Brukinsa®

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 80 mg zanubrutinib. 

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 160 mg zanubrutinib. 

Voksne 

• 320 mg 1 gang dgl. eller 160 mg 2 gange dgl.
• Ved kombinationsterapi skal zanubrutinib administreres oralt, før infusion af obinutuzumab. Se produktresumé for dosering af obinutuzumab.
• Dosisreduktion som følge af bivirkninger af grad 3 eller højere, se produktresumé.
• 80 mg 1 gang dgl. ved samtidig behandling med stærk CYP3A - hæmmer
• 80 mg 2 gange dgl. ved samtidigbehandling med moderat CYP3A - hæmmer

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Glemt dosis springes over. Tages til næste dags planlagte tidspunkt. 

Ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) nedsættes dosis til 80 mg 2 gange dgl. 

• Inden behandling påbegyndes, bør patientens hepatitis B-status fastslås. Profylakse i henhold til standardbehandlingen for patienter, som har øget risiko for infektioner, skal overvejes.
• Ved sekundær primær malignitet, fx hudcancer (basalcellerkarcinom og planocellulært karcinom), anbefales solbeskyttelse under behandlingen.
• Monitorering for tegn på bivirkningerne atrieflimren og atrieflagren.
• Der er rapporteret tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS). Derfor skal patienter med sygdomme med høj risiko for tumorlyse monitoreres for tumorlyse og have passende forebyggende behandling i henhold til anvendte retningslinjer.

Risiko for blødning 

Blødningshændelser forekommer ofte ved behandling med zanubrutinib -også mere alvorlige og i enkelte tilfælde dødelige blødninger er set.  

Forsigtighed ved øget blødningsrisiko (herunder koagulationshæmmende eller trombocytfunktionshæmmende behandling). K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig.  

Komplette blodtal bør overvåges under behandlingen og patienten monitoreres for tegn på blødning.  

Pausering af behandling bør overvejes i 3-7 dage før og efter indgreb med blødningsrisiko. 

• Stærke CYP3A4-hæmmere (fx posaconazol, voriconazol, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, lopinavir, ritonavir) og moderate CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, ciprofloxacin, diltiazem, dronedaron, fluconazol, verapamil, aprepitant, større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo) kan øge plasmakoncentrationen af zanubrutinib. Dosis skal reduceres jf. dosering.

• Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af zanubrutinib. Samtidig administration bør undgås. Se endvidere Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske forsøg peger på et væsentligt teratogent potentiale, dog ved doser som er noget (ca. 5 gange) over den analoge humane eksponering. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Der bør anvendes sikker kontraception under og i 1 måned efter ophørt behandling. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Brukinsa® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Hæmmer Brutons tyrosinkinase (BTK), som er et vigtigt signalprotein i B-celle receptorens signalvej, der er involveret i adskillige af B-cellens funktioner, herunder B-celle proliferation og overlevelse. 

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
• Fordelingsvolumen ca. 7,4 l/kg.
• Metaboliseres primært i leveren via CYP3A.
• Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
• Ca. 87 % udskilles med fæces (38 % uændret) og 8 % gennem nyrerne.