Fintepla

N03AX26
 
 

Antiepileptikum. 

Anvendelsesområder

Behandling af krampeanfald forbundet med Dravets syndrom hos patienter under 2 år - gives som tillægsterapi til andre antiepileptiske lægemidler. 

Bemærk: Medicinrådet vurderer aktuelt anvendelsesområdet.  

 

Fenfluramin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af epilepsi. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 2,2 mg fenfluramin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 2 år 

Tabel 1: Dosisanbefalinger 

 

UDEN stiripentol  

MED stiripentol  

Startdosis - 1. uge 

0,1 mg/kg 2 gange dgl.  

Dag 7 * 

0,2 mg/kg 2 gange dgl.  

Vedligeholdelsesdosis 

0,2 mg/kg 2 gange dgl. 

Dag 14 - Yderligere titrering efter behov* 

0,35 mg/kg 2 gange dgl. 

Ikke relevant 

Maksimal anbefalet dosis  

26 mg 

(13 mg 2 gange dgl.) 

17 mg 

(8,6 mg 2 gange dgl.)  

* Hos patienter, der tåler fenfluramin og har behov for en yderligere reduktion af krampeanfald.  

Hos patienter, der har behov for hurtigere titrering, kan dosen øges hver 4. dag. Ved dosering på 0,7 mg/kg/dag rammes maks. dosis dog allerede ved en vægt på 37 kg. 

For valg af sprøjte, se produktresumé

 

Bemærk: 

  • Ved ophør af behandlingen bør dosis nedsættes gradvist.
  • Erfaring savnes vedr. ældre og børn < 2 år. Begrænset erfaring hos voksne.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Kan anvendes sammen med de fleste enterale ernæringssonder.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Der foreligger ingen kliniske data for patienter med nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Det anbefales ikke at administrere lægemidlet til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aorta- eller mitralklapsygdom.
  • Pulmonal arteriel hypertension.
  • Må ikke administreres inden for 14 dage efter administration af MAO-hæmmere pga. øget risiko for serotoninsyndrom.

Forsigtighedsregler

  • Før påbegyndelse af behandling skal der udføres ekg for at bestemme baseline-værdien og udelukke eventuel eksisterende klapsygdom eller pulmonal hypertension.
  • Monitorering af ekg bør ske hver 6. måned i de første 2 år og derefter en gang om året.
  • Ved tegn på patologiske klapforandringer, bør opfølgende ekg udføres oftere for at monitorere anomalien, og fordele og ulemper ved fortsat behandling skal vurderes.
  • Ved tegn på pulmonal arteriel hypertension bør et nyt ekg udføres inden for 3 måneder. Ved "mellemstor sandsynlighed" for pulmonal arteriel hypertension (ifølge 2015-retningslinjerne fra det Europæiske kardiologiske selskab (ESC) og det Europæiske respiratoriske selskab (ERS)), bør fordele og risici ved fortsat anvendelse af fenfluramin vurderes.
  • Patientens vægt bør monitoreres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, obstipation, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Feber, træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i nedre luftveje Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Undersøgelser Ekg-forandringer  (meget let klapinsufficiens) Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Nedsat appetit
Nervesystemet Status epilepticus, tremor
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Øre og labyrint Øreinfektion
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse Irritabilitet

Dette lægemiddel indeholder glucose, der kan være skadeligt for tænderne. 

Interaktioner

  • Risiko for serotoninsyndrom ved behandling med fenfluramin, især ved samtidig anvendelse af andre serotonerge stoffer (herunder SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva og triptaner), der hæmmer metabolismen af serotonin samt ved brug af MAO-hæmmere, og antipsykotika, der kan påvirke de serotonerge neurotransmittersystemer. Samtidig brug af MAO-hæmmer er kontraindiceret. Kontraindiceret i 14 dage efter administration af MAO-hæmmer, før behandling med fenfluramin opstartes.
  • Samtidig administration af stærke CYP1A2- eller CYP2B6-inducere kan reducere plasmakoncentrationen af fenfluramin, og dosisøgning kan blive nødvendig. Den maksimale daglige dosis bør dog ikke overskrides. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • In vitro-studier viser, at fenfluramin kan hæmme CYP2D6. Samtidig administration af fenfluramin og CYP2D6-substrater kan øge plasmakoncentrationen af disse.
  • In vitro-studier viser, at fenfluramin kan inducere CYP2B6 og intestinalt CYP3A4. Samtidig administration af fenfluramin og CYP2B6- eller CYP3A4-substrater kan reducere plasmakoncentrationen af disse.
  • Andre stoffer, der undertrykker centralnervesystemet, herunder alkohol, kan forstærke fenfluramins søvndyssende effekt.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (30 dages karantæne).

Farmakodynamik

  • Fenfluramin er et serotoninfrigivende stof, som stimulerer flere 5-HT-receptor-undertyper gennem frigivelse af serotonin.
  • Fenfluramin kan reducere krampeanfald ved at virke som en agonist på specifikke serotoninreceptorer i hjernen, herunder 5-HT1D-, 5-HT2A- og 5-HT2C-receptorerne og på sigma-1-receptoren.
  • Den præcise virkningsmekanisme ved Dravets syndrom kendes ikke.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 75-83 %.
  • Maksimal plasmakoncentration ca. 3 timer efter en oral enkeltdosis.
  • Over 75 % af fenfluramin metaboliseres til norfenfluramin primært af CYP1A2, CYP2B6 og CYP2D6. Norfenfluramin deamineres derefter og oxideres til inaktive metabolitter, der udskilles gennem nyrerne.
  • Halveringstiderne for fenfluramin og norfenfluramin er hhv. ca. 4 dage og 5 dage.
  • Fordelingsvolumen er 11,9 l/kg for fenfluramin.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Påsætning af flaskeadapter og rengøring af sprøjten udføres jf. beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • ikke opbevares i køleskab eller fryser.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 3 måneder.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) oral opløsning 2,2 mg/ml 507586
60 ml
12.302,10 205,04
(BEGR) oral opløsning 2,2 mg/ml 419591
120 ml
24.587,40 204,90
(BEGR) oral opløsning 2,2 mg/ml 042540
360 ml
73.728,55 204,80
 
 

Revisionsdato

28.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...