Vabysmo injektionsvæske, opl.

Injektionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 28,8 mg faricimab i en 0,24 ml opløsning (1 ml opløsning indeholder 120 mg faricimab). 

AMD 

• 6 mg (0,05 ml opløsning) administreret ved intravitreal injektion hver 4. uge for de første 4 doser.
• Derefter individualiseres behandlingen på baggrund af anatomiske og/eller visuelle udfald 20 og/eller 24 uger efter behandlingsstart.
• Hos patienter uden sygdomsaktivitet bør administration af faricimab hver 16. uge (4 måneder) overvejes.
• Hos patienter med sygdomsaktivitet bør behandling hver 8. uge (2 måneder) eller 12. uge (3 måneder) overvejes.
• Begrænset sikkerhedsdata for behandlingsintervaller på 8 uger eller mindre mellem injektionerne.

DME 

• 6 mg (0,05 ml opløsning) administreret ved intravitreal injektion hver 4. uge for de første 4 doser.
• På baggrund af patientens anatomiske og/eller visuelle udfald, kan dosisintervallet forlænges op til hver 16. uge (4 måneder) i trin på 4 uger. Hvis det anatomiske og/eller visuelle udfald ændrer sig, skal behandlingsintervallet justeres i overensstemmelse hermed.
• Behandlingsintervaller, som er kortere end 4 uger mellem injektionerne, er ikke blevet undersøgt.

Bemærk:  

• Begrænset erfaring hos ældre > 85 år.
• Præparatets navn og batch nr. skal tydeligt registreres i patientjournalen for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Aktive eller formodet okulære eller periokulære infektioner.
• Aktiv intraokulær betændelse.

• Pga. risikoen for endoftalmitis, intraokulær betændelse, rhegmatogen nethindeløsning og nethinderifter skal patienterne instrueres i straks at indberette eventuelle symptomer (smerter, synstab, fotofobi, sløret syn, flydere eller rødme), der kan tyde på endoftalmitis. Patienter med øget injektionshyppighed kan have en højere risiko for procedure-relaterede komplikationer.
• Forbigående stigninger i intraokulært tryk (IOP) er observeret inden for 60 minutter efter intravitreal injektion. Forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom.
• Behandlingen skal seponeres hos patienter med:
  • Rhegmatogen nethindeløsning, makulahuller i stadie 3 eller 4 eller nethinderift. Behandlingen må ikke genoptages, før relevant kirurgi er udført.
  • Behandlingsrelateret fald i synsstyrke på 20 % på ESDRT-synstavlen sammenlignet med den seneste vurdering af synsstyrke; Hvis injektionsbehandlingen genoptages efter en seponering, skal et tidligere planlagt interval mellem injektioner bibeholdes.
  • Et intraokulært tryk på ≥ 30 mmHg.
  • En subretinal blødning, som omfatter macula eller hvis blødningens størrelse er ≥ 50 % af det samlede læsionsområde.
  • Gennemført eller planlagt intraokulær operation inden for de seneste eller næste 28 dage. Hvis injektionsbehandlingen genoptages efter en seponering, skal et tidligere planlagt interval mellem injektioner bibeholdes.

Bør ikke administreres samtidig med andre systemiske- eller okulære anti-VEGF-lægemidler. 

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På baggrund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i tre måneder efter sidste behandling. 

Baggrund: På baggrund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Vabysmo påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

• Faricimab er et humaniseret bispecifikt immunoglobulin G1 (IgG1)-antistof, der virker ved at hæmme to forskellige mekanismer; ved at neutralisere både angiopoietin-2 (Ang-2) og vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A).
• Ved dobbelt hæmning af Ang-2 og VEGF-A reduceres den vaskulære permeabilitet og inflammation, patologisk angiogenese hæmmes og den vaskulære stabilitet genoprettes.

• Maksimale frie plasmakoncentrationer af faricimab forventes at være ca. 600 - 6000 gange lavere end i henholdsvis kammervæsken og glaslegemet. Derfor er systemiske farmakodynamiske virkninger usandsynlige.
• Det formodes, at faricimab bliver kataboliseret i lysosomer til små peptider og aminosyrer, som kan udskilles via nyrerne på samme måde som elimination af endogent IgG.
• Den estimerede gennemsnitlige okulære halveringstid (og tilsyneladende systemiske halveringstid) for faricimab er 7,5 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed  

Håndtering 

• Skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Må ikke nedfryses.
• Hætteglasset bør opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.
• Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur 20 °C - 25 °C i op til 24 timer.
• Injektionen bør gives umiddelbart efter klargøring af dosen.
• Må ikke omrystes.
• Bemærk: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 6 mg.