Yderligere information
Generel information
Calciumsensitizer til behandling af hjerteinsufficiens.

Anvendelsesområder

Korttidsbehandling af voksne med akut dekompenseret, svær kronisk hjerteinsufficiens i tilfælde, hvor:
- Konventionel terapi ikke er tilstrækkelig
- Inotropisk støtte vurderes at være hensigtsmæssig.
Behandling med levosimendan bør kun initieres og monitoreres i sygehusregi.
Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg levosimendan.
Doseringsforslag

Voksne
- Initial støddosis på 6-12 mikrogram/kg legemsvægt i.v. over 10 minutter.
- 6 mikrogram/kg legemsvægt i.v. anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler i.v. eller begge dele i starten af infusionen.
- Herefter kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
- Ved kraftigt respons (hypotension, takykardi) kan infusionshastigheden nedsættes til 0,05 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut eller afbrydes.
- Ved tolereret initial dosis eller ønske om en øget hæmodynamisk virkning, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
- Ved akut dekompensering af svær kronisk hjertesvigt anbefales det, at infusionen varer 24 timer.
- Begrænset erfaring med gentagen administration af levosimendan.
- Detaljer vedr. infusionshastighed, se produktresume.
Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Øget koncentration af metabolitter, som kan resultere i en mere udtalt og forlænget hæmodynamisk virkning.
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 30-60 ml/min.
Overvågning anbefales i mindst 5 dage.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).
Overvågning anbefales i mindst 5 dage.
Kontraindikationer

- Svær hypotension og takykardi
- Udtalt mekanisk obstruktion, som påvirker ventrikelfyldning og/eller -tømning
- Torsades de pointes i anamnesen.
Forsigtighedsregler

- Det anbefales at overvåge ekg, blodtryk og hjertefrekvens i mindst 3 dage efter afsluttet infusion, eller indtil patienten er klinisk stabil.
- Den hæmodynamiske virkning varer i mindst 24 timer og kan ses i op til 9 dage efter en afsluttet 24-timers infusion.
- Svær hypovolæmi og lav S-kalium bør korrigeres før infusion.
- Forsigtighed ved:
- lavt systolisk eller diastolisk blodtryk ved baseline eller risiko for hypotensive episoder
- takykardi, atrieflimren med hurtigt ventrikulært respons eller potentielle livstruende arytmier
- langt QT-interval
- iskæmisk kardiovaskulær sygdom og samtidig anæmi.
- Alkoholindhold. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 98 % v/v alkohol.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Hjerte | Ventrikulær takykardi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi | |
Hjerte | Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieiskæmi, Ventrikulær ekstrasystoli | Takykardi |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed |
Efter markedsføring er ventrikelflimmer rapporteret som bivirkning.
Interaktioner

- Levosimendan bør anvendes med forsigtighed sammen med andre intravenøse vasoaktive lægemidler pga. potentielt øget risiko for hypotension.
- Samtidig administration af isosorbidmononitrat kan forstærke det ortostatiske hypotensive respons.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Forstærker calcium-sensitiviteten i de kontraktile proteiner gennem en calciumafhængig binding til kardialt troponin C.
- Øger kontraktionskraften, men reducerer ikke den ventrikulære afslapning.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
- Steady state efter 5 timer ved kontinuerlig infusion.
- Fordelingsvolumen ca. 0,3 l/kg.
- Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering til inaktive metabolitter, ca. 5 % til aktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 1 time (levosimendan) og 75-80 timer (aktive metabolitter).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- 5-10 ml infusionskoncentrat opblandes i 500 ml isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
- Bør ikke blandes med andre lægemidler.
- Brugsfærdig infusionsvæske er kompatibel med følgende lægemiddelkoncentrationer ved samtidig administration via koblede infusionsslanger:
- Furosemid 1 mg/ml og 10 mg/ml
- Digoxin 0,25 mg/l
- Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C).
- Må ikke fryses.
- Under opbevaring kan koncentrat til infusionsvæske farves orange, men styrken er ikke reduceret.
- Efter åbning: Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes straks.
- Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes straks.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
konc. til infusionsvæske, opl. | 2,5 mg/ml |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml | 158092 |
5 ml
|
6.691,85 | 1.338,37 | 5.890,71 |

