Generel information
Antiviralt middel, anvendes ved Cytomegalovirus-infektioner.

Anvendelsesområder

Behandling af infektion med cytomegalovirus (CMV), der er refraktær (med eller uden resistens) mod en eller flere tidligere behandlinger, herunder ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet hos voksne, som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller organtransplantation (SOT).
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i at behandle patienter, som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg maribavir.
Doseringsforslag

Voksne
- 400 mg 2 gange dgl., hvilket resulterer i en daglig dosis på 800 mg i 8 uger.
- Behandlingsvarigheden kan individualiseres baseret på den enkelte patients kliniske karakteristika.
Glemt dosis
- Glemt dosis skal tages straks, hvis der er over 3 timer til næste dosis. Ved kortere tid (< 3 timer) til næste dosis springes den glemte dosis over, og der fortsættes med den sædvanlige dosering.
- Der må ikke tages dobbeltdosis eller mere end den ordinerede dosis.
Bemærk
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Kan tages med eller uden mad.
- Den filmovertrukne tablet kan indtages som en hel tablet, som en knust tablet eller som en knust tablet via en nasogastrisk eller orogastrisk sonde.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Samtidig administration med ganciclovir eller valganciclovir.
Forsigtighedsregler

- Virologisk svigt kan forekomme under og efter behandling. Virologisk tilbagefald efter behandling forekom sædvanligvis inden for 4-8 uger efter seponering.
- Maribavir er ikke undersøgt hos patienter med en CMV CNS-infektion. Baseret på non-kliniske data forventes CNS-penetration for maribavir at være lav sammenlignet med plasmaniveauer og derfor forventes det ikke at være effektivt til at behandle CMV CNS-infektion (fx meningoencephalitis).
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Tuberkulose | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter (øvre del) | |
Undersøgelser | Vægttab | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit |
Bemærk: Maribavir har potentiale til at øge lægemiddelkoncentrationen af immunsuppressiva, der er CYP3A- og/eller P-gp-substrater med smalt terapeutisk vindue (herunder tacrolimus, ciclosporin, sirolimus og everolimus). Øgning af plasma niveau af immunsuppressiva forekom hos 9 % behandlet med maribavir.
Interaktioner

- Metaboliseres primært af CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A forventes at påvirke maribavirs clearance.
- Samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-hæmmere (såsom rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon) forventes at reducere maribavirs plasmakoncentrationer væsentligt, hvilket kan medføre mindsket virkning. Derfor bør andre lægemidler uden CYP3A-induktionspotentiale overvejes.
- Samtidig administration af maribavir med potente CYP3A-hæmmere, som rifampicin, rifabutin eller perikon frarådes.
- Hvis samtidig administration af maribavir med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (bl.a. carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og phenytoin) ikke kan undgås, skal dosis med maribavir øges til 1.200 mg to gange daglig.
- Kontraindiceret ved samtidig brug af valganciclovir og ganciclovir.
- Har potentiale til at øge koncentrationerne af immunsuppressiva, der er cytochrom P450 (CYP)3A/P-gp-substrater med smalle terapeutiske margener (herunder tacrolimus, ciclosporin, sirolimus og everolimus). Plasmaniveauerne af disse immunsuppresiva skal derfor overvåges hyppigt gennem behandlingen, især efter opstart og efter seponering og dosis skal justeres efter behov.
Kombination med følgende midler kan føre til interaktioner med maribavir (listen er vejledende, men ikke udtømmende). Se produktresuméet for yderligere information:
- Antiarytmika (digoxin)
- Antikonvulsiva (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
- Antimykobakterielle midler (rifabutin, rifampicin)
- Naturlægemidler (perikon)
- Non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin, nevirapin)
- HMG-CoA-reduktase-hæmmere (rosuvastatin)
- Immunsupressiva (ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus).
Graviditet

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Kompetitiv hæmmer af UL97-proteinkinase.
- Hæmmede human CMV-replikation i virusreduktions-, DNA-hybridiserings- og plaquereduktionsanalyser i human lungefibroblastcellelinje (MRC-5), human embryonal nyre (HEK)- og human forhudsfibroblast (MRHF)-celler.
Farmakokinetik

- Steady-state efter 2 dage.
- Fordelingsvolumen ved steady-state er 0,39 l/kg.
- Halveringstid og oral clearance er estimeret til hhv. 4,3 timer og 2,9 l/t hos transplantationspatienter.
- Efter oral administration af en enkeltdosis [14C]-maribavir blev ca. 61 % og 14 % af radioaktiviteten genfundet i hhv. urin og fæces, primært som primær og inaktiv metabolit. Urinudskillelse af uændret maribavir er minimal.
- Peak-plasmakoncentration efter 1-3 timer. Eksponering blev ikke påvirket ved knusning af tabletten eller administration af knust tablet via nasogastrisk (NG)/orogastrisk sonde eller samtidig administration af protonpumpehæmmere (PPI), histamin H2-receptorantagonister (H2-blokkere) eller antacida.
- Udskilles primært ved levermetabolisme.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 200 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) | 069538 |
56 stk.
|
112.418,30 | 2.007,47 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 200 mg |
Præg: |
SHP, 620
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Blå |

Referencer


