Antineoplastisk middel. PI3K-hæmmere.
Anvendelsesområder
- I kombination med palbociclib og fulvestrant til behandling af voksne med PIK3CA-muteret, østrogenreceptor (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, efter recidiv ved igangværende eller ≤12 måneder efter afsluttet adjuverende endokrinbehandling.
- Tidligere behandling med CDK 4/6-hæmmer i (neo)adjuverende regi kræver ≥12 måneders periode mellem afslutning og recidiv.
Inavolisib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 3 mg eller 9 mg inavolisib.
Doseringsforslag
Voksne
9 mg 1 gang dgl.
Behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Inavolisib skal anvendes i kombination med palbociclib og fulvestrant:
- Palbociclib: 125 mg 1 gang dgl. i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
- Fulvestrant: 500 mg i.m. på dag 1, 15 og 29, herefter 1 gang månedligt.
- Se i øvrigt palbociclib og fulvestrant for yderligere information om midlerne.
Bemærk:
- Bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årSikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 17 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Glemt medicin
- Hvis en dosis glemmes, kan den tages inden for 9 timer. Er der gået mere end 9 timer, springes dosis over, og behandlingen fortsættes næste dag på sædvanligt tidspunkt.
- Ved opkastning efter indtagelse må der ikke tages en ekstra dosis samme dag. Behandlingen fortsættes næste dag som planlagt.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 3 mg |
| filmovertrukne tabletter 9 mg |
Knusning/åbning
Kan om nødvendigt knuses - OBS: Personalerisiko.
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| <30 ml/min. | <17 år |
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. |
forsigtighed, dosisjustering |
||
|---|---|---|
| GFR | Alder | Advarsel |
| 30-60 ml/min. | <17 år |
Den anbefalede startdosis er 6 mg 1 gang dgl. |
Nedsat leverfunktion
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (efter National Cancer Institute Classification).
Forsigtighedsregler
Hyperglykæmi
- Forsigtighed ved diabetes pga. risiko for hyperglykæmi. Erfaring savnes ved behandlingskrævende diabetes.
- Fastende glukoseniveau og HbA1C bør måles før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Se detaljeret skema i produktresumé for anbefalet monitoreringsplan.
- Patienter med diabetes i anamnesen kan have behov for intensiveret antihyperglykæmisk behandling og hyppigere monitorering.
- Præmedicinering kan overvejes ved risikofaktorer for hyperglykæmi, se produktresumé.
- Information vedr. livstilsændringer (øget fysisk aktivitet, kostændringer) anbefales til alle patienter.
- Ved symptomer på hyperglykæmi (fx overdreven tørst, hyppig vandladning, konfusion, sløret syn, appetitøgning med vægttab) skal patienterne informeres om at kontakte lægen.
- Behandling bør ikke påbegyndes, før fastende glukoseniveauer er optimeret.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis* | Diarré, Kvalme, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Undersøgelser | Forhøjet ALAT | Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hypokaliæmi | Hypofagi |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | Hududslæt, Tør hud |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Øjentørhed | |
| Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Smagsforstyrrelser | |
| Metabolisme og ernæring | Hyperinsulinæmi, Hypocalcæmi | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis, Folliculitis | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Metabolisme og ernæring | Ketoacidose | |
* Ved tegn på stomatitis bør behandling med mundskyllevæske indeholdende kortikosteroid (fremstilles magistrelt) påbegyndes. Mundskyllevæsker med alkohol eller peroxid bør undgås, da de kan forværre tilstanden. Kostændringer, herunder undgåelse af krydret mad, kan reducere symptomer.
Graviditet
Baggrund: Der er ikke specifikke humane data for anvendelse af inavolisib under graviditet.
Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Der skal foreligge en negativ graviditetstest inden behandlingsstart. Kvinder og mænd i fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 dage efter afslutning af behandlingen.
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Itovebi® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Inavolisib inducerer tumorcelledød ved at blokere PI3K/AKT-signaleringsvejen hos patienter med PIK3CA-mutation.
Farmakokinetik
- Absolut biotilgængelighed 76 %
- Maksimal plasmakoncentration efter 3 timer.
- Fordelingsvolumen er 1,64 l/kg
- Udskilles overvejende via fæces og urin.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 3 mg |
Farve
Andre
|
|
| 9 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
3 mg
Itovebi |
071075 |
28 stk. (unit-dose)
|
61.694,60 | 2.203,38 | 6.610,37 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
9 mg
Itovebi |
041540 |
28 stk. (unit-dose)
|
123.367,45 | 4.405,98 | 4.405,98 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 3 mg |
| Præg: |
INA 3
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rød |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Filmovertrukne tabletter 9 mg |
| Præg: |
INA 9
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 6 x 13 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
