Vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Anvendelsesområder
Aktiv immunisering hos voksne ≥ 18 år med henblik på forebyggelse af alvorlige infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Dispenseringsform
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Èn dosis indeholder 120 mikrogram RSVPreF3 antigen.
Doseringsforslag
Voksne ≥ 18 år
- Én dosis (0,5 ml) i.m.
Bemærk:
- Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn og unge < 18 år.
Øvrige forhold
Injektion
- Må kun gives intramuskulært.
- Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen.
Forhold til andre vacciner m.m.
- Kan administreres samtidig med COVID-19 mRNA vaccine, konjugeret pneumokok vaccine, herpes zoster vaccine (rekombinant, adjuveret) eller inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (standarddosis ikke-adjuveret, højdosis ikke-adjuveret eller standarddosis adjuveret).
- Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.
Beskyttelse
- Det er ikke sikkert, at Arexvy yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årSikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos børn og unge < 18 år.
Kontraindikationer
Allergi over for et af indholdsstofferne. Se Generelt om vacciner.
Forsigtighedsregler
Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion
- Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter vaccinationen.
Udskydelse af vaccination ved
- Akut og svær febersygdom (mindre infektion, såsom forkølelse bør ikke føre til udsættelse af vaccination).
Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
- Forsigtighed, da blødning generelt ses efter i.m. injektion.
Immunkompromitterede
- Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede patienter.
- Patienter i immunsupprimerende behandling eller med immundefekt kan have nedsat immunrespons på Arexvy.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning | |
| Hud og subkutane væv | Erytem | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet* | |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Nervesystemet | Guillain-Barrés syndrom | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Nekrose på indstiksstedet | |
* Fx Hududslæt.
Kliniske aspekter
De hyppigste bivirkninger er hovedpine, myalgi, artralgi samt smerte og erytem på injektionsstedet. Bivirkningerne var generelt af let eller moderat styrke og forsvandt i løbet af nogle få dage efter vaccinationen (6454).
Interaktioner
Administration af Arexvy samtidig med andre vacciner end sæsoninfluenzavaccine er ikke undersøgt.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
NB: Et analogt præparat er godkendt med en indikation omfattende gravide i uge 24-36.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Arexvy påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Ved at kombinere det RSV-specifikke antigen, F-protein i dets præfusionsform med et adjuverende system (AS01E), er Arexvy udformet til at forbedre antigen-specifik cellulære immunrespons og neutralisere antistof respons hos personer med eksisterende immunitet over for RSV.
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Pulver og suspension skal rekonstitueres før brug.
For mere detaljeret information om håndtering henvises der til produktresuméet.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
- Må ikke fryses.
- Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
- Efter rekonstitution: Holdbar i 4 timer på køl (2 °C - 8 °C) eller højst 25 °C.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| Pulver og susp. til injektionsvæske, susp. | 120 mikrogram |
Andre
|
Firma
Tilskud
Klausuleret tilskud til:
Patienter på 60 år og derover med KOL.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (A) | Pulver og susp. til injektionsvæske, susp.
120 mikrogram
Arexvy |
041312 |
1 dosis
|
1.640,55 | 1.640,55 |
Referencer
6454. EMA. Arexvy, produktresumé. , https://www.ema.europa.eu/da/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_da.pdf (Lokaliseret 21. januar 2025)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
