Qdenga®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i forfyldt injektionssprøjte. 

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):  

• Denguevirus serotype 1 (levende, svækket)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
• Denguevirus serotype 2 (levende, svækket)#: ≥ 2,7 log10 PFU/dosis
• Denguevirus serotype 3 (levende, svækket)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
• Denguevirus serotype 4 (levende, svækket)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis.

* Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Gener af serotypespecifikke overfladeproteiner, der er konstrueret ind i denguevirus type 2-skelettet. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).  

# Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi  

** PFU = Plaque-formende enheder. 

Voksne og børn ≥ 4 år 

• 0,5 ml s.c. iflg. en tidsplan med 2 doser (0 og 3 måneder).
• Behovet for en booster-dosis er ikke fastslået.

Injektion 

• Gives som subkutan injektion. Foretrukne steder er deltamuskelområdet i overarmen. Må ikke gives som intravaskulær, intradermal eller intramuskulær injektion.

Forhold til andre vacciner og lægemidler 

• Må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.

Beskyttelse 

• En beskyttende immunrespons fremkaldes muligvis ikke hos alle vaccinerede mod alle serotyper af denguevirus og aftager muligvis over tid. Det vides ikke, om manglende beskyttelse kan resultere i en øget sværhedsgrad af denguefeber.
• Det anbefales, at personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik fortsættes efter vaccination. Vaccination med Qdenga® er et supplement til den primære beskyttelse mod dengue, som består i at undgå myggestik, dvs. ved omhyggelig brug af myggespray- og balsam, myggenet og huddækkende beklædning, som samtidig beskytter imod smitte med en række andre myggeoverførte infektioner.
• Der bør søges lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på denguefeber eller advarselstegn på denguefeber.

Bemærk: 

• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn < 4 år.
• Der er ingen data om anvendelse af Qdenga® til voksne over 60 år og kun begrænsede data for patienter med kroniske sygdomme.

• føAllergi overfor indholdsstoffer og hjælpestoffer. Se Generelt om vacciner og vaccination.
• Medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, som fx kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (fx 20 mg/dag eller 2 mg/kg legemsvægt/dag prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination, som med andre levende, svækkede vacciner. Det tidsrum, hvor vaccination skal undgås efter immunosuprressiv behandling bør vurderes individuelt.
• Symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.

Hypersensitivitet, herunder anafylaksi 

• Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Den vaccineredes anamnese (særligt mht. tidligere vaccination og mulige overfølsomhedsreaktioner) skal gennemgås inden vaccination.

Udskydelse af vaccination ved 

• Akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelsen af mindre infektion, såsom forkølelse, bør ikke resultere i udsættelse af vaccination.

Bemærk 

• Der findes kun begrænsede data for patienter med kroniske sygdomme.

Kombination med nedenstående lægemidler kan føre til interaktioner med Qdenga® (listen er vejledende, men ikke udtømmende): 

• Patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, som fx blod eller plasma, anbefales at vente i mindst 6 uger og helst i 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Qdenga® for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
• Må ikke gives til personer, som får immunosuppressive behandlinger, som fx kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter vaccination.
• Hvis Qdenga® skal gives samtidig med en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. Qdenga® kan administreres samtidig med en hepatitis A-vaccine. Samtidig administration er blevet undersøgt hos voksne.
• Qdenga® kan gives samtidig med en vaccine mod gul feber. I et klinisk forsøg med ca. 300 voksne, som fik Qdenga® samtidig med 17D-vaccinen mod gul feber, var der ingen indvirkning på graden af serobeskyttelse mod gul feber. Dengue-antistofrespons var reduceret efter samtidig administration af Qdenga® og 17D-vaccinen mod gul feber.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Vaccination med levende svækkede vacciner frarådes under graviditet. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresuméet anbefaler at undgå graviditet i mindst en måned efter vaccination. Dette synes at bero på teoretiske overvejelser.  

Baggrund: Der er ikke humane data.  

Levende virus udgør en teoretisk risiko for det nyfødte barn. 

Alkohol og Qdenga® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Indeholder levende, svækkede denguevira. Qdenga®s primære virkningsmekanisme er at replikere lokalt og fremkalde humorale og cellulære immunresponser mod de 4 denguevirus serotyper. 

Der er ikke udført farmakokinetiske studier.  

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
• Må ikke fryses.
• Opbevares i den originale yderpakning.

Efter rekonstitution 

• Holdbarhed: 2 timer ved stuetemperatur (≤ 32,5 °C), men bør anvendes straks.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.