Yderligere information
Generel information

Anvendelsesområder

- Lokal antiinflammatorisk øjenbehandling.
- Øregangseksem og otitis externa forårsaget af tetracyklin/polymyxinfølsomme bakterier.
Dispenseringsform

Øjen- og øredråber, suspension. 1 ml indeholder 15 mg hydrocortisonacetat, 5 mg oxytetracyclin (som hydrochlorid) og 10.000 IE polymyxin-B-sulfat.
Doseringsforslag

Øjendråber
- Voksne
- 1-2 dråber i det inficerede øje 3 gange dgl. Behandlingen bør ikke udstrækkes ud over 14 dage uden øjenlægekontrol.
Øredråber
- Voksne
- 2-4 dråber i det inficerede øre 3 gange dgl.
Bemærk:
- Okulære bakterielle infektioner bør ikke behandles med kombinationspræparater.
- Som ved de rene glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger.
Kontraindikationer

Øjendråber
- Akut herpes simplex uden samtidig behandling med aciclovir
- Varicellae og andre virussygdomme i cornea og conjunctiva
- Okulær tuberkulose
- Okulær svampeinfektion
- Allergi over for indholdsstofferne.
Øredråber
- Virusinfektioner i det ydre øre
- Perforeret trommehinde
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler

Øjendråber
- Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres. Se endvidere Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
- Forsigtighed bør især udvises ved behandling af børn.
- Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
- Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
Bivirkninger

Generelt har de kombinerede øjenprodukter stort set ingen bivirkninger. Følgende er dog registreret i forbindelse med godkendelsen udelukkende ved brug af præparatet til øjnene.
Ved behandling i ørerne kan anvendelse over flere uger forårsage kontaktdermatitis i øregangen. Allergiske reaktioner kan forekomme, men er sjældne.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Corneal abrasio, Glaukom*(efter langvarig brug), Keratitis | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Corneaperforation | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Øjne | Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt, Sekundær okulær infektion, Øjensmerter | Tåreflåd, Øjenirritation (brændende fornemmelse i øjet) |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Hud og subkutane væv | Kontaktdermatitis |
*I klinikken er denne hyppighed dog betydeligt lavere.
- Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
- Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Graviditet

Baggrund: Der er ingen undersøgelse af den systemiske absorption.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Hydrocortison
- Svagt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:- nedsætter densiteten af mastceller
- aktiverer eosinofile granulocytter
- nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
- hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.
Oxytetracyclin
- Tetracyclin-antibiotikum. Metaboliseringsprodukt fra Streptomyces rimosus.
- Er primært bakteriostatisk og menes at udøve sin antibakterielle virkning gennem hæmning af proteinsyntesen.
- Er aktivt over for et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Polymyxin B
- Tilhører en gruppe antibiotika afledt af Bacillus polymyxa. Polymyxin B er baktericidt og udelukkende virksomt over for gramnegative bakterier. Er især virksomt over for Pseudomonas aeruginosa.
- Virkningsmekanismen menes at være en ændring af bakteriemembranens struktur, hvilket resulterer i en lækage af essentielle intracellulære komponenter.
Farmakokinetik

Hydrocortison
- Glukokortikoider kan absorberes fra intakt hud. Absorptionen er øget fra læderet hud og samtidig okklusion.
Oxytetracyclin
- Ingen oplysninger.
Polymyxin B
- Ingen oplysninger.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tuben rystes før hver brug.
Holdbarhed
- Må ikke opbevares i køleskab.
- Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjen- og øredråber, suspension | 15 + 5 + 1 mg/ml (Paranova Danmark) |
Hydrocortison (15 mg)
Oxytetracyclin (5 mg)
Polymyxin B (1 mg)
|
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjen- og øredråber, suspension 15 + 5 + 1 mg/ml (Paranova Danmark) | 526787 |
5 ml
|
75,75 | 15,15 |
Substitution

øjen- og øredråber, suspension 15 + 5 + 1 mg/ml |
---|
Hydrocortison m.Terram.+Polym. Pfizer, Hydrocortison, Oxytetracyclin, Polymyxin B, øjen- og øredråber, suspension 15 + 5 + 1 mg/ml |
Hydropol (Parallelimport), Hydrocortison, Oxytetracyclin, Polymyxin B, øjen- og øredråber, suspension 15 + 5 + 1 mg/ml |
Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

