Orgovyx®

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 120 mg relugolix. 

Voksne. Initialdosis 360 mg på dag 1. efterfulgt af 120 mg 1 gang dgl. 

Bemærk:  

• Tabletterne synkes hele med et glas vand.
• Kan tages med eller uden mad.
• Glemt dosis kan tages indtil 12 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
• Hvis behandling afbrydes i mere end 7 dage, startes på ny med initialdosering.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Ved risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og samtidig behandling med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med relugolix påbegyndes.
• Langvarig undertrykkelse af testosteron hos mænd er forbundet med nedsat knogletæthed, og det kan føre til osteoporose og risiko for knoglefraktur.
• Forsigtighed ved klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, fx myokardieinfarkt og apopleksi, da sikkerhed ikke er klarlagt.
• Ved kendt eller mistanke om leversygdom anbefales monitorering af leverfunktionen.

Relugolix er et P-gp-substrat 

• Samtidig administration med P-gp-hæmmere som antiinfektiva (azithromycin, erythromycin, clarithromycin, gentamicin, tetracyklin), antimykotika (ketoconazol, itraconazol), antihypertensiva (fx carvedilol, verapamil), antiarytmika (fx amiodaron, dronedaron, propafenon), ciclosporin og ritonavir, bør undgås, idet de kan øge relugolix's biotilgængelighed. Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, skal P-gp-hæmmer tages 6 timer efter relugolix og monitorering for bivirkninger anbefales. Alternativt kan behandling med relugolix afbrydes i op til 2 uger, hvorefter behandling med relugolix genoptages med initialdosis på 360 mg efterfulgt af 120 mg 1 gang dagligt.
• Samtidig behandling med P-gp- og stærke CYP3A-induktorer som antikonvulsiva (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital), antiinfektiva (fx rifampicin, rifabutin), perikum, ritonavir, efavirenz og apalutamid, kan resultere i fald af relugolix´s biotilgængelighed og bør undgås. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal dosis af relugolix øges til 240 mg 1 gang dagligt. For øvrige dosisjusteringer se tabel i produktresumé.
• Risiko for forlænget QT-interval
  Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx sotalol, amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje.

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Orgovyx® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• GnRH-antagonist. Supprimerer hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes.
• Relugolix giver ikke stigning i testosteronkoncentrationer ved behandlingsstart.
• Efter seponering, vender hypofyse og gonadehormoner tilbage til fysiologiske koncentrationer.

• Relugolix er substrat for intestinal P-gp.
• Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-5 timer.
• Fordelingsvolumen ved steady- state 55,7 l/kg.
• Steady - state opnås efter 7 dage.
• Metaboliseres hovedsagelig via CYP3A4/5 og CYP2C8.
• Ca. 80 % udskilles som metabolitter i fæces og urin.