Fragmin®

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10.000 anti-X_a IE eller 25.000 anti-X_a IE dalteparinnatrium.  

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 10.000 anti-X_a IE, 12.500 anti-X_a IE, 15.000 anti-X_a IE eller 18.000 anti-X_a IE dalteparinnatrium.  

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte med nålebeskytter. 1 sprøjte indeholder 2.500 anti-Xa IE, 5.000 anti-Xa IE, 7.500 anti-X_a IE, 10.000 anti-X_a IE, 12.500 anti-X_a IE, 15.000 anti-X_a IE eller 18.000 anti-X_a IE dalteparinnatrium.  

Voksne

Tromboseprofylakse ved moderat risiko for trombose (abdominalkirurgi) 

• 2.500 IE s.c. 1-2 timer før operationen.
• Herefter 2.500 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering.
• Ved maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan forøge tromboserisikoen, kan evt. anvendes en højere dosering:

Tromboseprofylakse ved høj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik) 

• 5.000 IE s.c. aftenen før operation.
• Herefter 5.000 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering.
• Alternativt gives på dagen for operation 2.500 IE s.c. 1-2 timer før operation og 2.500 IE s.c. 12 timer senere.
• Herefter 5.000 IE s.c. 1 x dgl. i 5 dage eller længere, afhængigt af patientens mobilisering og operationstype.

Behandling af dyb venøs trombose 

• 200 IE/kg s.c. i døgnet fordelt på 1-2 doser, højst 18.000 IE i døgnet.
• Ved samtidig behandling med vitamin K-antagonist gives dalteparin, indtil INR ligger på > 2 i mindst 2 dage, dog i alt i mindst 5 døgn, medmindre der foreligger særlig risiko for blødningskomplikationer, fx ved udtalt følsomhed for vitamin K-antagonist.
• Til behandling af dyb venøs trombose og lungeemboli hos patienter med aktiv cancersygdom kan i hele behandlingsperioden anvendes 200 IE/kg s.c. 1 x dgl. med dosisreduktion til 150 IE/kg efter 1 måned.

Ustabil angina pectoris og non-ST-elevations myokardieinfarkt 

• 120 IE/kg s.c. hver 12. time (maks. 10.000 IE x 2) i 5-7 dage, eller indtil revaskularisation er gennemført.
• Samtidig gives acetylsalicylsyre og clopidogrel begge i dosering på 75 mg dgl. Ticagrelor eller prasugrel kan anvendes i stedet for clopidogrel.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald ved cancer 

1. måneds behandling: 

• 200 IE/kg legemsvægt s.c. 1 x dgl., højst 18.000 IE i døgnet.

2. - 6. måneds behandling: 

• ca. 150 IE/kg legemsvægt s.c. 1 x dgl. Se tabel 1 for sprøjtestørrelse.

Tabel 1. Sprøjtestørrelse ved fortsat behandling i 2. - 6. måned: 

Dosisreduktion ved kemoterapi-induceret trombocytopeni 

• Ved antal blodplader ≤ 50.000/mm³ bør behandlingen afbrydes, indtil antallet af blodplader overstiger 50.000/mm³.
• Ved antal blodplader 50.000-100.000/mm³, bør dosis reduceres med 17 % til 33 % af begyndelsesdosis afhængig af patientens vægt, se tabel 2.
• Når antal blodplader > 100.000/mm³, bør fuld dosis dalteparin anvendes.

Tabel 2. Dosisreduktion ved trombocytopeni 50.000-100.000/mm ³: 

Børn

Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden benzylalkohol. 

Hvis dalteparin anvendes til børn, skal anti-faktor Xa-niveau monitoreres.  

Tabel 1. Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE 

Bemærk: 

• Fortyndingstabel: Se produktresume.
• Instruktionsfilm om subkutan injektion kan ses under "Instruktioner".

Forsigtighed ved alvorlig leversygdom med kompromiteret hæmostase. 

• Heparinallergi
• Spinal eller epiduralpunktur
• Alvorlige koagulationsforstyrrelser
• Aktiv blødning i centralnervesystemet, mave-tarm-kanal eller anden aktiv blødning
• Akut gastro-intestinal ulceration eller friske cerebrale insulter
• Hjerne-, rygmarvs- eller øjenkirugi
• Bakteriel endocarditis
• Heparin-induceret trombocytopeni (type II).

• Ældre, især > 80 år, kan have øget risiko for blødningskomplikationer. Omhyggelig monitorering anbefales.
• Potentiel øget blødningsrisiko (fx trombocytopeni).
• Ukontrolleret hypertension.
• Diabetisk/hypertensiv retinopati.
• Trombocyttælling anbefales før behandling startes og ved længerevarende behandling efter 7 dage og 30 dage (med henblik på heparin-induceret trombocytopeni).
• Plasma-kalium bør måles, før heparin-behandling påbegyndes og derefter regelmæssigt under behandlingen især ved behandling udover 7 dage.
• Ved neuraksial blokade kan kateteranlæggelse og fjernelse tidligst ske 12 timer efter 5.000 IE s.c. og tidligst 24 timer efter terapeutisk dosis. Efter kanylefjernelse skal der gå mindst 2 timer, før næste s.c. injektion af dalteparin gives.
• Eventuelle nålebeskyttere på fyldte injektionssprøjter kan indeholde latex, som kan medføre svære allergiske reaktioner.

Benzylalkohol 

Injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml indeholder benzylalkohol der kan give overfølsomhed. Skal også bruges med forsigtighed til børn under 3 år, samt ved nedsat nyre- og leverfunktion. Læs mere her. 

• Samtidig behandling med direkte orale antikoagulantia (DOAK) er kontraindiceret.
• Samtidig indgift af farmaka med hæmmende virkning på hæmostasen, fx acetylsalicylsyre og andre NSAID, vitamin K-antagonister og dextran, kan forstærke den antikoagulerende virkning.
• Andexanet alfa til revertering af antikoagulation med apixaban eller rivaroxaban binder sig til heparinbundet antitrombin III (ATIII) og kan reducere den antikoagulerende virkning af dalteparin.

Baggrund: Der er data for > 4.000 gravide eksponeret for dalteparin i 1. trimester. Der er ikke tegn på øget risiko for medfødte misdannelser, men der var i dette datasæt en større frekvens af for tidlig fødsel. Dette kan i betydeligt omfang skyldes underliggende sygdom. 

Injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Udskillelsen i modermælk er minimal. 

Injektionsvæske, opl. 25.000 anti-Xa IE/ml indeholder benzylalkohol der kræver forsigtighed ved brug af høje doser til gravide og ammende. Læs mere her. 

Alkohol og Fragmin® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Se Hepariner (forgiftninger). 

• Hæmmer aktiverede koagulationsfaktorer, primært faktor X_a og i mindre grad faktor II_a ved at forstærke virkningen af antitrombin.
• Virker straks efter i.v. injektion.
• Efter s.c. injektion er den koagulationshæmmende effekt i plasma maksimal efter 4-6 timer.

• Biotilgængelighed ca. 90 % (s.c.).
• Plasmahalveringstid 2 timer (i.v.) og 3-5 timer (s.c.).
• Udskilles primært gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH ca. 7. 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske. 

Holdbarhed efter opblanding 

Hætteglas: Kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C i polypropylen-injektionssprøjter eller glas-hætteglas, men bør anvendes umiddelbart efter opblanding. 

Fyldte sprøjter: Bør anvendes umiddelbart efter opblanding.