Comirnaty® LP.8.1

Injektionsvæske, dispersion

30 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år 

• Hætteglas med gråt låg.
• 1 flerdosishætteglas indeholder 6 doser (á 0,3 ml) på hver 30 mikrogram bretovameran.
• COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret, indkapslet i lipid-nanopartikler).

10 mikrogram/dosis til børn 5-11 år. 

• Hætteglas med blåt låg.
• 1 hætteglas indeholder enten 1 eller 6 doser (á 0,3 ml) på hver 10 mikrogram bretovameran.
• COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret, indkapslet i lipid-nanopartikler).

Koncentrat til injektionsvæske, dispersion

3 mikrogram/dosis til børn fra 6 måneder - 4 år 

• Hætteglas (0,4 ml) med gult låg.
• 1 flerdosishætteglas indeholder 3 doser (á 0,3 ml) efter fortynding
• 1 dosis (0,3 ml) indeholder 3 mikrogram bretovameran.
• COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret, indkapslet i lipid-nanopartikler).

Injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

30 mikrogram/dosis til voksne og børn ≥ 12 år 

• Fyldt injektionssprøjte.
• 1 dosis (0,3 ml) indeholder 30 mikrogram bretovameran.
• COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret, indkapslet i lipid-nanopartikler).

Bemærk: Comirnaty LP.8.1.-vaccinen findes i flere formuleringer og styrker.  

• Voksne og børn/unge ≥ 12 år (vaccine i hætteglas med gråt låg eller i fyldt injektionssprøjte)
  • 30 mikrogram (0,3 ml) i.m.
• Børn 5-11 år (vaccine i hætteglas med blåt låg)
  • 10 mikrogram (0,3 ml) i.m.
• Børn 6 mdr. - 4 år (vaccine i hætteglas med gult låg)
  Uden tidligere gennemførelse af et COVID-19 primært forløb eller tidligere SARS-CoV-2-infektion:
  • 1. dosis på 3 mikrogram (0,3 ml) i.m. (efter fortynding).
  • Der gives i alt 3 doser. Det anbefales at give 2. dosis 21 dage efter 1. dosis, og 3. dosis skal gives mindst 8 uger efter 2. dosis.
  • Hvis et barn fylder 5 år mellem doserne i deres vaccinationsforløb, skal serien gennemføres med det samme dosisniveau på 3 mikrogram.

Bemærk: Til personer, der tidligere er blevet vaccineret med en COVID-19-vaccine, bør Comirnaty® LP.8.1 administreres mindst 3 måneder efter den seneste dosis af en COVID-19-vaccine.  

Svært immunkompromitterede 

Yderligere doser kan administreres til svært immunkompromitterede, i overensstemmelse med nationale anbefalinger. Se Covid-19 vaccine Pfizer-BioNtech Variantopdateret (ssi.dk) 

Øvrige forhold  

Injektion 

• Må kun gives intramuskulært.
• Foretrukne indstikssteder er deltamusklen på overarmen. Ved børn 6-12 mdr. anbefales forsiden af låret.

Forhold til andre vacciner m.m. 

• Kan gives uafhængig af tidsinterval i forhold til andre vacciner, fx influenza- eller pneumokokvaccination.
• Må ikke blandes med eller gives i samme sprøjte som andre vacciner eller andre lægemidler.
• Bør ikke gives samme sted/i samme muskel som andre vacciner.

Beskyttelse 

Varighed af beskyttelse er endnu ukendt og vil blive bestemt ud fra igangværende studier.  

Bemærk: 

• Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt vedr. spædbørn < 6 mdr.

Advarsel 

• Koncentrat til injektionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Hypersensitivitet og anafylaktisk reaktion 

• Den vaccinerede person bør observeres tæt i mindst 15 minutter efter hver injektion.
• Hvis der efter 1. dosis har været anafylaktisk reaktion, bør 2. dosis ikke gives.

Angstrelaterede reaktioner 

• Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner (fx svimmelhed, hjertebanken, stigning i hjertefrekvens, ændringer i blodtryk, paræstesi, hypoæstesi og svedtendens) kan opstå i forbindelse med selve vaccinationsprocessen.
• Stressrelaterede reaktioner er midlertidige og forsvinder af sig selv. De vaccinerede bør tilrådes at gøre vaccinatøren opmærksom på evt. symptomer.
• Det er vigtigt, at der er træffes forholdsregler for at undgå evt. besvimelsesskade.

Udskydelse af vaccination ved 

• Sygdom med feber > 38,0 ⁰C.
• Akut infektion.

Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 

• Forsigtighed, da blødning og hæmatom generelt ses efter i.m. injektion.

Immunkompromitterede 

• Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede, herunder patienter i immunsupprimerende behandling. Vaccinen kan muligvis have mindre virkning.

Myocarditis og pericarditis 

• Der er øget risiko for at udvikle myocarditis (hjertemuskelbetændelse) og pericarditis (hjertehindebetændelse) efter vaccination.
• Tilfældene kan udvikle sig inden for få dage efter vaccination og er hovedsageligt opstået inden for 14 dage, oftest efter anden vaccination.
• Risikoen er højst hos yngre mænd.
• Vær opmærksommht. symptomer på myocarditis og pericarditis.
• De vaccinerede personer bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever brystsmerter, åndenød eller ubehagelig hjertebanken.

Baggrund: 

Vaccinationen bør om muligt gennemføres i 2. eller 3. trimester, hvor datamængden er størst. 

Der er safety-data for mere end 100.000 gravide vaccineret med mRNA-vaccine primært i 2. og 3. trimester. Bivirkningsprofilen og effekten er sammenlignelig med observationelle og kliniske data fra ikke-gravide. Der er data for mere end 700 børn født af mødre, som er blevet vaccineret under graviditeten uden tegn på en øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Gravide har en væsentlig øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb ved symptomatisk COVID-19 sygdom, herunder øget risiko for indlæggelse på intensiv afdeling, øget behov for invasiv ventilation og ekstracorporal membranoxygenering (ECMO]. Børn af mødre med COVID-19 sygdom har en øget risiko for preterm fødsel (faktor 2-3) og indlæggelse på neonatalafsnit. Der er mistanke om risiko for (sjældne) tilfælde af svær placentitis med alvorlig neonatal påvirkning. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Baggrund: 

Selve mRNA-vaccinen er ikke genfundet i modermælken. Moderens specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 udskilles i modermælken i betydeligt omfang og formodes at have beskyttende effekt mod SARS-CoV-2 infektion hos barnet. 

Bivirkninger hos ammede børn, relateret mRNA vaccination af moderen under amning, har ikke været meddelt. 

Alkohol og Comirnaty® LP.8.1 påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

• Messenger-RNA (mRNA)-vaccine bestående af let modificeret mRNA, som koder for spike-proteinet i SARS-CoV-2.
• Spike-proteinet bruger SARS-CoV-2 til at inficere humane celler og proteinet udgør det antigen, der genkendes af det humane immunsystem.
• Ud fra det modificerede mRNA i vaccinen vil kroppen danne neutraliserende antistoffer og et specifikt T-celle-medieret immunrespons rettet mod spike-proteinet, hvorved der opnås beskyttelse mod fremtidig infektion med SARS-CoV-2.
• Produceret via celle-fri in vitro transskription og indeholder hverken aktivt eller inaktivt virus.
• Det modificerede mRNA i vaccinen nedbrydes i kroppen via de normale cellulære nedbrydningssystemer.

Egenskaber

COVID-19 mRNA-vaccine 

• COVID-19 mRNA-vaccine er en nukleosid-modificeret vaccine:
  • Enkeltstrenget, 5’-capped messenger-RNA (mRNA) fremstillet ved brug af en celle-fri in vitro transskription fra tilsvarende DNA-skabeloner med kodning for det virale spike (S) protein i SARS-CoV-2.
• COVID-19 mRNA-vaccine er integreret i flydende nanopartikler.

pH 

• Injektionsvæske, dispersion: pH 6,9-7,9.
• Koncentrat til injektionsvæske: pH 6,9-7,9.

Håndtering og Holdbarhed

For mere information henvises der til produktresumé.