Sunitinib "Sandoz"

L01EX01
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Gastro-intestinale bindevævstumorer (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib.
  • Fremskredent renalcellekarcinom.
  • Neuroendokrine tumorer i pancreas.

  

Sunitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg sunitinib. 

Doseringsforslag

GIST og renalcellekarcinom 

Voksne. 50 mg 1 gang dgl. i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause. Dosis kan justeres individuelt med 12,5 mg ad gangen i intervallet 25-75 mg. 

  

Neuroendokrine tumorer i pancreas 

Voksne. 37,5 mg 1 gang dgl. uden planlagte behandlingspauser. Dosis kan evt. øges til 50 mg dgl. 


Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn. 

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved svær hypertension.
  • Fuldstændig blodtælling udføres i begyndelsen af hver behandlingscyklus.
  • Ved kliniske tegn på venstresidig hjerteinsufficiens bør behandlingen seponeres. Ved nedsat uddrivningsfraktion (20-50 % af baseline) bør dosis reduceres.
  • Tidligere eller aktuel QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
  • Kardiomyopati i anamnesen.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Mucositis, Svimmelhed Temperaturstigning, Træthed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste
Hud og subkutane væv Palmar-plantar erytrodysæstesi Hududslæt, Pigmentforandringer i huden, Tør hud, Ændring af hårfarve
Vaskulære sygdomme Hypertension, Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Lymfopeni
Hjerte Myokardieiskæmi, Nedsat uddrivningsfraktion
Øjne Tåreflåd, Øjenlågsødem
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning, Rektal blødning Cheilitis, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Gingival blødning, Hæmorider, Meteorisme, Mundtørhed, Proktalgi, Smerter i mundhulen, Smerter i tungen, Synkebesvær, Øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse Kulderystelser
Immunsystemet Periorbitalt ødem
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner, Sepsis Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet serum-urat Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hypoglykæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper, Muskelsvaghed Myalgi
Nervesystemet Hyperæstesi, Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Depression
Nyrer og urinveje Nyresvigt Misfarvning af urinen, Proteinuri
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Pleuraekssudat Nasal tilstopning, Tørhed i næsen
Hud og subkutane væv Alopeci, Dermatitis, Eksem, Erytem Acne, Blister i huden, Hudafskalning, Hudkløe, Hyperkeratoser, Negleforandringer
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Lungeemboli Ansigtsrødme, Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Hjerte Hjerteinsufficiens, Kardiomyopati, Myokardieinfarkt, Perikardieansamling, Venstresidig hjerteinsufficiens
Det endokrine system Hypertyroidisme
Mave-tarm-kanalen Fistler, Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Lever og galdeveje Cholecystitis, Leverinsufficiens
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Forlænget QT-interval Forhøjet plasma-kreatinkinase
Knogler, led, muskler og bindevæv Kæbeosteonekrose, Nekrotiserende fasciitis
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Blødning fra tumor
Nyrer og urinveje Hæmaturi
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Pulmonal blødning, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI)
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Torsades de pointes-takykardi
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Pyoderma gangrenosum, Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Posterior reversibelt encefalopati-syndrom  (PRES)
Nyrer og urinveje Nefrotisk syndrom
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Trombotisk mikroangiopati
Ikke kendt hyppighed
Vaskulære sygdomme Aortaaneurisme

Interaktioner

  • Ketoconazol øger plasmakoncentrationen af sunitinib med ca. 50 %. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice), og kombinationen bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af sunitinib med ca. 25 %. En lignende effekt må forventes af andre potente CYP3A4-induktorer, herunder perikon, og kombinationen bør undgås.
  • Ved samtidig brug af sirolimus kan dosisbegrænsende toksicitet af sirolimus forekomme (makulopapuløst hududslæt, anfald af arthritis urica og cellulitis).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor) og PDGFR (platelet derived growth factor receptor). 

Farmakokinetik

Metaboliseres via CYP3A4 til den aktive desmethylmetabolit, som metaboliseres yderligere af CYP3A4.  

Plasmahalveringstid 40-60 timer (sunitinib) og 80-110 timer (for desmethylmetabolitten).  

Indholdsstoffer

Sunitinibhårde kapsler  12,5 mghårde kapsler  25 mghårde kapsler  50 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 12,5 mg, hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 50 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 12,5 mg, hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 50 mg
Andre:
Propylenglycol : hårde kapsler 12,5 mg, hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 50 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 12,5 mg 086092
28 stk. (blister)
8.690,30 310,37 819,38
(BEGR) hårde kapsler 25 mg 068948
28 stk. (blister)
17.362,50 620,09 818,52
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 185093
28 stk. (blister)
34.706,85 1.239,53 818,09

Substitution

hårde kapsler 12,5 mg
Sunitinib "Accord" Accord, Sunitinib, hårde kapsler 12,5 mg
Sunitinib "Krka" KRKA, Sunitinib, hårde kapsler 12,5 mg
Sunitinib "Stada" STADA Nordic, Sunitinib, hårde kapsler 12,5 mg
Sunitinib "Teva" TEVA, Sunitinib, hårde kapsler 12,5 mg
Sunitinib "Zentiva" Zentiva, Sunitinib, hårde kapsler 12,5 mg
Sutent Pfizer, Sunitinib, hårde kapsler 12,5 mg
 
hårde kapsler 25 mg
Sunitinib "Accord" Accord, Sunitinib, hårde kapsler 25 mg
Sunitinib "Stada" STADA Nordic, Sunitinib, hårde kapsler 25 mg
Sunitinib "Teva" TEVA, Sunitinib, hårde kapsler 25 mg
Sunitinib "Zentiva" Zentiva, Sunitinib, hårde kapsler 25 mg
Sutent Pfizer, Sunitinib, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 50 mg
Sunitinib "Accord" Accord, Sunitinib, hårde kapsler 50 mg
Sunitinib "Krka" KRKA, Sunitinib, hårde kapsler 50 mg
Sunitinib "Stada" STADA Nordic, Sunitinib, hårde kapsler 50 mg
Sunitinib "Teva" TEVA, Sunitinib, hårde kapsler 50 mg
Sunitinib "Zentiva" Zentiva, Sunitinib, hårde kapsler 50 mg
Sutent Pfizer, Sunitinib, hårde kapsler 50 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  12,5 mg

Præg:
12.5 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 5,3 x 14,2
hårde kapsler 12,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
25 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Lysebrun
Mål i mm: 5,6 x 15,8
hårde kapsler 25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
50 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 6,7 x 19,4
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

02.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...