Vyloy®

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg zolbetuximab.  

Voksne 

• Støddosis: 800 mg/m² i.v. infusion på dag 1 i den første behandlingscyklus. I kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi.
• Vedligeholdelsesdosis: 600 mg/m² hver 3. uge eller 400 mg/m² hver 2. uge, som i.v. infusion i kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi.

Bemærk: 

• Administreres som infusion over mindst 2 timer.
• Zolbetuximab skal gives først, hvis fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi administreres samme dag.
• Vedr. infusionshastighed, dosisreduktion, pausering eller seponering ved toksicitet, se produktresumé.
• Der bør gives præmedicinering med antimetika for håndtering kvalme og opkastning før hver infusion.
• Præmedicinering med systemiske kortikosteroider i henhold til lokale behandlingsretningslinjer kan også overvejes, især før den første infusion af zolbetuximab.
• Patienten skal monitoreres tæt under infusionen for gastro-intestinal toksicitet.

Dosisanbefaling kan ikke gives ved moderat og svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 

Baggrund: Der er ikke humane data for anvendelsen under graviditet. 

En hver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Der anbefales sikker kontraception under behandlingen. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og Vyloy® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Binder til proteinet Claudin 18.2 på overfladen af kræftceller, især mave- og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinomer, hvilket aktiverer immunsystemet til at dræbe disse kræftceller gennem mekanismer som antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og komplementafhængig cytotoksicitet (CDC). 

• Steady-state efter 22 -24 uger.
• Halveringstiden er ca. 7,6 til 15,2 dage.

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske  

• Fortynding i infusionspose: fortyndes med isotonisk natriumchlorid 9 mg/ml infusionsvæske.
• Rekonstitution i enkeltdosishætteglas: fortyndes før brug med 5 ml sterilt vand injektionsvæske.

Følg den detaljerede brugsvejledning i Produktresumé.  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Kun til éngangsbrug.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske:
  • Infusionspose: kan opbevares i højst 8 timer inkl. administrationstid ved stuetemperatur (≤ 25 ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8 ºC). Må ikke fryses.
  • Hætteglas: kan opbevares i højst 6 timer ved stuetemperatur (≤ 25 ºC). Må ikke fryses.