Qdenga

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i forfyldt injektionssprøjte. 

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):  

• Denguevirus serotype 1 (levende, svækket)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
• Denguevirus serotype 2 (levende, svækket)#: ≥ 2,7 log10 PFU/dosis
• Denguevirus serotype 3 (levende, svækket)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
• Denguevirus serotype 4 (levende, svækket)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis.

* Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Gener af serotypespecifikke overfladeproteiner, der er konstrueret ind i denguevirus type 2-skelettet. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).  

# Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi  

** PFU = Plaque-formende enheder. 

Voksne og børn ≥ 4 år 

• 0,5 ml s.c. iflg. en tidsplan med 2 doser (0 og 3 måneder).
• Behovet for en booster-dosis er ikke fastslået.

Injektion 

• Gives som subkutan injektion. Foretrukne steder er deltamusklen i overarmen. Må ikke gives ved intravaskulær, intradermal eller intramuskulær injektion.

Forhold til andre vacciner og lægemidler 

• Må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.

Beskyttelse 

• En beskyttende immunrespons fremkaldes muligvis ikke hos alle vaccinerede mod alle serotyper af denguevirus og aftager muligvis over tid. Det vides ikke, om manglende beskyttelse kan resultere i en øget sværhedsgrad af denguefeber. Det anbefales, at personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik fortsættes efter vaccination. Der bør søges lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på denguefeber eller advarselstegn på denguefeber.

Bemærk: 

• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn < 4 år.
• Der er ingen data om anvendelse af Qdenga til voksne over 60 år og kun begrænsede data for patienter med kroniske sygdomme.

• Allergi overfor indholdsstoffer og hjælpestoffer. Se Generelt om vacciner og vaccination.
• Medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, som fx kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (fx 20 mg/dag eller 2 mg/kg legemsvægt/dag prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger af vaccination, som med andre levende, svækkede vacciner.
• Symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.

Hypersensitivitet, herunder anafylaksi 

• Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Den vaccineredes anamnese (særligt mht. tidligere vaccination og mulige overfølsomhedsreaktioner) skal gennemgås inden vaccination.

Udskydelse af vaccination ved 

• Akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelsen af mindre infektion, såsom forkølelse, bør ikke resultere i udsættelse af vaccination.

Bemærk 

• Der findes kun begrænsede data for patienter med kroniske sygdomme.

Kombination med nedenstående lægemidler kan føre til interaktioner med Qdenga (listen er vejledende, men ikke udtømmende): 

• Patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, som fx. blod eller plasma, anbefales at vente i mindst 6 uger og helst i 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Qdenga for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
• Må ikke gives til personer, som får immunosuppressive behandlinger, som fx kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter vaccination.
• Hvis Qdenga skal gives samtidig med en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. Qdenga kan administreres samtidig med en hepatitis A-vaccine. Samtidig administration er blevet undersøgt hos voksne.
• Qdenga kan gives samtidig med en vaccine mod gul feber. I et klinisk forsøg med ca. 300 voksne, som fik Qdenga samtidig med 17D-vaccinen mod gul feber, var der ingen indvirkning på graden af serobeskyttelse mod gul feber. Dengue-antistofrespons var reduceret efter samtidig administration af Qdenga og 17D-vaccinen mod gul feber.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Vaccination med levende svækkede vacciner frarådes under graviditet. 

Fertile kvinder 

Produktresuméet anbefaler at undgå graviditet i mindst en måned efter vaccination. Dette synes at bero på teoretiske overvejelser.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke humane data.  

Levende virus udgør en teoretisk risiko for det nyfødte barn. 

Indeholder levende, svækkede denguevira. Qdengas primære virkningsmekanisme er at replikere lokalt og fremkalde humorale og cellulære immunresponser mod de 4 denguevirus serotyper. 

Der er ikke udført farmakokinetiske studier.  

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
• Må ikke fryses.
• Opbevares i den originale yderpakning.

Efter rekonstitution 

• Holdbarhed: 2 timer ved stuetemperatur (≤ 32,5 °C), men bør anvendes straks.

Bemærk: Se også medfølgende brugsvejledning.