Pomalidomide Teva

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg pomalidomid. 

I kombination med bortezomib og dexamethason 

• Voksne. 4 mg 1 gang dgl. på dag 1-14 af hver 21-dages cyklus i i alt 8 cycli. Samtidig gives
  bortezomib (1,3 mg/m² i.v. eller s.c.) på dag 1, 4, 8 og 11 af hver 21-dages cyklus og
  dexamethason (20 mg p.o.) på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 af hver 21-dages cyklus.
• Fra 9. cyklus gives bortezomib kun dag 1 og 8 og dexamethason kun dag 1,2,8 og 9).

I kombination med dexamethason 

• Voksne. 4 mg 1 gang dgl. dag 1-21 af hver 28-dages cyklus. Samtidig gives
  40 mg dexamethason oralt 1 gang dgl. dag 1, 8, 15 og 22 af hver 28-dages cyklus.

Bemærk: 

• Dosisjustering foretages ud fra de hæmatologiske bivirkninger, se Produktresumé hos EMA
• Ved andre grad 3 eller 4 bivirkninger, der kan relateres til pomalidomid, skal behandlingen pauseres og genoptages med 1 mg mindre, når bivirkningerne er lindret til ≤ grad 2.
• Ældre > 75 år: Dosis af dexamethason halveres, se Produktresumé.

Hvis en dosis glemmes, springes denne dosis over, og den efterfølgende dag tages den næste dosis på det normale tidspunkt.  

• Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
• Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomid og analoger pga. risiko for krydsallergi.

• Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
• Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er beskrevet. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil PML er udelukket.

Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2. Samtidig indgift af potente CYP1A2-hæmmere (fx ciprofloxacin og fluvoxamin) kan øge plasmakoncentrationen af pomalidomid, og patienten bør overvåges nøje for bivirkninger. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Baggrund: Der er ingen humane data, men pomalidomid er strukturelt beslægtet med det meget teratogene lægemiddel thalidomid. Se endvidere Thalidomid og analoger. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

I produktresumeet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 4 uger før behandlingsstart og mindst 4 uger efter behandlingens ophør. Graviditet skal udelukkes før behandlingsstart. 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i 1 uge efter behandlingens ophør. 

Disse anbefalinger er baseret på en teoretisk vurdering af midlets virkning.  

Alkohol og Pomalidomide Teva påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Pomalidomid har antineoplastiske, antiangiogene og immunmodulerende egenskaber. 

• Absorberes hurtigt med maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
• Fordelingsvolumen 62-138 liter ved steady state.
• Plasmahalveringstid ca. 7 timer.
• Ca. 2 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
• Udskilles i sæd.

Bemærk - personalerisiko: 

Ved håndtering af pomalidomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.