Awiqli®

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.  

• 1 ml indeholder 700 E insulin icodec.
• Hver pen indeholder 1 ml svarende til 700 E insulin icodec.

Diabetes 1

Voksne (≥ 18 år) 

• Individuel s.c. dosering én gang ugentligt på samme ugedag.
• Skal kombineres med bolusinsulin for at dække behovet for måltidsinsulin.

Skift fra basalinsulin administreret én eller to gange dagligt  

Ved skift fra basalinsulin (1-2 gange dagligt) gives første dosis dagen efter sidste basalinsulindosis.  

• Initialt: Samlet daglig basaldosis × 7. Til første injektion gives en ekstra engangsdosis på 50 % (samlet daglig basaldosis × 7 × 1,5, afrundet til nærmeste 10 E). Eksempel: personen får 20 enheder basal insulin dagligt. Samlet basaldosis er 20 enheder x 7 = 140 enheder én gang om ugen. Første dosis øges med 50 % altså 140 enheder x 1,5 = 210 enheder.
• Vedligeholdelsesdosis: Én gang ugentligt på samme ugedag med samlet daglig basaldosis × 7.
• Justering af insulindosis: Eksempel: Der måles fasteblodglucose de sidste 3 dage før den ugentlige injektion. Hvis det terapeutiske mål er et fasteblodglucose mellem 4,4 -8 mmol/l og det gennemsnitlige fasteblodglucose er over 8 mmol/l øges dosis med 20 enheder (140+20 = 160 enheder). Ved et gennemsnitlig fasteblodglucose under 4,4 mmol/l reduceres dosis med 20 enheder (140-20 = 120 enheder), eventuel med mere ved behov, fx skønnet risiko for hypoglykæmi.
• Det terapeutiske mål afhænger bl.a. af personens compliance, variation i fasteblodglucose fra dag til dag, evnen til at mærke lave blodglucoser (hypoglykæmi) og personens alder. Hos ældre og skrøbelige patienter et terapeutisk mål med et gennemsnitligt fasteblodglucose på mellem 7-10 mmol/l ofte optimalt. Evnen til at mærke hypoglykæmi svækkes med alderen.
• Vær opmærksom på, at pga. af den lange halveringstid varer det 3-4 uger efter dosisændringer før der opnås ny ligevægt i den glucosesænkende effekt.

Diabetes 2

Voksne (≥ 18 år) 

• Initialt: 70 E s.c. én gang ugentligt. Herefter individuel s.c. dosering én gang ugentligt på samme ugedag.
• Justering af insulindosis: som ovenfor beskrevet.
• Som monoterapi eller i kombination med oral antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin. Når insulin icodec tilføjes til behandling med sulfonylurinstof, skal det overvejes at seponere eller reducere dosis af sulfonylurinstof, hvorimod behandlingen med metformin, antidiabetika, eventuel GLP-1 receptor agonist fortsættes Antidiabetika og GLP-1 receptor agonister reducere insulindosis, og derved risikoen for hypoglykæmi. GLP-1 receptor agonister og SGLT-2 hæmmere har organbeskyttende effekter på specielt hjertekar - og nyresygdom, samt er med til at regulere blodtrykket.

Skift fra basalinsulin administreret én eller to gange dagligt  

Ved skift fra basalinsulin (1-2 gange dagligt) gives første dosis dagen efter sidste basalinsulindosis.  

• Initialt: Samlet daglig basaldosis × 7. Til første injektion gives en ekstra engangsdosis på 50 %, hvis der søges hurtigere opnåelse af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Beregnes ved samlet daglig basaldosis × 7 × 1,5, afrundet til nærmeste 10 E. Eksempler på beregningen kan ses i produktresumé.
• Vedligeholdelsesdosis: Én gang ugentligt på samme ugedag med samlet daglig basaldosis × 7. Se også eksempel ovenfor.

Bemærk

• Virkning og sikkerhed af insulin icodec er ikke klarlagt hos nyligt diagnosticerede patienter med type 1-diabetes.
• Injektionssted skal varieres inden for det samme område for at nedsætte risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose.
• På grund af den lange halveringstid for insulin icodec anbefales dosisjustering ikke under akut sygdom, eller hvis patienter foretager kortvarige ændringer i deres fysiske aktivitetsniveau eller sædvanlige kost, specielt i kulhydratindtagelsen.

Læs mere: Lægemidler til injektion. 

Diabetes 1 

• Glemt dosis skal tages hurtigst muligt, og ugedagen ændres til den ugedag, hvor glemt dosis tages.

Diabetes 2 

• Inden for 3 dage fra glemt dosis: Glemt dosis tages hurtigst muligt. Oprindelig plan kan genoptages.
• Over 3 dage fra glemt dosis: Glemt dosis tages hurtigst muligt, men ugedagen ændres til den ugedag, hvor glemt dosis tages.

For begge indikationer gælder: 

• Hvis oprindelig ugedag ønskes bibeholdt, kan tid mellem efterfølgende doser forlænges indtil den oprindelige ugedag opnås.

Det anbefales, at der foretages hyppige blod-glucosemålinger. 

Lægemidler der potentielt nedsætter insulinbehov 

• Antidiabetika (GLP-1-receptoragonister, DPP-4 hæmmere, SGLT-2 hæmmere, sulfonylurinstof).
• Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Insulinfølsomheden kan øges ved alkoholindtagelse og ved anvendelse af MAO-hæmmere.
• β-receptorblokerende midler: Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
• ACE-hæmmere: Risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
• Salicylater.
• Anabolske steroider.
• Sulfonamider.

Lægemidler der potentielt øger insulinbehov 

• Hormonale kontraceptiva
• Thiazider
• Glukokortikoider: Nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen ved at øge insulinresistensen
• Thyroideahormoner
• Sympatomimetika
• Væksthormon
• Danazol.

Lægemidler der påvirker insulinbehov 

• Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Baggrund: Der er ikke specifikke humane data for Insulin icodec som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Generelt er der data for mange tusinde personer med diabetes, som har været eksponeret for insulin eller insulinanaloger under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning, herunder medfødte misdannelser og spontanaborter, er overordnet noget højere end i baggrundspopulationen. Der er dog generelt konsensus om, at dette kan henføres til den underliggende specifikke sygdom og ikke insulin eller insulinanaloger. Risikoen for medfødte malformationer varierer i forhold til den underliggende sygdom og synes specielt ikke væsentlig øget for gestational diabetes. Ligeledes synes risikoen for spontanabort i betydeligt omfang relateret til dårlig glykæmisk kontrol.  

Datamængden varierer de enkelt insulinanaloger imellem, men der er ikke noget, som tyder på, at risikoen for uønskede fosterpåvirkninger varierer imellem de enkelte analoger eller i forhold til human insulin. Der er flest data for insulin lispro, insulin aspart og insulin detemir.  

Se endvidere Type 1-diabetes. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske eksponering hos et barn som ammes skønnes ubetydelig lav. 

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Awiqli®. 

Blodsukkeret påvirkes, og behovet for Awiqli® kan ændres. 

Insulin icodec har en langsom og stabil glucosesænkende effekt pga. albuminbinding, nedsat receptorbinding og lang clearance. Den lange halveringstid (T½ ca. 190 timer) skyldes et depot i blod og væv, hvorfra insulin frigives kontinuerligt og binder til insulinreceptorer. 

• Steady state opnås efter 2-4 uger (uden ekstra startdosis) eller 2-3 uger (med ekstra startdosis).
• Plasmahalveringstid ca. 1 uge uafhængigt af dosis.

Holdbarhed - Uåbnet 

Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys. Må ikke fryses. 

Holdbarhed - Åbnet 

Opbevares i højst 12 uger efter ibrugtagning (< 30 °C) eller i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.