KIMMTRAK

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hætteglas af 0,5 ml indeholder 100 mikrogram tebentafusp. 

Voksne 

Som i.v. infusion over 15-20 minutter. 

• Dag 1: 20 mikrogram
• Dag 8: 30 mikrogram
• Dag 15: 68 mikrogram,
• derefter 68 mikrogram om ugen.

Bemærk: 

• I.v. væsker administreres før opstart af tebentafusp for at minimere risikoen for hypotension forbundet med cytokinfrigivelsesyndrom (CRS).
• De første tre behandlinger skal administreres under indlæggelse med tæt overvågning for CRS-symptomer i mindst 16 timer. Se produktresumé.
• Dosisreduktion frarådes. Pausering eller seponering af behandlingen kan blive nødvendigt ved bivirkninger. Se tabe: CRS-gradopdeling og retningslinjer for behandling i produktresuméet.
• Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Monitorering 

• Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) er set hos de fleste patienter med pyreksi efterfulgt af hypotension og sjældent hypoxi. Patienter skal overvåges for tegn for CRS som kvalme, kulderystelser, opkastning og hovedpine. CRS behandles med antipyretika, i.v. væsker, tocilizumab eller kortikosteroid, med fortsat symptommonitorering.
• Der er rapporteret hjerterytmeforstyrrelser samt forlænget QT-interval. Elektrokardiogram tages før behandlingsstart og i de første 3 ugers behandling og efterfølgende som klinisk indiceret. Patienter med kardiovaskulær co-morbiditet kan have øget risiko for sequelaer forbundet med CRS og anbefales tæt monitorering.
• Akutte hudreaktioner som udslæt, pruritus, erytem og kutant ødem er rapporteret. Hudreaktioner er hovedsagelig set efter de første tre infusioner med tebentafusp og kan behandles med antihistaminer og topiske kortikosteroider. Ved vedvarende symptomer kan systemisk steroid overvejes.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Forsigtighed anbefales ved samtidig administration med CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, fx warfarin, cyklosporin, hvor dosisjustering kan blive nødvendigt. 

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Der skal foreligge en negativ graviditetstest før behandlingsstart. Kvinder i fertil alder skal anvende sikker kontraception under og indtil en uge efter behandlingsstart. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Tebentafusp er et bispecifikt fusionsprotein, bestående af to antistof fragmenter. Det ene fragment er rettet mod gp100 peptid, der præsenteres af HLA-A*02:01 på celleoverfladen af tumorceller i uvealt melanom. Det andet fragment er rettet mod CD-3 på celleoverfladen af T-lymfocytter. Ved binding af begge bygges bro mellem tumorcellen og T-lymfocytten, hvorved T-lymfocytten aktiveres, og der udløses en cytotoksisk reaktion, hvorved de maligne celler elimineres. 

• Tebentafusps fordelingsvolumen kan sammenlignes med blodvolumen.
• Terminal plasmahalveringstid er 6-8 timer.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 24 timer ved 2-8ºC eller 4 timer < 30 ºC inklusive infusionstid.

Håndtering 

Tebentafusp skal fortyndes før intravenøs administration. 

Hætteglasset må ikke omrystes. 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes i klargjort infusionspose med 100 ml isotonisk natriumchlorid tilsat human albumin. 

Se produktresumé.