IMJUDO

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg tremelimumab. 1 hætteglas på 15 ml indeholder 300 mg tremelimumab. 

Hepatocellullært karcinom  

Voksne 

• Legemsvægt > 40 kg: 300 mg i.v. infusion over 60 minutter i kombination med durvalumab 1500 mg ved cyklus 1, dag 1. efterfulgt af durvalumab monoterapi hver 4. uge.
• Ved legemsvægt ≤ 40 kg: 4 mg/kg.

Voksne 

• Legemsvægt > 34 kg: 75 mg i kombination med durvalumab 1500 mg og platinbaseret kemoterapi, hver 3. uge i 4 cyklusser. En 5. dosis af tremelimumab gives i uge 16 sammen med durvalumab dosis 6, se produktresumé.
• Legemsvægt ≤ 34 kg: 1 mg/kg.

Bemærk: 

• Administreres før durvalumab på samme dag som separate i.v. infusioner.
• Dosisjustering frarådes.
• Ved kombinationsbehandling henvises til de respektive produktresumeer for doseringsinformation.
• For behandlingsændringer grundet bivirkninger, se produktresumé.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Der er begrænsede data for behandling af NSCLC hos personer > 75 år.

• Dosisjustering er ikke nødvendig ved let eller moderat nedsat leverfunktion.
• Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.

• Brug af systemiske glukokortikoider bør undgås inden behandling pga. den potentielle interferens med tremelimumabs aktivitet og virkning. Hvis glukokortikoider er nødvendig tilstræb "fysiologiske doser" fx ≤ 10 mg prednison / dag. Ved behandlingskrævende immunrelaterede bivirkninger efter indgift af tremelimumab skal prednison 1-2 mg/kg /dag opstartes (se produktresumé).
• Behandlingen kan medføre en række potentielt alvorlige immunrelaterede bivirkninger, bl.a. pneumonitis, hepatitis, colitis, nefritis, myocarditis, udslæt og forskellige typer endokrinopatier (fx diabetes, binyrebarkinsufficiens og thyroideadysfunktion). Det anbefales observation for tegn og symptomer på immunmedierede reaktioner.

Der er ikke udført interaktionsstudier. Primær eliminationsvej for tremelimumab er proteinkatabolisme via retikuloendotelsystemet hvor der ikke forventes lægemiddelinteraktioner.  

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver at der skal anvendes sikker kontraception under og i mindst 3 måneder efter ophør af behandlingen. Dette synes baseret på teoretiske overvejelser om det aktive stofs egenskaber. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og IMJUDO påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger. 

Antistof CTLA-4 udtrykkes på T-lymfocyt celleoverfladen og bindes til CD80 og CD86 ligander der begrænser T-celle aktivitet. 

Tremelimumab er et selektivt IgG2-antistof, der blokerer CTLA-4 interaktion med CD80 og CD86 og dermed øger T-celle aktivering som resulterer i øget T-celle diversitet og antitumoraktivitet. 

Kombination af tremelimumab, en CTLA-4-hæmmer og durvalumab, en PD-L1-hæmmer resulterer i forbedret antitumor respons. 

• Fordelingsvolumen 0,1 l/kg.
• Terminal plasmahalveringstid ca. 14 dage.
• Steady state opnås efter ca. 12 uger.

Håndtering  

Tilberedning af infusionsvæske:  

• Den nødvendige mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration mellem 0,1- 10 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
• Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
• Hætteglasset må ikke omrystes.

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 28 dage i køleskab (2-8ºC) eller 48 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.