ELAHERE®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg mirvetuximab soravtansin. 

Voksne 

6 mg/kg justeret idealvægt (ABW) som i.v. infusion hver 3. uge (21 dages cyklus), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosis kan beregnes ved hjælp af den enkelte patients justeret idealvægt, se formel i produktresumé.  

Bemærk:  

• Før infusion af mirvetuximab soravtansin gives antipyretika, antihistamin eller glukokortikoider samt antiemetika.
• Infusionen startes med en hastighed på 1 mg/min. Hvis denne tolereres, kan hastigheden øges til 3 mg/min efter 30 minutter og derefter til 5 mg/min efter yderligere 30 minutter.
• Ved behov for dosisreduktion, seponering eller midlertidig afbrydelse pga. bivirkninger, se produktresuméet.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Mirvetuximab soravtansin bør undgås hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.  

Monitorering 

• Øjenlidelser
  Oftalmologisk vurdering anbefales før behandlingsstart, og patienten bør informeres om at rapportere nye eller forværrede øjensymptomer. Forebyggende behandling med øjendråber mod tørre øjne kan overvejes. Ved korneale bivirkninger af grad ≥ 2 kan topikale steroider overvejes.
• Pneumonitis
  Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer som hoste, dyspnø og hypoksi. Behandlingen afbrydes ved pneumonitis grad 2 og dosisreduktion overvejes. Ved pneumonitis grad ≥ 3 seponeres behandling permanent.
• Perifer neuropati
  Patienter bør monitoreres for symptomer som paræstesi, brændende fornemmelse og muskelsvaghed. Ved nyopstået eller forværret neuropati bør dosis justeres eller behandlingen seponeres afhængigt af sværhedsgraden.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for mirvetuximab soravtansin til gravide. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Kvinder 

Der skal foreligge en negativ graviditetstest inden behandlingsstart. Der skal anvende sikker kontraception under og i mindst 7 måneder efter ophørt behandling.  

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Alkohol og ELAHERE® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Mirvetuximabsoravtansin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et IgG1-antistof rettet mod folatreceptor alfa (FRα), som er overudtrykt på overfladen af ovariecancerceller. Efter binding til FRα internaliseres konjugatet, og frigives cytotoksisk DM4 intracellulært, hvorved mikrotubulusnetværket ødelægges, hvilket fører til cellecyklusstop og apoptotisk celledød. 

• Terminal plasmahalveringstid for mirvetuximab soravtansin ca. 5 dage.
• Fordelingsvolumen ca. 0,01 l/kg.

Håndtering

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Tilberedning af infusionsvæske 

Mængden af mirvetuximab soravtansin infusionskoncentrat (i ml) svarende til den nødvendige dosis udregnes. Tag hætteglassene ud af køleskab og lad dem opnå stuetemperatur. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs. Hætteglasset må ikke rystes. Mirvetuximab soravtansin skal fortyndes med 5 % glukose til en slutkoncentration på 1-2 mg/ml før administration. Se medfølgende brugsvejledning.  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml eller andre lægemidler end angivet. 

Holdbarhed

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 8 timer ved 15-25 °C eller i 24 timer ved 2-8 °C, efterfulgt af 8 timer ved 15-25 °C. Af mikrobiologiske hensyn bør det anvendes straks efter fortynding.