Spevigo

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Et hætteglas indeholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml. Den fortyndede opløsning indeholder 9 mg spesolimab pr. ml. 

Voksne 

• Initialt 900 mg som enkeltdosis (2 hætteglas á 450 mg) administreret som intravenøs infusion.
• Ved persisterende symptomer kan der administreres en ekstra dosis på 900 mg efter en uge.

Bemærk:  

• Bør ikke anvendes i kombination med andre GPP-behandlinger, fx systemiske immunsuppressiva.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Dette lægemiddel er kun til intravenøs infusion. Det må ikke administreres som intravenøst push eller bolus.

• Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Klinisk vigtige aktive infektioner som fx tuberkulose (TB).

• Patienter med en kronisk infektion eller tilbagevendende infektion i anamnesen.
• Behandling med spesolimab bør ikke påbegyndes ved eksisterende aktiv infektion før denne er sufficient behandlet.
• Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn og symptomer på alvorlig infektion under behandlingen.
  Forud for behandling screenes anamnestisk mhp. latent TB. Latent TB skal behandles med standard tuberkulosebehandling, inden behandling med spesolimab påbegyndes, og patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB efter behandlingen.
• Ved tegn på anafylaksi eller anden overfølsomhed, skal behandlingen straks seponeres. Ved milde og moderate overfølsomhedsreaktioner kan infusionen genstartes ved en langsommere infusionshastighed og færdiggøres.
• Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med spesolimab. Intervallet mellem levende vaccinationer og påbegyndelsen af behandlingen med spesolimab bør være mindst 4 uger. Levende vacciner må ikke administreres i mindst 16 uger efter behandlingen med spesolimab.
• Opmærksomhed på symptomer, der kan indikere nyopstået perifer neuropati.

Samtidig anvendelse af andre immunsuppressiva anbefales ikke pga. manglende erfaring. 

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Spevigo påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

Spesolimab er et humaniseret, monoklonalt immunoglobulin G1 (IgG1)-antistof, der blokerer for human IL36R-signalering og hæmmer de proinflammatoriske metaboliseringsveje.
Det medfører reduceret niveau af C-reaktivt protein (CRP), IL6, T-hjælpercelle (Th1/Th17)-medierede cytokiner, keratinocytmedierede inflammationsmarkører, neutrofile mediatorer og proinflammatoriske cytokiner i serum og hud. 

• Plasmahalveringstid (T1/2) 25,5 dage
• Fordelingsvolumen 0,09 l/kg.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Må ikke nedfryses.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
• Inden brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved temperaturer op til 30 °C i op til 24 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning.
• Den brugsfærdige opløsning skal anvendes straks. Hvis den ikke straks anvendes, bør opbevaringstiden ikke overskride 24 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).