Cidofovir "Macure"

J05AB12
 
 

Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner. 

Anvendelsesområder

Behandling af retinitis forårsaget af Cytomegalovirus (CMV) hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) uden nyreinsufficiens.  

 

Cidofovir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 75 mg cidofovir. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt 

  • 5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 1 time 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.

 

Vedligeholdelse 

  • 5 mg/kg legemsvægt som i.v.-infusion over 1 time 1 gang hver 2. uge.

 

Forebyggelse af nefrotoksicitet 

  • Hver dosis suppleres med oral indgift af 2 g probenecid givet 3 timer før cidofovir og 1 gram 2 timer og igen 8 timer efter afslutning af infusionen på 1 time (dvs. i alt 4 g).
  • For at nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med indgivelse af probenecid skal det tilskyndes, at der spises før hver probenecid-dosis. Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
  • Desuden infunderes 1 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske i.v. umiddelbart før hver infusion, givet over 1 time.
  • Patienter, som kan tolerere yderligere væskemængde, kan indgives endnu 1 liter 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske i.v. infunderet i løbet af 1-3 timer og påbegyndt samtidig med eller umiddelbart efter cidofovir-infusionen.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes med børn og unge < 18 år.
  • Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne > 60 år.

 

Advarsel 

Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-55 ml/min.

    Kontraindiceret ved nedsat nyrefunktion. Den optimale induktions- og vedligeholdelsesdosis ved moderat til svær nyreinsufficiens kendes ikke. 

    Cidofovir udskilles hovedsageligt gennem nyrerne og er potentielt nefrotoksisk.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med leversygdom. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler.
  • Samtidig behandling med cidofovir og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes.
  • Bør ikke administreres samtidig med lægemidler, som indeholder tenofovir-disoproxilfumarat pga. risikoen for Fanconis syndrom.

Forsigtighedsregler

Monitorering 

  • Serumkreatinin i plasma og protein i urinen bør måles 24 timer inden hver cidofovir-dosis, ligesom differential tælling af hvide blodlegemer bør foretages.
  • Behandlingen bør afbrydes og intravenøs hydrering tilrådes, hvis serumkreatinin stiger med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller hvis der udvikles vedvarende proteinuri ≥ 2+.
  • Der bør regelmæssigt foretages øjenundersøgelser for at påvise evt. uveitis/iritis og okulær hypertoni.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Kraftesløshed
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin
Nervesystemet Hovedpine
Nyrer og urinveje Proteinuri
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Øjne Iritis, Nedsat intraokulært tryk, Uveitis
Mave-tarm-kanalen Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser
Nyrer og urinveje Nyresvigt*
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Høretab
Nyrer og urinveje Fanconis syndrom**
Ikke kendt hyppighed
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis

* Der er rapporteret alvorlige tilfælde af nyresvigt, nogle var fatale. Tilfælde af akut nyresvigt er set efter kun én eller to doser cidofovir. 

** Ved glucosuri, proteinuri/aminosyreuri, hypourikæmi, hypofosfatæmi og/eller hypokaliæmi bør cidofovir-relateret Fanconis syndrom overvejes.  

Interaktioner

Anden medicin sammen med Cidofovir "Macure"
  • Bør ikke administreres sammen med præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, da kombinationen kan øge risikoen for Fanconis syndrom.
  • Samtidig behandling med zidovudin kan medføre zidovudininduceret hæmatologisk toksicitet.
  • Da cidofovir altid indgives sammen med probenecid, bør dette stofs interaktioner også tages i betragtning, se probenecid.
  • Samtidig behandling med cidofovir og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler. Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med cidofovir påbegyndes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Prækliniske studier viser teratogent potentiale ved relevante doser. 

Se også Klassifikation - graviditet 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception.  

 

Mænd 

Produktresumeet angiver, at mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir. Evidensniveauet for dette (mænd) er lavt. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Cidofovir "Macure" påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Cidofovir "Macure" påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

  • Cidofovir undertrykker HCMV-replikation ved selektiv hæmning af Cytomegalovirus virus DNA-syntese.
  • Optagelse af cidofovir i virus-DNA medfører fald i virus-DNA-syntesens hastighed.

Farmakokinetik

  • Cidofovir udskilles gennem nyrerne. Ved normal nyrefunktion blev 80-100 % genfundet i urinen, som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
  • Fordelingsvolumen: 0,39 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 2,2 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH 7,2-7,6. 

Håndtering

  • Beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske overføres til infusionspose med 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Gives med konstant hastighed i løbet af 1 time vha. infusionspumpe.

Sikkerhedsforanstaltninger: 

Der bør træffes passende forholdsregler inklusiv brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af cidofovir pga. toksicitet.  

Holdbarhed

  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 36 timer ved 2-8 °C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholds- og hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 75 mg/ml
Cidofovir "Macure"
378186
5 ml
29.854,10 5.970,82 1.990,27
 
 

Revisionsdato

06.01.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...