Alhemo®

Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ml. 1 fyldt pen indeholder 150 mg concizumab i 1,5 ml opløsning. 

Voksne og børn ≥ 12 år 

• Dag 1: 1 mg/kg legemsvægt s.c.
• Dag 2 og indtil fastsættelse af vedligeholdelsesdosis: 0,20 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.
• Vedligeholdelsesdosis: Fastlægges individuelt ud fra plasmakoncentrationen af concizumab målt 4 uger efter behandlingsstart:
  • < 200 ng/ml: 0,25 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.
  • 200-4.000 ng/ml: 0,20 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.
  • > 4.000 ng/ml: 0,15 mg/kg legemsvægt s.c. 1 gang dgl.
• Vedligeholdelsesdosis bør fastsættes hurtigst muligt og senest 8 uger efter behandlingsstart. Dosis bør genberegnes ved ændringer i legemsvægt.

Dosisjustering og særlige situationer 

• Yderligere måling af plasmakoncentrationen kan overvejes ved øget blødningshyppighed, væsentlig vægtændring eller komorbiditet med øget tromboembolisk risiko.
• Ved større operationer anbefales pause med concizumab i mindst 4 dage før indgrebet og afhængig af klinisk vurdering genoptagelse 10-14 dage efter indgrebet med samme vedligeholdelsesdosis uden en ny startdosis.

Anvendelse sammen med bypassing agents 

• Behandling med bypassing agents rFVIIa skal seponeres mindst 12 timer før behandling med concizumab, og behandling med aPCC (aktiveret protrombin kompleks koncentrat) skal seponeres mindst 48 timer før behandling med concizumab påbegyndes.
• Den profylaktiske brug af FVIII- og FIX-produkter bør seponeres to halveringstider før opstart af profylakse med concizumab.
• Ved behandling af milde og moderate gennembrudsblødninger hos patienter i profylaksebehandling med concizumab bør FVIII, FIX eller bypassing agents anvendes i laveste effektive dosis. Ekstra doser af concizumab må ikke anvendes til dette formål. For yderligere information, se produktresumé.

Bemærk: 

• Behandlingen skal indledes i en fase uden blødninger.
• Injiceres i mave eller lår. Injektionsstedet bør skiftes dagligt.
• Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.
• Der er begrænsede data vedr. voksne ≥ 65 år.

Glemt dosis før fastsættelse af vedligeholdelsesdosis:  

• Genoptag hurtigst muligt med 0,20 mg/kg legemsvægt dagligt.

Glemt vedligeholdelsesdosis: 

• Glemt dosis i 1 dag: Genoptag med sædvanlig dosis.
• Glemt dosis i 2-6 på hinanden følgende dage: Tag dobbeltdosis (fordelt på 2 injektioner) og fortsæt derefter sædvanlig dosis.
• Glemt dosis ≥ 7 dage: Individuel vurdering.

Der anbefales ingen dosisjustering ved nedsat leverfunktion, men der er begrænsede eller ingen data for denne patientgruppe. 

Tromboemboliske hændelser 

Ved tidligere tromboemboliske episoder eller akut svær sygdom (fx fremskreden aterosklerotisk sygdom, sepsis, traume, cancer) er der øget risiko for tromboemboliske hændelser. Ved høj risiko for tromboemboliske hændelser bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, og der skal overvåges for tidlige tegn på trombose.  

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Fertile kvinder 

Produktresumeet anbefaler brug af sikker kontraception under behandlingen og i mindst 7 uger efter behandlingsophør.  

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Ekstrapoleret fra udskillelse af human IgG i modermælk formodes koncentrationen at være meget lav efter få dage, og absorptionen fra mave-tarm-kanalen af IgG er ydermere generelt lav. 

Alkohol og Alhemo® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Concizumab er et monoklonalt antistof, der hæmmer vævsfaktor pathway inhibitor (TFPI). Ved at blokere TFPI øges aktiviteten af faktor Xa, hvilket fremmer koagulationsprocessen og muliggør tilstrækkelig trombindannelse til effektiv hæmostase. Concizumab virker uafhængigt af faktor VIII og IX. 

• Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 4 dage efter subkutan administration.
• Metaboliseres som andre antistoffer primært ved lysosomal proteolyse til aminosyrer.
• Plasmahalveringstid 1,6-8,1 dage efter enkeltdosis; kan være længere ved steady state.

Egenskaber 

pH: ca. 6  

Håndtering 

Må ikke blandes med andre lægemidler.  

Opbevaring 

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
• Må ikke fryses.

Holdbarhed efter anbrud 

• Opbevar den fyldte pen med hætten på for at beskytte opløsningen mod lys.
• Opbevares i op til 4 uger ved en temperatur på op til 30 °C eller i køleskab.