Generel information
Vaxneuvance
15-valent vaccine mod pneumokokinfektion.
Anvendelsesområder
- Vaccination mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne.
- Vaccination mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 uger til under 18 år.
Vaccinen beskytter mod 15 specificerede pneumokok-serotyper.
Dispenseringsform
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 1
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 3
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 4
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 5
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6A
- 4,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6B
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 7F
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 9V
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 14
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 18C
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19A
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19F
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 22F
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23F
- 2,0 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 33F.
Doseringsforslag
|
Rutinemæssig vaccinationsplan hos spædbørn og børn ≥ 6 uger til < 2 år |
|
|---|---|
|
Primær serie med 2 doser efterfulgt af en boosterdosis |
Det anbefalede vaccinationsregime består af 3 doser, hver på 0,5 ml. Den 1. dosis gives så tidligt som i 6- til 12-ugers alderen, efterfulgt af 2. dosis 8 uger senere. Det anbefales, at give den 3. dosis (boosterdosis) i alderen 11-15 måneder. |
|
Primær serie med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis |
Der kan gives et vaccinationsregime bestående af 4 doser hver på 0,5 ml. Den primære serie består af 3 doser, hvor 1. dosis gives så tidligt, som i 6- til 12-ugers alderen og med et interval på 4 til 8 uger mellem doserne i den primære serie. Det anbefales, at give den 4. dosis (boosterdosis) i alderen 11-15 måneder og mindst 2 måneder efter den 3. dosis. |
|
Spædbørn, præmature (født < 37. svangerskabsuge) |
Det anbefalede vaccinationsregime består af en primær serie med 3 doser, efterfulgt af en 4. dosis (boosterdosis), hver på 0,5 ml, som i henhold til doseringen i den primære serie med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis (se produktresuméet for yderligere information). |
|
Tidligere vaccination med en anden konjugeret pneumokokvaccine |
Spædbørn og børn, som har påbegyndt vaccination med en anden konjugeret pneumokokvaccine, kan skifte til Vaxneuvance på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af vaccinationsplanen (se produktresuméet for yderligere information). |
|
Catch-up-vaccinationsplan for børn ≥ 7 måneder til < 18 år |
|
|
Spædbørn ≥ 7 måneder til < 12 måneder, som ikke er vaccinerede |
3 doser, hver på 0,5 ml, hvor de første 2 doser gives med mindst 4 ugers mellemrum. Det anbefales at give en 3. dosis (boosterdosis) efter 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder fra 2. dosis. |
|
Børn ≥ 12 måneder til < 2 år, som ikke er vaccinerede |
2 doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder mellem doserne. |
|
Børn og unge i alderen 2 år til < 18 år, som ikke er vaccinerede eller ikke er færdigvaccinerede |
1 dosis (0,5 ml). Hvis der tidligere er givet en konjugeret pneumokokvaccine, skal der gå mindst 2 måneder før indgivelse. |
|
Vaccinationsplan for ≥ 18 år |
|
|
Voksne ≥ 18 år |
1 dosis (0,5 ml). Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis er ikke fastlagt. |
Voksne med immunkompetente sygdomme
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
- til personer med en eller flere underliggende sygdomme, som prædisponerer mht. øget risiko for pneumokoksygdom, fx:
- voksne med HIV-infektion
- Immunkompetente voksne i alderen 18-49 år med risikofaktorer for pneumokoksygdom.
- til personer med en eller flere underliggende sygdomme, som prædisponerer mht. øget risiko for pneumokoksygdom, fx:
Injektion
- Gives intramuskulært, helst i musculus deltoideus.
Forhold til andre vacciner
- Må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
- Forskellige vacciner administreres på forskellige injektionssteder.
Beskyttelse
- Vaccinen beskytter kun mod de 15 Streptococcus pneumoniae-serotyper, der findes i vaccinen.
Kontraindikationer
Allergi over for indholdsstoffer og hjælpestoffer eller over for vacciner med difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler
Akut sygdom eller feber
- Vaccination bør udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber.
Vaccination med flere pneumokokvacciner
- Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 15-valent pneumokokvaccine gives før eller mindst 12 måneder efter 23-valent pneumokokvaccine uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
Trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser
- I tilfælde af trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser vurderes risikoen for blødning efter intramuskulær injektion. Ved afvejning af fordele og risici kan det overvejes at give vaccinen som subkutan injektion.
Immunkompromitterede
- Der findes data for vaccination af personer med HIV-infektion, og immunrespons er lavere end hos raske personer. Erfaring savnes vedr. andre immunkompromitterede personer.
Aluminiumsholdig vaccine
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Træthed*** | |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi (set hos børn og unge ≥ 2 år samt hos voksne) | |
| Nervesystemet | Hovedpine*** | |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed**, Irritabilitet** | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Immunsystemet | Urticaria**** | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi* | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt***** | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme******, Opkastning******* | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser*, Temperaturstigning* | |
| Nervesystemet | Svimmelhed* | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Immunsystemet | Hypersensitivitetsreaktioner (inkl. urticaria, tungeødem, flushing, sammensnørende fornemmelse i halsen)* | |
* Ses hos voksne.
** Ses med hyppigheden meget almindelig hos spædbørn/børn ≥ 6 uger til < 2 år og med hyppigheden almindelig hos børn og unge ≥ 2 år til < 18 år.
*** Ses med hyppigheden meget almindelig hos børn og unge ≥ 2 år til < 18 år samt hos voksne.
**** Ses med hyppigheden almindelig hos spædbørn/børn ≥ 6 uger til < 2 år og børn og unge ≥ 2 år til < 18 år samt hyppigheden sjælden hos voksne.
***** Ses med hyppigheden almindelig hos spædbørn/børn ≥ 6 uger til < 2 år og hyppigheden ikke kendt hos børn og unge ≥ 2 år til < 18 år, samt hyppigheden ikke almindelig hos voksne.
****** Ses med hyppigheden almindelig hos børn og unge ≥ 2 år til < 18 år samt ikke almindelig hos voksne.
******* Ses med hyppigheden almindelig hos spædbørn/børn ≥ 6 uger til < 2 år og hyppigheden ikke almindelig børn og unge ≥ 2 år til < 18 år samt hos voksne.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner.
Amning
Bloddonor
Farmakodynamik
Virker ved at inducere dannelse af antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
- Hver af de 15 pneumokok polysaccharid serotyper er konjugeret til CRM197-bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat.
Håndtering
- Umiddelbart før brug holdes injektionssprøjten vandret og rystes grundigt for at opnå en ensartet opaliserende suspension.
- Se også medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 ⁰C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Anvendes umiddelbart efter fjernelse af vaccinen fra køleskab; men i tilfælde af midlertidige temperaturudsving kan flg. anvendes som en vejledning:
- Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar i højst 48 timer ved højst 25 ⁰C.
Indholdsstoffer
Indholdsstoffer
Pneumokok polysaccharid serotype 1, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid serotype 23F, Pneumokok polysaccharid serotype 3, Pneumokok polysaccharid serotype 33F, Pneumokok polysaccharid serotype 4, Pneumokok polysaccharid serotype 5, Pneumokok polysaccharid serotype 6A, Pneumokok polysaccharid serotype 6B, Pneumokok polysaccharid serotype 7F, Pneumokok polysaccharid serotype 9V.
Lægemiddelformer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, susp. i sprøjte |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte | 481047 |
1 stk (2 kanyler)
|
814,15 | 814,15 |
Referencer
4368. Quiambao BP, Nohynek HM, Käyhty H et al. Immunogenicity and reactogenicity of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among pregnant Filipino women and placental transfer of antibodies. Vaccine. 2007; 25:4470-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17442467 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4367. Lehmann D, Pomat WS, Combs B et al. Maternal immunization with pneumococcal polysaccharide vaccine in the highlands of Papua New Guinea. Vaccine. 2002; 20:1837-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11906773 (Lokaliseret 3. marts 2022)
