Diovan®

Oral opløsning. 1 ml indeholder 3 mg valsartan. 

Arteriel hypertension

Børn over 6 år 

• Legemsvægt ≥ 35 kg. Initialt 40 mg (13 ml) 1 gang dgl. stigende efter effekt til højst 80 mg (26 ml) 1 gang dgl.
• Legemsvægt < 35 kg. Initialt 20 mg (7 ml) 1 gang dgl. stigende efter effekt til højst 40 mg (13 ml) 1 gang dgl.

Børn 1 - 6 år: 

• Initialt 1 mg (0,33 ml) pr. kg legemsvægt 1 gang dgl.
• Startdosis på 2 mg (0,66 ml) pr. kg legemsvægt kan overvejes, hvis hurtigere blodtryksreduktion er nødvendigt.
• Dosis kan justeres op til maksimalt 4 mg (1,3 ml) pr. kg legemsvægt 1 gang dgl.

Bemærk: 

• Oral opløsning er ikke bioækvivalent med tabletter. Skift fra tabletter til oral opløsning bør kun ske, hvis det er klinisk påkrævet. Se produktresumé for oral opløsning for yderligere information om dosering ved skift.
• Ved skift fra oral opløsning til tabletter skal der initialt gives samme dosis i mg. Efterfølgende foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
• Begrænset erfaring vedr. børn < 1 år.

Nylig myokardieinfarkt

• Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
• Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Hjerteinsufficiens

• Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
• Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Højst 80 mg dgl. ved let til moderat nedsat leverfunktion.
• Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.

• Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-receptorantagonist (ARB).
• Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

• Angioødem i anamnesen
• Nyrearteriestenose
• Mitralklapstenose
• Aortastenose
• Hypertrofisk kardiomyopati
• Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
• I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.
• Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
• Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
• Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
• Der er indberettet intestinalt angioødem, med symptomer som mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré der forsvandt efter seponering af angiotensin II-receptorantagonist (ARB).

Natriumindhold 

• 1 ml oral opløsning indeholder 0,16 mmol natrium, som svarer til 9,5 mg natriumchlorid.

• Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
• Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
• NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
• Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
• Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
• Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.

Baggrund: Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 

Der er ikke specifikke data for valsartan, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se endvidere Hypertension hos gravide. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Alkohol og Diovan® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Blokerer angiotensin-II-type 1-receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
• Maksimal virkning efter 4-6 timer.
• Virkningsvarighed ca. 24 timer.

• Biotilgængelighed ca. 20 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
• Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
• Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
• Ca. 13 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Oral opløsning: 

Enkelttilskud til valsartan oral opløsning vil normalt kunne imødekommes for: 

• Patienter med behandlingskrævende hypertension eller anden hjerte-kar-sygdom, der ikke kan behandles med generelt tilskudsberettigede ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister samt i relevante tilfælde diuretika og calciumantagonister (inkl. kombinationer af to eller flere af disse lægemidler).

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger: 

• Patientens diagnose.
• Hvilke generelt tilskudsberettigede lægemidler, patienten er søgt behandlet med.
• Eventuelle bivirkninger, der er set af de afprøvede lægemidler, og/eller eventuel utilstrækkelig/manglende effekt ønskes beskrevet fx ved blodtryksværdier.