Yderligere information
Generel information
Vaccine mod denguefeber.

Anvendelsesområder

Til forebyggelse af denguefeber hos voksne og børn ≥ 4 år.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i forfyldt injektionssprøjte.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
- Denguevirus serotype 1 (levende, svækket)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
- Denguevirus serotype 2 (levende, svækket)#: ≥ 2,7 log10 PFU/dosis
- Denguevirus serotype 3 (levende, svækket)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
- Denguevirus serotype 4 (levende, svækket)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis.
* Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Gener af serotypespecifikke overfladeproteiner, der er konstrueret ind i denguevirus type 2-skelettet. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
# Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi
** PFU = Plaque-formende enheder.
Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 4 år
- 0,5 ml s.c. iflg. en tidsplan med 2 doser (0 og 3 måneder).
- Behovet for en booster-dosis er ikke fastslået.
Injektion
- Gives som subkutan injektion. Foretrukne steder er deltamusklen i overarmen. Må ikke gives ved intravaskulær, intradermal eller intramuskulær injektion.
Forhold til andre vacciner og lægemidler
- Må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
Beskyttelse
- En beskyttende immunrespons fremkaldes muligvis ikke hos alle vaccinerede mod alle serotyper af denguevirus og aftager muligvis over tid. Det vides ikke, om manglende beskyttelse kan resultere i en øget sværhedsgrad af denguefeber. Det anbefales, at personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik fortsættes efter vaccination. Der bør søges lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på denguefeber eller advarselstegn på denguefeber.
Bemærk:
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn < 4 år.
- Der er ingen data om anvendelse af Qdenga til voksne over 60 år og kun begrænsede data for patienter med kroniske sygdomme.
Kontraindikationer

- Allergi overfor indholdsstoffer og hjælpestoffer. Se Generelt om vacciner og vaccination.
- Medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, som fx kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (fx 20 mg/dag eller 2 mg/kg legemsvægt/dag prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger af vaccination, som med andre levende, svækkede vacciner.
- Symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Forsigtighedsregler

Hypersensitivitet, herunder anafylaksi
- Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Den vaccineredes anamnese (særligt mht. tidligere vaccination og mulige overfølsomhedsreaktioner) skal gennemgås inden vaccination.
Udskydelse af vaccination ved
- Akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelsen af mindre infektion, såsom forkølelse, bør ikke resultere i udsættelse af vaccination.
Bemærk
- Der findes kun begrænsede data for patienter med kroniske sygdomme.
Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning, Træthed, Utilpashed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet** | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit* | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens* | Irritabilitet* |
Almindelige (1-10 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis*** | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Immunsystemet | Urticaria | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Blødning ved indstiksstedet | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Rhinitis | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Misfarvning af huden (på injektionsstedet) | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Angioødem |
* Set hos børn ≤ 6 år i kliniske forsøg.
** Smerter og erytem på injektionsstedet er rapporteret med hyppigheden meget almindelig (> 10 %). Hævelse, suggilation og kløe på injektionsstedet er rapporterer med hyppigheden almindelig (1-10 %).
*** Næsesvælgrumskatar er også rapporteret med hyppigheden almindelig (1-10%).
Interaktioner

Kombination med nedenstående lægemidler kan føre til interaktioner med Qdenga (listen er vejledende, men ikke udtømmende):
- Patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, som fx. blod eller plasma, anbefales at vente i mindst 6 uger og helst i 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Qdenga for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
- Må ikke gives til personer, som får immunosuppressive behandlinger, som fx kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter vaccination.
- Hvis Qdenga skal gives samtidig med en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. Qdenga kan administreres samtidig med en hepatitis A-vaccine. Samtidig administration er blevet undersøgt hos voksne.
- Qdenga kan gives samtidig med en vaccine mod gul feber. I et klinisk forsøg med ca. 300 voksne, som fik Qdenga samtidig med 17D-vaccinen mod gul feber, var der ingen indvirkning på graden af serobeskyttelse mod gul feber. Dengue-antistofrespons var reduceret efter samtidig administration af Qdenga og 17D-vaccinen mod gul feber.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Vaccination med levende svækkede vacciner frarådes under graviditet.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Fertile kvinder
Produktresuméet anbefaler at undgå graviditet i mindst en måned efter vaccination. Dette synes at bero på teoretiske overvejelser.
Amning

Baggrund: Der er ikke humane data.
Levende virus udgør en teoretisk risiko for det nyfødte barn.
Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Qdenga påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Indeholder levende, svækkede denguevira. Qdengas primære virkningsmekanisme er at replikere lokalt og fremkalde humorale og cellulære immunresponser mod de 4 denguevirus serotyper.
Farmakokinetik

Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
- Må ikke fryses.
- Opbevares i den originale yderpakning.
Efter rekonstitution
- Holdbarhed: 2 timer ved stuetemperatur (≤ 32,5 °C), men bør anvendes straks.
Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte | 596883 |
1 stk.
|
764,45 | 764,45 |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

