Saphnelo

L04AA51
 
 

Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

Tillægsbehandling til behandling af voksne med moderat til svær aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), uanset standardbehandling. 

 

Anifrolumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til SLE. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg anifrolumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 300 mg i.v. infusion over 30 minutter hver 4. uge.
  • Ved infusionsrelaterede bivirkninger i anamnesen kan præmedicinering (fx med antihistamin) administreres før infusion.

 

Bemærk:  

  • Glemt dosis gives hurtigst muligt, dog skal der gå mindst 14 dage mellem 2 doser.
  • Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolusinjektion.
  • Begrænset erfaring hos ældre ≥ 65 år og ingen erfaring med ældre > 75 år.
  • Erfaring savnes ved behandling af børn og unge < 18 år.

 

Advarsel: 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Der er ikke behov for dosisjustering. Der er ingen erfaring hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Alvorlig aktiv infektion fx tuberkulose (TB).

Forsigtighedsregler

  • Behandling med anifrolumab må ikke initieres hos patienter med klinisk signifikant aktiv infektion, før infektionen er overstået eller tilstrækkeligt behandlet. Patienterne bør instrueres i at søge lægehjælp i tilfælde af tegn eller symptomer på klinisk signifikant infektion.
  • Samtidig brug af levende eller svækkede vacciner skal undgås.
  • Forsigtighed, hvis der under behandlingen opstår maligniteter.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Almindelige (1-10 %)
Immunsystemet Hypersensitivitet
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster, Infektion i nedre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion

Interaktioner

  • Samtidig brug af andre immunsupprimerende lægemidler kan øge risikoen for herpes zoster-infektioner.
  • Hos patienter, der er i behandling med andre lægemidler, der er CYP-substrater med et smalt terapeutisk indeks, hvor dosen justeres individuelt (fx warfarin), anbefales terapeutisk monitorering.
  • Behandling med anifrolumab og andre biologiske behandlinger er ikke undersøgt, og derfor anbefales kombinationen ikke.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Anifrolumab er et humant immunglobulin G1 kappa monoklonalt antistof, der binder til en underenhed af interferonreceptoren (IFNAR1) med høj specificitet og affinitet. Denne binding blokerer den biologiske aktivitet af type 1-interferoner og normaliserer perifere T-celleundergrupper, hvilket genopretter balancen mellem adaptiv og medfødt immunitet, der er dysreguleret i SLE. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 3 l/kg.
  • Som et IgG1-monoklonalt antistof elimineres anifrolumab hovedsageligt via katabolisme og forventes ikke at blive metaboliseret via leverenzymer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ)-monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
  • pH 5,9.

 

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Fortynding af koncentratet ved at overføre 2,0 ml koncentrat til infusionsvæske til en 100 ml infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
    Bland opløsningen ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned. Den må ikke rystes.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Indgivelse af infusionsvæske 

  • Gives via et lavproteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
  • Efter afsluttet infusion skylles med 25 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske for at sikre administration af al infusionsvæsken.

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke rystes.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer køleskab (2-8 °C) og højst 4 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.

 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 469003
1 stk.
9.467,50 9.467,50

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...