Methoxsalen "Macopharma"

L03AX
 
 

Fotosensibiliserende middel til anvendelse i forbindelse med fotoferese. 

Anvendelsesområder

  • Anvendes i forbindelse med fotoferese i den palliative behandling af hudmanifestationer ved fremskreden kutant T-celle-lymfom (CTCL), som er resistent over for andre behandlingsformer.

 

Methoxsalen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til fotoferesebehandling af CTCL. 

Dispenseringsform

Opløsning til modificering af blodfraktioner. 1 ml indeholder 20 mikrogram methoxsalen. 

Doseringsforslag

  • Dosis af methoxsalen beregnes på baggrund af behandlingsvolumen af leukocytberiget blod i fotoaktiveringsposen, se produktresume. Tilsættes ex vivo direkte til fotoaktiveringsposen. Patienten behandles 2 dage i træk hver måned i 6 måneder.
  • Ved utilstrækkelig respons efter 8 behandlinger kan behandlingen udvides til 2 dage i træk hver 2. uge i de efterfølgende 3 mdr. Respons fastsættes efter hudscore, se produktresume.

Bemærk

  • Til ekstrakorporal anvendelse.
  • ikke injiceres direkte i patienten.
  • Erfaring savnes vedr. børn.

Kontraindikationer

Kontraindikationer for anvendelse af methoxsalen: 

  • Samtidigt melanom, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.

 

Kontraindikationer for fotoferese: 

  • Sygdom, der medfører fotosensibilitet (fx porfyri, systemisk lupus erythematosus eller albinisme).
  • Patienter, der ikke tåler ekstrakorporalt blodtab (fx pga. svær hjertelidelse, anæmi).
  • Leukocyttal > 25.000 mm³.
  • Tidligere splenektomi.
  • Koagulationsforstyrrelser.

Forsigtighedsregler

  • Fotoferese er forbundet med øget risiko for irreversible øjenskader. Der skal benyttes tætsiddende solbriller med UVA-beskyttelse under hver behandling og i de efterfølgende 24 timer.
  • Pga. risiko for bivirkninger på huden, især forbrænding, skal patienten undgå eksponering for sollys i 24 timer efter hver fotoferese.
  • Alkoholindhold. Opløsningen indeholder 5 % alkohol. 1 dosis indeholder op til 0,41 g alkohol, der svarer til 3,4 % af én genstand. Den ekstrakorporale, systemiske eksponering forventes at være lav.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Vaskulære sygdomme Hypotension

Interaktioner

  • Der skal udvises særlig forsigtighed ved samtidig lokal eller systemisk behandling med kendte fotosensibiliserende midler, fx fluorquinoloner, furosemid, levomepromazin, retinoider, sulfonamider, sulfonylurinstoffer, tetracyclin og thiazider.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Produktresumeet angiver methoxsalen som ”kontraindiceret til gravide eller kvinder som kan blive gravide” alene på baggrund af præklinisk reproduktionstoksicitet ved markant højere doser (som medførte svær maternel toksicitet) end hvad der relevant for human anvendelse.  

Der er humane data for < 100 eksponerede for systemisk (oral) methoxsalen i forbindelse med PUVA-behandling. Der er i disse data ikke tegn på en væsentlig øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

 

Fertile kvinder og mænd

Produktresumeet angiver, at ”Både mænd og kvinder der behandles med methoxsalen bør træffe de fornødne foranstaltninger til antikonception både under og efter behandlingen med fotoferese”.  

Dette synes alene at bero på teoretiske overvejelser og prækliniske studier, hvor der er anvendt markant højere doser, end hvad der er relevant for human anvendelse. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3218, 3219, 3220, 3966

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Anvendes ved ekstrakorporal fotoferese, hvorved T-lymfocytternes sensibilitet over for UVA-lys øges. De eksponerede T-lymfocytter undergår proliferationsstop og apotose. Efter reinfusion menes påvirkningen af T-lymfocytterne at føre til yderligere immunologiske processer, der bl.a. øger antitumorreaktioner. Mekanismerne ikke endeligt fastlagt.  

Farmakokinetik

Ved fotoferese er de målte plasmakoncentrationer væsentligt lavere end ved i.v. administration. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) Opløsning til modificering af blodfraktioner 20 mikrogram/ml 391566
50 x 5 ml
1.026,50 4,11

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


3218. Garbis H, Eléfant E, Bertolotti E et al. Pregnancy outcome after periconceptional and first-trimester exposure to methoxsalen photochemotherapy. Arch Dermatol. 1995; 131(4):492-3, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7726600 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3220. Gunnarskog JG, Källén AJ, Lindelöf BG et al. Psoralen photochemotherapy (PUVA) and pregnancy. Arch Dermatol. 1993; 129(3):320-3, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7772086 (Lokaliseret 22. februar 2022)


3219. Stern RS, Lange R. Outcomes of pregnancies among women and partners of men with a history of exposure to methoxsalen photochemotherapy (PUVA) for the treatment of psoriasis. Arch Dermatol. 1991; 127(3):347-50, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1998364 (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

11.10.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...