Engerix-B®

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Engerix-B 20 mikrogram/1 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

• Børn af HBsAg-positive mødre
  • 10 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen. Vaccination gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
  • Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
  • Hepatitis-B-immunglobulin og vaccine gives i hvert sit lår.

• Børn < 16 år
  • 10 mikrogram (0,5 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

• Voksne og børn ≥ 16 år
  • 20 mikrogram (1 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.

• Dialyse- og immunkompromitterede voksne
  • Voksne
    • Der gives dobbeltdosis (40 mikrogram (2 ml)) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
    • Denne dosis gentages efter 1 md., 2 mdr. og 6 mdr.
  • Børn
    • Børn med nyreinsufficiens, inklusiv børn i dialyse, har reduceret antistofrespons for hepatitis B vaccine. Der bør ske testning efter afsluttet vaccination, for at se om der er behov for en yderligere booster.

• Patienter med hæmofili
  • Dosis kan gives subkutant i sædvanlig dosis eller intradermalt i en dosis på 0,1 ml, hvilket dog kan medføre reduceret immunrespons.
  • Ved ekspositionsuheld gentages dosis efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.

• Accelereret vaccination
  • Hvor en hurtig beskyttelse er påkrævet, kan til voksne ≥ 16 år gives 3 intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21 med en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. børn.

Injektion 

• Injiceres i.m. i regio deltoidea eller hos nyfødte lateralt på lårets forside.

Forhold til andre vacciner 

• Kan gives samtidig med human papillomavirus-vaccine, BCG-vaccine, hepatitis A-vaccine, MFR-vaccine, difteri- og tetanusvacciner.

Beskyttelse 

• Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
• Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
• Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
• Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer med kronisk nyresvigt) bør boostervaccination gives for at vedligeholde anti-HBs-antistoftitre ≥ 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs med 6-12 måneders interval.

• Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
• Alvorlig akut infektionssygdom.

• I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
• Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
• Vaccination af immunkompromitterede patienter er muligvis mindre effektiv end hos raske, men er uskadelig.
• Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Risiko for reaktion i smittetest. 

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.  

Egenskaber 

• Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
• Hepatitis B-overfladeantigen er adsorberet til aluminiumhydroxid.

Håndtering 

• Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
• Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Vejledning til sundhedsprofessionelle i tilfælde af kortvarige temperaturudsving:
  • Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er stabil i højst 3 dage ved temperaturer op til 37°C eller i højst 7 dage ved temperaturer op til 25°C.

Klausuleret tilskud til: 

• Personer med Downs syndrom
• Personer udsat for relevante stikuheld
• Se også Sundhedsstyrelsens information om gratis hepatitisvaccination til særligt udsatte persongrupper på Sundhedsstyrelsen Tilskud til vacciner til risikogrupper og Statens Serum Institut Gratis vaccination mod hepatitis til udsatte persongrupper.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".