Levosimendan "Kalceks"

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg levosimendan. 

Voksne 

• Initial støddosis på 6-12 mikrogram/kg legemsvægt i.v. over 10 minutter.
• 6 mikrogram/kg legemsvægt i.v. anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler i.v. eller begge dele i starten af infusionen.
• Herefter kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
• Ved kraftigt respons (hypotension, takykardi) kan infusionshastigheden nedsættes til 0,05 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut eller afbrydes.
• Ved tolereret initial dosis eller ønske om en øget hæmodynamisk virkning, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
• Ved akut dekompensering af svær kronisk hjertesvigt anbefales det, at infusionen varer 24 timer.
• Begrænset erfaring med gentagen administration af levosimendan.
• Detaljer vedr. infusionshastighed, se produktresume.

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B). 

Overvågning anbefales i mindst 5 dage. 

• Svær hypotension og takykardi
• Udtalt mekanisk obstruktion, som påvirker ventrikelfyldning og/eller -tømning
• Torsades de pointes i anamnesen.

• Det anbefales at overvåge ekg, blodtryk og hjertefrekvens i mindst 3 dage efter afsluttet infusion, eller indtil patienten er klinisk stabil.
• Den hæmodynamiske virkning varer i mindst 24 timer og kan ses i op til 9 dage efter en afsluttet 24-timers infusion.
• Svær hypovolæmi og lav S-kalium bør korrigeres før infusion.
• Forsigtighed ved:
  • lavt systolisk eller diastolisk blodtryk ved baseline eller risiko for hypotensive episoder
  • takykardi, atrieflimren med hurtigt ventrikulært respons eller potentielle livstruende arytmier
  • langt QT-interval
  • iskæmisk kardiovaskulær sygdom og samtidig anæmi.
• Alkoholindhold. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 98 % v/v alkohol.

• Levosimendan bør anvendes med forsigtighed sammen med andre intravenøse vasoaktive lægemidler pga. potentielt øget risiko for hypotension.
• Samtidig administration af isosorbidmononitrat kan forstærke det ortostatiske hypotensive respons.

Se også Klassifikation - graviditet 

• Forstærker calcium-sensitiviteten i de kontraktile proteiner gennem en calciumafhængig binding til kardialt troponin C.
• Øger kontraktionskraften, men reducerer ikke den ventrikulære afslapning.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
• Steady state efter 5 timer ved kontinuerlig infusion.
• Fordelingsvolumen ca. 0,3 l/kg.
• Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering til inaktive metabolitter, ca. 5 % til aktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid ca. 1 time (levosimendan) og 75-80 timer (aktive metabolitter).

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

• 5-10 ml infusionskoncentrat opblandes i 500 ml isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

Forligelighed ved infusion 

• Bør ikke blandes med andre lægemidler.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kompatibel med følgende lægemiddelkoncentrationer ved samtidig administration via koblede infusionsslanger:
  • Furosemid 1 mg/ml og 10 mg/ml
  • Digoxin 0,25 mg/l
  • Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C).
• Må ikke fryses.
• Under opbevaring kan koncentrat til infusionsvæske farves orange, men styrken er ikke reduceret.
• Efter åbning: Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes straks.
• Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes straks.