LEQEMBI®

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg lecanemab. 

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion hver 2. uge. 

Før behandlingsstart 

• Test for ApoE ε4-status skal udføres før behandlingsstart mhp. vurdering af risikoen for udvikling af ARIA (amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter).
• Baseline MR-skanning af hjernen skal foretages inden for 6 måneder før behandlingsstart mhp. evaluering af evt. eksisterende ARIA.

Administration 

• Gives som i.v. infusion over ca. 1 time efter forudgående fortynding af koncentrat til infusionsvæske, se Håndtering.
• Efter afslutningen af første infusion, skal patienten observeres i ca. 2½ time for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (fx influenzalignende reaktioner, kvalme/opkastning, hypo- eller hypertension).

Hvis en infusion springes over, skal næste infusion gives hurtigst muligt. 

• Ukontrollerede blødningsforstyrrelser pga. risiko for intracerebral blødning.
• Tidligere intracerebral blødning påvist ved MR-skanning før behandlingsstart samt mere end 4 tidligere mikroblødninger, superficiel siderose, vasogent ødem eller evt. andre fund, der tyder på cerebral amyloid angiopati.
• Igangværende behandling med antikoagulantia pga. begrænset erfaring og mulig øget risiko for ARIA-H (med hæmosiderinaflejringer) og intracerebral blødning > 1 cm. De kliniske forsøg omfattede patienter i stabil behandling med antitrombotiske midler og der sås ikke øget risiko for ARIA eller intracerebral blødning ved samtidig brug af acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler. Se i øvrigt interaktioner.

Monitorering med MR-skanning 

• Der skal foretages MR-skanning før 3., 5., 7. og 14. infusion. MR-skanningerne skal udføres inden for 1 uge før den planlagte infusion og resultaterne vurderes inden infusionen gennemføres.
• Opstår der symptomer på ARIA under behandlingen, skal der altid foretages en klinisk vurdering inkl. en MR-skanning.
• Ved radiologisk observeret ARIA skal der foretages opfølgende MR-skanning efter 1-2 måneder - tidligere ved symptomer. Se i øvrigt ”forekomst af ARIA”.

Forekomst af ARIA 

• ARIA kan beskrives som ARIA-E med ødem og ARIA-H med hæmosiderinaflejringer.
• ARIA-E: Behandlingen kan fortsættes ved lette asymptomatiske tilfælde. Ved symptomatisk ARIA-E eller ved moderat til svær ARIA-E observeret radiografisk skal behandlingen pauseres og der skal foretages opfølgende MR-skanning efter 2-4 måneder. Hvis MR-skanningen viser resolution og evt. symptomer har fortaget sig, kan behandlingen genoptages efter klinisk vurdering. Ved gentagen forekomst af symptomatisk ARIA-E eller radiografisk observeret moderat til svær ARIA-E skal behandlingen seponeres.
• ARIA-H: Behandlingen kan fortsættes ved lette asymptomatiske tilfælde. Ved symptomatisk ARIA-H eller ved moderat ARIA-E observeret radiografisk skal behandlingen pauseres og der skal foretages opfølgende MR-skanning efter 2-4 måneder. Hvis MR-skanningen viser stabilisering og evt. symptomer har fortaget sig, kan behandlingen genoptages efter klinisk vurdering. Ved forekomst svær ARIA-H skal behandlingen seponeres.
• Ved vurdering af sværhedsgrad henvises til produktresume eller speciallitteratur.

Revurdering af behandlingen 

Den kognitive funktion og kliniske symptomer på Alzheimers sygdom skal vurderes ca. hver 6. måned. Behandlingen seponeres, hvis patienten udvikler moderat Alzheimers sygdom eller ved manglende effekt vurderet ud fra kognitiv funktion og kliniske symptomer. 

Patientinformation 

Der skal udleveres et patientkort og patienterne skal informeres om risici og ulemper ved behandlingen, herunder tegn og symptomer på bivirkninger, der kræver kontakt til læge og behovet for MR-skanninger. 

Patientgrupper hvor erfaring savnes 

En række patientgrupper blev ikke medtaget i de kliniske studier. Der er derfor ingen erfaring vedr. sikkerhed og effekt. Det gælder patienter med: 

• Tidligere TCI, apopleksi eller krampeanfald inden for 12 måneder.
• Ukontrollerede immunologiske lidelser eller samtidig behandling med immunglobeliner, systemiske monoklonale antistoffer, systemiske immunsupprimerende midler eller plasmaferese.
• Autosomal dominant Alzheimers sygdom eller Downs syndrom.

Behandling med fibrinolytika, koagulationshæmmende- eller trombocytfunktionshæmmende midler 

• Risikoen for intracerebral blødning er øget ved samtidig behandling med koagulationshæmmende midler eller fibrinolytika.
• Ved behov for opstart af behandling med koagulationshæmmende midler (fx ved arteriel trombiemboli eller lungeemboli) skal lecanemab pauseres, mens behandlingen pågår. Samtidig behandling med trombocytfunktionshæmmende midler (fx ASA) og lecanemab er tilladt, da der ikke er set øget risiko for ARIA eller intracerebral blødning.
• Ved evt. igangværende behandling med koagulationshæmmende- eller trombocytfunktionshæmmende midler skal patienten være i stabil dosis, før behandling med lecanemab startes.
• Samtidig anvendelse af fibrinolytika skal undgås, medmindre der er tale om livstruende indikation uden behandlingsalternativer.

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Generelt udskilles IgG kun i små mængder i modermælken efter få dage. 

Alkohol og LEQEMBI® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Lecanemab er et IgG1 monoklonalt antistof rettet mod ophobede opløselige og uopløselige former for beta-amyloid. Lecanemab reducerer beta-amyloide plaques. 

• Steady-state nås efter 6 uger.
• Fordelingsvolumen 5,52 L
• Nedbrydes af proteaser i lighed med endogene IgG antistoffer.
• Halveringstid 5-7 dage.

Håndtering 

• Dosis, samlede volumen og det nødvendige antal hætteglas beregnes ud fra patientens vægt.
• Det beregnede volumen trækkes op af hætteglasset/hætteglassene og tilsættes 250 ml isotonisk natriumchlorid infusionsvæske.
• Infusionsposen med den fortyndede opløsning (den brugsfærdige infusionsvæske) vendes på hovedet (undlad at ryste posen).
• Den brugsfærdige infusionsvæske administreres gennem et inline-slutfilter med lav proteinbinding og porestørrelse 0,2 mikrometer.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Hætteglassene må ikke fryses eller rystes.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Kan opbevares ved højst 25 °C (kun ved fremstilling under aseptiske forhold) i op til 24 timer, men bør anvendes umiddelbart.