allergisk alveolitis, Bronkospasme, Forværring af KOL, Hvæsende vejrtrækning, Laryngitis  (herunder stemmebåndsinflammation), Pneumonitis Halsirritation, Orofaryngeale smerter, Ubehag i brystet, Øget sputum
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Psykiske forstyrrelser Angst
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner

Interaktioner

  • Den nefrotoksiske virkning kan forstærkes af amphotericin B, polymyxin, ciclosporin, tacrolimus eller loop-diuretika. Loop-diuretika hæmmer den renale tubulære ekskretion af amikacin hos nogle patienter og øger derved risikoen for nefro- og ototoksicitet. Ved anvendelse af loop-diuretika i store doser i forbindelse med behandling af shocknyrer ved septisk shock skal der udvises særlig forsigtighed, og inhalation af liposomal amikacin og loop-diuretika bør adskilles med mindst 2 timer.
  • Samtidig brug af vancomycin kan øge risikoen for nefro- og ototoksicitet og bør derfor undgås.
  • Ved samtidig brug af cefalosporiner kan nefrotoksicitet øges, og der kan måles falsk høj plasma-kreatinin.
  • Den neuromuskulære blokade forstærkes af neuromuskulært blokerende midler.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Består af amikacin indkapslet i liposomer.
  • Amikacin transporteres aktivt ind i bakteriecellen og bindes irreversibelt til receptorer på 30S-delen af bakteriernes ribosomer. Dette giver anledning til "fejllæsning" af m-RNA-koden. Virker således ved at hæmme bakteriernes proteinsyntese.
  • Inhaleret liposomal amikacin virker på non-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfektioner forårsaget af Mycobacterium avium-kompleks (MAC).
  • Amikacin afgives målrettet og lokaliseret i lungerne, og den systemiske eksponering minimeres.

Farmakokinetik

  • Mindre systemisk absorption med steady state serum-koncentration på ca. 2 mikrogram/ml.
  • Fordelingsvolumen ca. 5 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 3-14 timer.
  • Udskilles uændret gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Må kun anvendes sammen med Lamira Nebuliser System.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 4 uger ved stuetemperatur (under 25 °C).

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) Inhalationsvæske til nebulisator, dispersion 590 mg 034508
28 stk.
105.885,95 3.781,64 3.781,64

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

21.02.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...