IMJUDO

L01FX20
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. 

Anvendelsesområder

  • Førstelinjebehandling af voksne med fremskreden eller inoperabel hepatocellulær cancer i kombination med durvalumab.
  • Førstelinjebehandling af voksne med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden EGFR eller ALK-positive mutationer i kombination med durvalumab og platinbaseret kemoterapi.

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg tremelimumab. 1 hætteglas på 15 ml indeholder 300 mg tremelimumab. 

Doseringsforslag

Hepatocellullært karcinom  

Voksne 

  • Legemsvægt > 40 kg: 300 mg i.v. infusion over 60 minutter i kombination med durvalumab 1500 mg ved cyklus 1, dag 1. efterfulgt af durvalumab monoterapi hver 4. uge.
  • Ved legemsvægt ≤ 40 kg: 4 mg/kg.

 

Ikke-småcellet lungecancer

Voksne 

  • Legemsvægt > 34 kg: 75 mg i kombination med durvalumab 1500 mg og platinbaseret kemoterapi, hver 3. uge i 4 cyklusser. En 5. dosis af tremelimumab gives i uge 16 sammen med durvalumab dosis 6, se produktresumé.
  • Legemsvægt ≤ 34 kg: 1 mg/kg.

 

Bemærk: 

  • Administreres før durvalumab på samme dag som separate i.v. infusioner.
  • Dosisjustering frarådes.
  • Ved kombinationsbehandling henvises til de respektive produktresumeer for doseringsinformation.
  • For behandlingsændringer grundet bivirkninger, se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Der er begrænsede data for behandling af NSCLC hos personer > 75 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved let til moderat nedsat nyrefunktion. Der er begrænsede data ved GFR < 30 ml/min.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosisjustering er ikke nødvendig ved let eller moderat nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Brug af systemiske glukokortikoider bør undgås inden behandling pga. den potentielle interferens med tremelimumabs aktivitet og virkning. Hvis glukokortikoider er nødvendig tilstræb "fysiologiske doser" fx ≤ 10 mg prednison / dag. Ved behandlingskrævende immunrelaterede bivirkninger efter indgift af tremelimumab skal prednison 1-2 mg/kg /dag opstartes (se produktresumé).
  • Behandlingen kan medføre en række potentielt alvorlige immunrelaterede bivirkninger, bl.a. pneumonitis, hepatitis, colitis, nefritis, myocarditis, udslæt og forskellige typer endokrinopatier (fx diabetes, binyrebarkinsufficiens og thyroideadysfunktion). Det anbefales observation for tegn og symptomer på immunmedierede reaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Det endokrine system Hypotyroidisme
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Undersøgelser Forhøjet ALAT/ASAT
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Hypertyroidisme Thyroiditis
Mave-tarm-kanalen Colitis, Pancreatitis, Parodontitis, Stomatitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Infektioner og parasitære sygdomme Luftvejsinfektion  Øvre Influenzalignende symptomer
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Undersøgelser Forhøjet plasma-amylase, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Nyrer og urinveje Dysuri
Luftveje, thorax og mediastinum Pneumoni, Pneumonitis
Hud og subkutane væv Dermatitis Øget svedtendens  om natten
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Myocarditis
Det endokrine system Hypopituitarisme  /hypofysitis
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis  Oral, Meningitis
Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis  Polymyositis
Nervesystemet Bakteriel meningitis, Myasthenia gravis
Nyrer og urinveje Nefritis
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, Interstitiel lungesygdom
Hud og subkutane væv Bulløs pemfigoid
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Det endokrine system Diabetes insipidus
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation  colon perforation
Metabolisme og ernæring Diabetes
Nervesystemet Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom
Nyrer og urinveje Cystitis  ,ikke-infektiøs

Interaktioner

Anden medicin sammen med IMJUDO

Der er ikke udført interaktionsstudier. Primær eliminationsvej for tremelimumab er proteinkatabolisme via retikuloendotelsystemet hvor der ikke forventes lægemiddelinteraktioner.  

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

 

Fertile kvinder og mænd

Fertile kvinder 

Produktresumeet angiver at der skal anvendes sikker kontraception under og i mindst 3 måneder efter ophør af behandlingen. Dette synes baseret på teoretiske overvejelser om det aktive stofs egenskaber. 

Referencer: 3803

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner. Dog er intravenøs infusion/indsprøjtning af mere end 100 ml infusionsvæske over 12 timer af ethvert indholdsstof en forbudt metode. Undtaget er lovlig modtaget behandling i forbindelse med hospitalsophold eller lægeundersøgelser. 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og IMJUDO påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og IMJUDO påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Antistof CTLA-4 udtrykkes på T-lymfocyt celleoverfladen og bindes til CD80 og CD86 ligander der begrænser T-celle aktivitet. 

Tremelimumab er et selektivt IgG2-antistof, der blokerer CTLA-4 interaktion med CD80 og CD86 og dermed øger T-celle aktivering som resulterer i øget T-celle diversitet og antitumoraktivitet. 

Kombination af tremelimumab, en CTLA-4-hæmmer og durvalumab, en PD-L1-hæmmer resulterer i forbedret antitumor respons. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 0,1 l/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 14 dage.
  • Steady state opnås efter ca. 12 uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Håndtering  

Tilberedning af infusionsvæske:  

  • Den nødvendige mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration mellem 0,1- 10 mg/ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
  • Hætteglasset må ikke omrystes.

 

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 28 dage i køleskab (2-8ºC) eller 48 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml
IMJUDO
085941
15 ml
221.639,45 14.775,96

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)


3803. Produktresumeer. http://www.produktresume.dk, http://www.ema.europa.eu, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm, https://www.medicines.org.uk.

 
 

Revisionsdato

21.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...