Generel information
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.

Anvendelsesområder

Behandling af retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) uden nyreinsufficiens.
Cidofovir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 75 mg cidofovir.
Doseringsforslag

Voksne
Initialt
- 5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 1 time 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
Vedligeholdelse
- 5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 1 time 1 gang hver 2. uge.
Forebyggelse af nefrotoksicitet
- Hver dosis suppleres med oral indgift af 2 g probenecid givet 3 timer før cidofovir og 1 gram 2 timer og igen 8 timer efter afslutning af infusionen på 1 time (dvs. i alt 4 g).
- For at nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med indgivelse af probenecid skal det tilskyndes, at der spises før hver probenecid-dosis. Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
- Desuden infunderes 1 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske i.v. umiddelbart før hver infusion, givet over 1 time.
- Patienter, som kan tolerere yderligere væskemængde, kan indgives endnu 1 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske i.v. infunderet i løbet af 1-3 timer og påbegyndt samtidig med eller umiddelbart efter cidofovir-infusionen.
Bemærk:
- Erfaring savnes med børn og unge < 18 år.
- Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne > 60 år.
Advarsel
Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret
-
GFR 0-55 ml/min.
Kontraindiceret ved nedsat nyrefunktion. Den optimale induktions- og vedligeholdelsesdosis ved moderat til svær nyreinsufficiens kendes ikke.
Cidofovir udskilles hovedsageligt gennem nyrerne og er potentielt nefrotoksisk.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler.
- Samtidig behandling med cidofovir og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes.
- Bør ikke administreres samtidig med lægemidler, som indeholder tenofovir-disoproxilfumarat pga. risikoen for Fanconis syndrom.
Forsigtighedsregler

Monitorering
- Serumkreatinin i plasma og protein i urinen bør måles 24 timer inden hver cidofovir-dosis, ligesom differential tælling af hvide blodlegemer bør foretages.
- Behandlingen bør afbrydes og intravenøs hydrering tilrådes, hvis serumkreatinin stiger med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller hvis der udvikles vedvarende proteinuri ≥ 2+.
- Der bør regelmæssigt foretages øjenundersøgelser for at påvise evt. uveitis/iritis og okulær hypertoni.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Neutropeni | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kraftesløshed | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Nyrer og urinveje | Proteinuri | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Iritis, Nedsat intraokulært tryk, Uveitis | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser | |
Nyrer og urinveje | Nyresvigt* | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øre og labyrint | Høretab | |
Nyrer og urinveje | Fanconis syndrom** | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis |
* Der er rapporteret alvorlige tilfælde af nyresvigt, nogle var fatale. Tilfælde af akut nyresvigt er set efter kun én eller to doser cidofovir.
** Ved glucosuri, proteinuri/aminosyreuri, hypourikæmi, hypofosfatæmi og/eller hypokaliæmi bør cidofovir-relateret Fanconis syndrom overvejes.
Interaktioner

- Bør ikke administreres sammen med præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, da kombinationen kan øge risikoen for Fanconis syndrom.
- Samtidig behandling med zidovudin kan medføre zidovudininduceret hæmatologisk toksicitet.
- Da cidofovir altid indgives sammen med probenecid, bør dette stofs interaktioner også tages i betragtning, se probenecid.
- Samtidig behandling med cidofovir og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske studier viser teratogent potentiale ved relevante doser.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Kvinder
Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception.
Mænd
Produktresumeet angiver, at mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir. Evidensniveauet for dette (mænd) er lavt.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Cidofovir "Macure" påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

- Cidofovir undertrykker HCMV-replikation ved selektiv hæmning af Cytomegalovirus virus DNA-syntese.
- Optagelse af cidofovir i virus-DNA medfører fald i virus-DNA-syntesens hastighed.
Farmakokinetik

- Cidofovir udskilles gennem nyrerne. Ved normal nyrefunktion blev 80-100 % genfundet i urinen, som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
- Fordelingsvolumen: 0,39 l/kg.
- Plasmahalveringstid 2,2 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 7,2-7,6.
Håndtering
- Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til infusionspose med 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
- Gives med konstant hastighed i løbet af 1 time vha. infusionspumpe.
Sikkerhedsforanstaltninger:
Der bør træffes passende forholdsregler inklusiv brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af cidofovir pga. toksicitet.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 36 timer ved 2-8 °C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 75 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl.
75 mg/ml
Cidofovir "Macure" |
378186 |
5 ml
|
29.854,10 | 5.970,82 | 1.990,27 |

