Blenrep®

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 70 mg eller 100 mg belantamab mafodotin.  

Kombinationsbehandling 

* Bortezomib og dexamethason administreres i de første 8 cyklusser. 

Bemærk: 

• Oftalmologisk undersøgelse anbefales før hver af de første 4 doser og derefter ved klinisk indikation.
• Bivirkninger kan nødvendiggøre dosisjustering, pausering eller evt. seponering af behandlingen. Se produktresumé.
• Dosis må ikke øges igen, når der er foretaget dosisreduktion pga. okulære bivirkninger.

Ved glemt dosis genoptages behandlingen ved næste planlagte cyklus. 

Erfaring savnes ved moderat og svær nedsat leverfunktion (gruppe C eller D efter kriterierne fra National Cancer Institute (NCIc)). Anvendelse bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.  

• Okulære bivirkninger
  Pga. rapporterede okulære bivirkninger anbefales regelmæssig oftalmologisk monitorering under behandlingen. Se produktresumé for dosisreduktion ved bivirkninger. Patienter bør informeres om at rapportere øjensymptomer, undgå kontaktlinser under behandlingen og anvende konserveringsfrie kunstige tårer mindst 4 gange dgl. Ved visuelle symptomer frarådes motorkørsel og betjening af farlige maskiner.
• Trombocytopeni
  Blodpladetal bør monitoreres hyppigt under behandlingen. Ved alvorlig trombocytopeni af grad* 3 eller 4, eller ved samtidig behandling med antikoagulantia, kan hyppigere monitorering, dosisforsinkelse eller dosisjustering være nødvendig. Se produktresuméet for detaljer om håndtering af bivirkninger.
• Infusionsrelaterede reaktioner
  Ved infusionsreaktioner af grad* ≥2 bør infusionen nedsættes eller afbrydes afhængigt af symptomernes sværhedsgrad. Præmedicinering kan overvejes ved efterfølgende infusioner.
• Pneumonitis
  Der er rapporteret tilfælde af pneumonitis, herunder med dødeligt udfald. Ved nye eller forværrede uforklarlige lungesymptomer bør pneumonitis udelukkes. Ved bekræftet pneumonitis af grad* 3 eller højere anbefales seponering af behandlingen.
• Reaktivering af hepatitis B
  Reaktivering af hepatitis B er forekommet. Patienter med tegn på positiv HBV-serologi bør monitoreres for reaktivering. Ved reaktivering skal behandlingen med belantamab mafodotin tilbageholdes.

* Som defineret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). 

Baggrund: Der er ingen specifikke humane data for anvendelse af mafodotin under graviditet. 

Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.  

Se også Antineoplastiske midler.  

Se også: Klassifikation - graviditet 

Der skal foreligge en negativ graviditetstest før behandlingsstart. Kvinder og mænd bør anvende sikker kontraception i henholdsvis 4 og 6 måneder efter behandlingsophør. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.  

(Produktresumeet fraråder amning i mindst 3 måneder efter behandlingsophør). 

Alkohol og Blenrep® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Belantamab mafodotin er et humaniseret IgG1-kappa-monoklonalt antistof konjugeret med det cytotoksiske stof mcMMAF. Antistoffet binder til BCMA (B-cell maturation antigen) på overfladen af myelomceller og optages hurtigt i cellen. Herefter frigives mcMMAF, som hæmmer dannelsen af mikrotubuli og udløser apoptose. Derudover aktiverer antistoffet immuneffektorceller, hvilket medfører drab af tumorceller via antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og fagocytose (ADCP).  

Fordelingsvolumen ca. 0,15 l/kg. 

Holdbarhed  

• Opbevares i køleskab (2-8 ºC) beskyttet mod lys.
• Rekonstitueret opløsning
  • Efter rekonstituering er holdbarheden af koncentratet højst 4 timer ved 20-25 °C eller i køleskab (2 - 8 °C).
  • Må ikke fryses.
• Fortyndet opløsning
  • Efter fortynding er holdbarheden af opløsningen højst 24 timer i køleskab (2‑8 °C), men bør anvendes umiddelbart. Må ikke fryses. Hvis den fortyndede opløsning sættes i køleskab, skal den nå stuetemperatur før administration.
  • Den fortyndede infusionsopløsning kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i maksimalt 6 timer inklusive administrationsperioden.