Levosimendan "Kalceks"

C01CX08
 
 

Calciumsensitizer til behandling af hjerteinsufficiens. 

Anvendelsesområder

Korttidsbehandling af voksne med akut dekompenseret, svær kronisk hjerteinsufficiens i tilfælde, hvor: 

  • Konventionel terapi ikke er tilstrækkelig
  • Inotropisk støtte vurderes at være hensigtsmæssig.

Behandling med levosimendan bør kun initieres og monitoreres i sygehusregi.  

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,5 mg levosimendan. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initial støddosis på 6-12 mikrogram/kg legemsvægt i.v. over 10 minutter.
  • 6 mikrogram/kg legemsvægt i.v. anbefales til patienter, som samtidig får vasodilatorer eller inotrope lægemidler i.v. eller begge dele i starten af infusionen.
  • Herefter kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
  • Ved kraftigt respons (hypotension, takykardi) kan infusionshastigheden nedsættes til 0,05 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut eller afbrydes.
  • Ved tolereret initial dosis eller ønske om en øget hæmodynamisk virkning, kan infusionshastigheden øges til 0,2 mikrogram/kg legemsvægt pr. minut.
  • Ved akut dekompensering af svær kronisk hjertesvigt anbefales det, at infusionen varer 24 timer.
  • Begrænset erfaring med gentagen administration af levosimendan.
  • Detaljer vedr. infusionshastighed, se produktresume.

 

Bemærk: Begrænset erfaring vedr. børn og unge < 18 år. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Øget koncentration af metabolitter, som kan resultere i en mere udtalt og forlænget hæmodynamisk virkning. 

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Overvågning anbefales i mindst 5 dage. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

 

Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B). 

Overvågning anbefales i mindst 5 dage. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær hypotension og takykardi
  • Udtalt mekanisk obstruktion, som påvirker ventrikelfyldning og/eller -tømning
  • Torsades de pointes i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Det anbefales at overvåge ekg, blodtryk og hjertefrekvens i mindst 3 dage efter afsluttet infusion, eller indtil patienten er klinisk stabil.
  • Den hæmodynamiske virkning varer i mindst 24 timer og kan ses i op til 9 dage efter en afsluttet 24-timers infusion.
  • Svær hypovolæmi og lav S-kalium bør korrigeres før infusion.
  • Forsigtighed ved:
    • lavt systolisk eller diastolisk blodtryk ved baseline eller risiko for hypotensive episoder
    • takykardi, atrieflimren med hurtigt ventrikulært respons eller potentielle livstruende arytmier
    • langt QT-interval
    • iskæmisk kardiovaskulær sygdom og samtidig anæmi.
  • Alkoholindhold. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 98 % v/v alkohol.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Hjerte Ventrikulær takykardi
Nervesystemet Hovedpine
Vaskulære sygdomme Hypotension
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Hjerte Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieiskæmi, Ventrikulær ekstrasystoli Takykardi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Nervesystemet Svimmelhed
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed

Efter markedsføring er ventrikelflimmer rapporteret som bivirkning. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Levosimendan "Kalceks"
  • Levosimendan bør anvendes med forsigtighed sammen med andre intravenøse vasoaktive lægemidler pga. potentielt øget risiko for hypotension.
  • Samtidig administration af isosorbidmononitrat kan forstærke det ortostatiske hypotensive respons.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Forstærker calcium-sensitiviteten i de kontraktile proteiner gennem en calciumafhængig binding til kardialt troponin C.
  • Øger kontraktionskraften, men reducerer ikke den ventrikulære afslapning.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Steady state efter 5 timer ved kontinuerlig infusion.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,3 l/kg.
  • Metaboliseres hovedsageligt ved konjugering til inaktive metabolitter, ca. 5 % til aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time (levosimendan) og 75-80 timer (aktive metabolitter).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 5-10 ml infusionskoncentrat opblandes i 500 ml isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre lægemidler.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kompatibel med følgende lægemiddelkoncentrationer ved samtidig administration via koblede infusionsslanger:
    • Furosemid 1 mg/ml og 10 mg/ml
    • Digoxin 0,25 mg/l
    • Glyceryltrinitrat 0,1 mg/ml.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C).
  • Må ikke fryses.
  • Under opbevaring kan koncentrat til infusionsvæske farves orange, men styrken er ikke reduceret.
  • Efter åbning: Koncentrat til infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved højst 25 °C, men bør anvendes straks.
  • Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes straks.

Indholds- og hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml 158092
5 ml
6.691,85 1.338,37 5.890,71
 
 

Revisionsdato

02.02.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...