HETRONIFLY®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg serplulimab.  

Voksne  

• 4,5 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 3. uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Den første infusionshastighed bør sættes til 100 ml pr. time. Hvis denne tolereres, kan alle efterfølgende infusioner forkortes til 30 minutter (± 10 minutter).
• Ved kombinationsbehandling med kemoterapi gives serplulimab først, efterfulgt af kemoterapi samme dag.

Bemærk:  

• Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre pausering eller evt. seponering af behandlingen. Se produktresumé.
• Dosisoptrapning eller -reduktion frarådes.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet. 

Dosisanbefaling kan ikke gives ved moderat eller svært nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring. 

Patientkort for immunrelaterede symptomer  

Der skal udleveres patientkort og informeres om, hvad patienten skal gøre ved evt. symptomer på immunrelaterede bivirkninger.  

Immunrelaterede bivirkninger 

• Behandlingen kan medføre en række potentielt alvorlige immunrelaterede bivirkninger, bl.a. pneumonitis, hepatitis, colitis, nefritis, pankreatitis, udslæt, myokarditis, uveitis og forskellige typer endokrinopatier (fx diabetes, binyrebarkinsufficiens og thyroideadysfunktion).
• Det anbefales generelt at observere patienten for tegn og symptomer på immunmedierede reaktioner.
• Der bør specifikt monitoreres for:
  • Udvikling af hyperglykæmi
  • Udvikling af binyrebarkinsufficiens
  • Ændringer i hypofysefunktionen
  • Ændringer i leverfunktionen
  • Ændringer i nyrefunktionen
  • Ændringer i thyroideafunktionen.
  • Ændringer i serumlipase og -amylase.

Behandling med systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva skal undgås før behandlingen med serplulimab påbegyndes pga. risiko for påvirkning af effekten. Det kan dog være nødvendigt at anvende disse midler efter følgende til behandling af evt. bivirkninger ved serplulimab. 

Baggrund: Der er ikke specifikke humane data for anvendelse under graviditet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder 

Der skal bruges sikker prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og HETRONIFLY® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

PD-1 er en receptor, som udtrykkes af aktiverede T-lymfocytter og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. Ved at blokere PD-1’s binding til ligand vil serplulimab således hindre den hæmmende virkning og dermed forstærke T-lymfocytaktiviteten mod tumor. 

• Fordelingsvolumen ca. 0,08 l/kg
• Plasmahalveringstid ca. 24 dage ved steady state.

Håndtering

Tilberedning af infusionsvæske 

• Mængden af serplulimab infusionskoncentrat (i ml) svarende til den nødvendige dosis udregnes.
• Vha. en sprøjte udtrækkes en tilsvarende mængde isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske fra en infusionspose, hvorefter dette erstattes med serplulimab infusionskoncentrat til en slutkoncentration på 1,0 til 8,0 mg/ml.
• Se detaljeret instruktion i produktresumé.

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker end natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske.  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler. 

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) i original emballage for at beskytte mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Kan opbevares i højst 24 timer ved 2-8 °C, hvoraf op til 6 timer kan være ved stuetemperatur (≤25 °C), men bør anvendes umiddelbart. Må ikke fryses.