Omvoh®

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 100 mg eller 200 mg mirikizumab (100 mg/ml). 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Ét hætteglas indeholder 300 mg mirikizumab i 15 ml opløsning (20 mg/ml). 

Colitis ulcerosa 

Voksne  

• Induktionsdosis. 300 mg ved intravenøs infusion i mindst 30 minutter i uge 0, 4 og 8.
• Vedligeholdelsesdosis. 200 mg (dvs. to fyldte injektionssprøjter eller to fyldte penne) s.c. hver 4. uge efter afslutning af induktionsdoseringen.
• Patienterne skal vurderes efter den 12 uger lange induktionsdosering, og hvis der er tilstrækkelig terapeutisk respons, skal der skiftes til vedligeholdelsesdosis.
• For patienter med utilstrækkelig terapeutisk respons i uge 12 kan mirikizumab 300 mg intravenøs infusion fortsættes i uge 12, 16 og 20 (udvidet induktionsbehandling).
• Hvis der opnås terapeutisk fordel med den yderligere intravenøse behandling, kan patienterne påbegynde s.c. vedligeholdelsesdosering med 200 mg hver 4. uge.

Crohns sygdom 

Voksne 

• Induktionsdosis. 900 mg ved intravenøs infusion i mindst 90 minutter i uge 0, 4 og 8.
• Vedligeholdelsesdosis. 300 mg s.c. hver 4. uge efter afslutning af induktionsdoseringen.
• Der bør overvejes at seponere behandling hos patienter, som ikke har vist tegn på terapeutisk fordel ved uge 24.

Bemærk: 

• 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør kun anvendes til intravenøs infusion.
• Erfaring savnes vedr. personer i alderen ≥ 75 år.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Klinisk betydende, aktiv infektion.

• Forsigtighed ved anamnese med klinisk betydende infektioner.
• Latent tuberkulose bør behandles, inden der startes behandling med mirikizumab.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestiumat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Produktresumeet angiver at kvinder i den fertile alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 10 uger efter behandlingen. 

Dette synes baseret på et generelt forsigtighedsprincip. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Omvoh® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Humant monoklonalt antistof, som binder sig til cytokin IL-23. Det forhindrer derved, at IL-23 bidrager til immunaktivering. 

• Biotilgængelighed ca. 44 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 dage.
• Plasmahalveringstid ca. 9 dage.
• Fordelingsvolumen 0,069 l/kg.

Egenskaber

pH 5,5.  

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

• Må ikke rystes.
• Udtag 15 ml fra hætteglasset med mirikizumab (300 mg) ved hjælp af en kanyle af passende størrelse, og overfør det til infusionsposen.
• Koncentratet må kun fortyndes i infusionsposer, der indeholder enten natriumkloridopløsning (0,9 %) til injektion eller 5 % glucoseopløsning til injektion.
• Bland forsigtigt.

Forligelighed ved infusion 

• Må kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

Holdbarhed

Koncentrat til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.

Brugsfærdig infusionsvæske 

• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 96 timer i køleskab (2-8 ºC) eller 10 timer ved 25 °C ved opløsning i enten isotonisk natriumchlorid- eller glucose-, men bør anvendes umiddelbart. Se i øvrigt produktresumé.

Fyldte penne  

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Kan opbevares i højst 2 uger op til 30 °C beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Må ikke omrystes.