Generel information

Anvendelsesområder

Alvorlig hypertriglyceridæmi samt primær eller blandet hyperkolesterolæmi, når et statin ikke kan anvendes.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 600 mg gemfibrozil.
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 300 mg gemfibrozil.
Doseringsforslag

Voksne
600 mg 2 gange dgl., evt. 900 mg som enkeltdosis om aftenen.
Bemærk:
- Tabletter
- Synkes hele med et glas vand
- Tages mindst 30 minutter før et måltid
- Bør ikke anvendes til børn.
- Kapsler
- Synkes hele med et glas vand
- Kan om nødvendigt åbnes
- Indholdet har en bitter smag
- Tages mindst 30 minutter før et måltid
- Bør ikke anvendes til børn.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-30 ml/min.
Anvendelse er kontraindiceret pga. manglende erfaring.
Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
Anbefalet startdosis er 900 mg dgl. Nyrefunktionen bør vurderes før evt. dosisøgning.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Lidelser i galdeveje og -blære samt galdesten
- Samtidig behandling med repaglinid, selexipag eller simvastatin.
Forsigtighedsregler

- Leverfunktionsprøver bør regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
- I sjældne tilfælde er rapporteret knoglemarvspåvirkning og "blodtælling" anbefales med fx 4 mdr.s interval i det første behandlingsår.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Hud og subkutane væv | Eksem | Hududslæt |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Atrieflimren | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Eosinofili, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Trombocytopeni | |
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Appendicitis, Pancreatitis | |
Lever og galdeveje | Cholecystitis, Hepatitis, Kolestase, Leverpåvirkning | Galdesten |
Immunsystemet | Angioødem | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Myopati, Rhabdomyolyse | Myalgi |
Nervesystemet | Paræstesier, Perifer neuropati | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | |
Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Nedsat libido |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Eksfoliativ dermatitis, Fotosensibilitet |
Interaktioner

Gemfibrozil er en potent hæmmer af flere CYP-enzymer (CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2) og derudover også af UDP-glucosyltransferase (UGTA1 og UGTA3) og OATP1B1-transportproteinet. Dette giver anledning til en række interaktioner, hvoraf flere medfører kontraindikationer:
- AUC for selexipag og dens aktive metabolitter øges henholdsvis 2 og 11 gange ved samtidig behandling med gemfibrozil. Kombinationen er kontraindiceret.
- Kombination med repaglinid er kontraindiceret pga. øget risiko for hypoglykæmi.
- Kombination med simvastatin er kontraindiceret og samtidig indgift af andre statiner bør ske med forsigtighed, da det kan medføre rhabdomyolyse. Denne kombinationsbehandling må opfattes som en specialistopgave.
- Gemfibrozil forstærker virkningen af orale antikoagulantia. Dosis af antikoagulantia må derfor nedsættes til 33-50 %.
- Plasmakoncentrationen af bexaroten øges kraftigt og samtidig brug af gemfibrozil anbefales ikke.
- AUC for enzalutamid kan forøges 2,2 gange ved samtidig behandling med gemfibrozil og kombinationen bør undgås. Dosis af enzalutamid bør nedsættes, hvis samtidig behandling skønnes nødvendig.
- Der er set øget risiko for myopati og rhabdomyolyse ved kombination med colchicin.
Anionbyttere kan nedsætte biotilgængeligheden af gemfibrozil. Midlerne bør tages med mindst 2 timers interval.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Fibrater sænker VLDL og i visse tilfælde chylomikronkoncentrationen. LDL kan falde eller stige, og HDL kan stige. Virkemåden er uafklaret.
Farmakokinetik

- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen. Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionen fra kapslerne.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
- Metaboliseres delvis i leveren. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
- Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
- < 6 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 600 mg, Pfizer Ingen kærv |
filmovertrukne tabletter 600 mg, Pfizer (2care4) kærv: ikke oplyst |
filmovertrukne tabletter 600 mg, Pfizer (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages mindst 30 minutter før et måltid.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
hårde kapsler 300 mg, Pfizer (2care4) kærv: ikke oplyst |
hårde kapsler 300 mg, Pfizer (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages mindst 30 minutter før et måltid.
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt åbnes.
Indholdet har en bitter smag.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 600 mg |
Farve
Andre
|
|
600 mg (2care4) |
Farve
Andre
|
||
600 mg (Orifarm) | |||
hårde kapsler | 300 mg (2care4) | ||
300 mg (Orifarm) |
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med isoleret svær forhøjelse af triglycerid eller patienter med kombineret hyperlipidæmi evt. i kombination med statin.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | filmovertrukne tabletter 600 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 481031 |
90 stk.
|
337,00 | 3,74 | 7,49 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 600 mg (kan dosisdisp.) | 469346 |
98 stk. (blister)
|
416,35 | 4,25 | 8,50 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 600 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 128590 |
100 stk. (blister)
|
455,00 | 4,55 | 9,10 | |
(B) | hårde kapsler 300 mg (2care4) (kan dosisdisp.) | 104499 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 07-08-2023 | |||
(B) | hårde kapsler 300 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 522341 |
100 stk. (blister)
|
Udgået 18-09-2023 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 600 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 9,3 x 19 |

