Hympavzi®

Injektionsvæske, opløsning. 1 fyldt injektionssprøjte eller pen indeholder 150 mg marstacimab i 1 ml opløsning. 

Voksne og unge ≥ 12 år (≥ 35 kg) 

• Initialt: 300 mg s.c. som startdosis, herefter 150 mg s.c. 1 gang ugentligt.
• Ved utilstrækkelig blødningskontrol hos patienter ≥ 50 kg kan dosis øges til højst 300 mg s.c. 1 gang ugentligt.
• Injektion gives i abdomen eller lår. Ved startdosis gives to 150 mg injektioner på forskellige injektionssteder. Injektionssted bør varieres.

Dosisjustering og særlige situationer 

• Ved akut svær sygdom (fx infektion, sepsis, traume) bør fortsat behandling vurderes individuelt, og der kan være behov for øget monitorering for trombotiske komplikationer.
• Ved større kirurgiske indgreb anbefales det at seponere marstacimab 6-12 dage før operation og iværksætte behandling med koagulationsfaktorkoncentrat efter gældende retningslinjer.

Bemærk 

• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år og < 35 kg.
• Behandlingen skal indledes i en fase uden blødninger.

• Glemt dosis tages hurtigst muligt inden næste planlagte dosis. Herefter genoptages den sædvanlige doseringsplan.
• Hvis der er gået mere end 13 dage siden sidste dosis, gives en støddosis på 300 mg s.c., derefter genoptages 150 mg s.c. 1 gang ugentligt.

Erfaring savnes ved moderat (Child-Pugh B) eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 

Tromboemboliske hændelser 

Der er øget risiko for tromboemboliske hændelser ved patienter med: 

• anamnese med koronararteriesygdom, vene- eller arterietrombose eller iskæmisk sygdom
• kendte risikofaktorer for tromboemboli, fx Faktor V Leiden, patienter med længerevarende immobilisering, fedme og rygning
• akut svær sygdom med øget ekspression af vævsfaktor (fx svær infektion, sepsis, traume, knusningsskader, cancer).

Benefit/risk-forholdet bør nøje vurderes, og der skal overvåges for tidlige tegn på trombose.  

Gennembrudsblødninger 

Ved behandling af gennembrudsblødninger hos patienter i profylaksebehandling med marstacimab bør faktor VIII- eller faktor IX-produkter anvendes i laveste effektive dosis. Ekstra doser af marstacimab må ikke anvendes til dette formål.  

Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med marstacimab. 

Baseret på molekylvægten, som er over skæringsværdien for glomerulær filtration, forventes marstacimab at gennemgå katabolisk nedbrydning og forventes ikke at blive udskilt via nyrerne.  

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresumeet anbefaler brug af sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingsophør. 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk 

Alkohol og Hympavzi® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Marstacimab er et humant monoklonalt IgG1-antistof, som er rettet mod Kunitz-domæne 2 (K2) af tissue factor pathway inhibitor (TFPI), som er den primære hæmmer af den ekstrinsiske koagulationsvej.  

Ved at neutralisere TFPI øges mængden af frit faktor Xa, hvilket fremmer trombindannelse og hæmostase. Hos patienter med hæmofili A eller B uden inhibitorer medfører behandling med marstacimab øget trombindannelse og nedsat blødningstendens. 

• Efter subkutan administration opnås maksimal plasmakoncentration efter 23-59 timer.
• Biotilgængelighed efter subkutan administration ca. 71 %.
• Fordelingsvolumen ved steady state ca. 0,12 l/kg.
• Elimineres primært ved proteolytisk katabolisme og target-medieret clearance; udskilles ikke via nyrerne.
• Plasmahalveringstid 16-18 dage.

Egenskaber 

pH: 5,8  

Håndtering 

Må ikke blandes med andre lægemidler. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2- 8 °C).
• Må ikke nedfryses.
• Må ikke omrystes.
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
• Kan tages ud af køleskab og opbevares i den originale pakning i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C).
• Må ikke sættes tilbage i køleskabet.