Saphnelo

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg anifrolumab. 

Voksne 

• 300 mg i.v. infusion over 30 minutter hver 4. uge.
• Ved infusionsrelaterede bivirkninger i anamnesen kan præmedicinering (fx med antihistamin) administreres før infusion.

Bemærk:  

• Glemt dosis gives hurtigst muligt, dog skal der gå mindst 14 dage mellem 2 doser.
• Må ikke administreres som intravenøs push- eller bolusinjektion.
• Begrænset erfaring hos ældre ≥ 65 år og ingen erfaring med ældre > 75 år.
• Erfaring savnes ved behandling af børn og unge < 18 år.
• Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Advarsel: 

• Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

• Alvorlig aktiv infektion fx tuberkulose (TB).

• Behandling med anifrolumab må ikke initieres hos patienter med klinisk signifikant aktiv infektion, før infektionen er overstået eller tilstrækkeligt behandlet. Patienterne bør instrueres i at søge lægehjælp i tilfælde af tegn eller symptomer på klinisk signifikant infektion.
• Samtidig brug af levende eller svækkede vacciner skal undgås.
• Forsigtighed, hvis der under behandlingen opstår maligniteter.

• Samtidig brug af andre immunsupprimerende lægemidler kan øge risikoen for herpes zoster-infektioner.
• Hos patienter, der er i behandling med andre lægemidler, der er CYP-substrater med et smalt terapeutisk indeks, hvor dosen justeres individuelt (fx warfarin), anbefales terapeutisk monitorering.
• Behandling med anifrolumab og andre biologiske behandlinger er ikke undersøgt, og derfor anbefales kombinationen ikke.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Anifrolumab er et humant immunglobulin G1 kappa monoklonalt antistof, der binder til en underenhed af interferonreceptoren (IFNAR1) med høj specificitet og affinitet. Denne binding blokerer den biologiske aktivitet af type 1-interferoner og normaliserer perifere T-celleundergrupper, hvilket genopretter balancen mellem adaptiv og medfødt immunitet, der er dysreguleret i SLE. 

• Fordelingsvolumen ca. 3 l/kg.
• Som et IgG1-monoklonalt antistof elimineres anifrolumab hovedsageligt via katabolisme og forventes ikke at blive metaboliseret via leverenzymer.

Egenskaber 

• Humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ)-monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
• pH 5,9.

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

• Fortynding af koncentratet ved at overføre 2,0 ml koncentrat til infusionsvæske til en 100 ml infusionspose med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  Bland opløsningen ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned. Den må ikke rystes.
• Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.

Indgivelse af infusionsvæske 

• Gives via et lavproteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
• Efter afsluttet infusion skylles med 25 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske for at sikre administration af al infusionsvæsken.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre lægemidler.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Må ikke rystes.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer køleskab (2-8 °C) og højst 4 timer ved 25 °C, men bør anvendes umiddelbart.