Yderligere information
Generel information
Engerix-B®
Vaccine mod hepatitis B.

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV).
Før eksposition
- Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig.
Følgende anbefales vaccination:
- Husstandsmedlemmer til personer med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv).
- Seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion.
- Personer smittet med HIV eller hepatitis C.
- Mænd der har sex med mænd.
- Personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme.
- I.v. stofmisbrugere.
- Personer med Downs syndrom.
- Beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B.
- Børn i daginstitutioner, hvor der er et barn under skolealderen med kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv).
- Børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen).
- Patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling.
- Patienter med hæmofili.
- Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder.
- Indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8 % HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
- Personalegrupper:
- Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper.
- Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte.
- Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen.
- Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.
- Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland
- Det anbefales, at indvandrere og flygtninge fra højrisikoområder undersøges for kronisk hepatitis B-infektion med henblik på evt. vaccination af husstandsmedlemmer.
- Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om HIV, Hepatitis B og C.
Efter eksposition
- Ved uheld, der medfører hudpenetration med sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe.
- Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5 % eller hospitalssprit to gange.
- Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse.
- Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition.
- Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition.
- Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.
Nyfødte
- Fra november 2005 blev der indført tilbud om undersøgelse for HBsAg til alle gravide.
- Findes moderen HBsAg-positiv, skal barnet umiddelbart efter fødslen have en injektion af hepatitis B-immunglobulin samt påbegynde en vaccinationsserie på i alt 4 vaccinationer: Dag 0 samt efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.
- Se i øvrigt Sundhedsstyrelsens Vejledning om HIV, Hepatitis B og C.
Dispenseringsform

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Engerix-B 20 mikrogram/1 ml, injektionsvæske, suspension i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (1 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Doseringsforslag

- Børn af HBsAg-positive mødre
- 10 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen. Vaccination gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
- Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
- Hepatitis-B-immunglobulin og vaccine gives i hvert sit lår.
- Børn < 16 år
- 10 mikrogram (0,5 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
- Voksne og børn ≥ 16 år
- 20 mikrogram (1 ml) i.m., dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
- Dialyse- og immunkompromitterede voksne
- Voksne
- Der gives dobbeltdosis (40 mikrogram (2 ml)) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
- Denne dosis gentages efter 1 md., 2 mdr. og 6 mdr.
- Børn
- Børn med nyreinsufficiens, inklusiv børn i dialyse, har reduceret antistofrespons for hepatitis B vaccine. Der bør ske testning efter afsluttet vaccination, for at se om der er behov for en yderligere booster.
- Voksne
- Patienter med hæmofili
- Dosis kan gives subkutant i sædvanlig dosis eller intradermalt i en dosis på 0,1 ml, hvilket dog kan medføre reduceret immunrespons.
- Ved ekspositionsuheld gentages dosis efter 1 md., 2 mdr. og 12 mdr.
- Accelereret vaccination
- Hvor en hurtig beskyttelse er påkrævet, kan til voksne ≥ 16 år gives 3 intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21 med en boosterdosis 12 måneder efter den første dosis.
- Begrænset erfaring vedr. børn.
Injektion
- Injiceres i.m. i regio deltoidea eller hos nyfødte lateralt på lårets forside.
Forhold til andre vacciner
- Kan gives samtidig med human papillomavirus-vaccine, BCG-vaccine, hepatitis A-vaccine, MFR-vaccine, difteri- og tetanusvacciner.
Beskyttelse
- Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
- Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
- Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
- Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer med kronisk nyresvigt) bør boostervaccination gives for at vedligeholde anti-HBs-antistoftitre ≥ 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs med 6-12 måneders interval.
Kontraindikationer

- Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
- Alvorlig akut infektionssygdom.
Forsigtighedsregler

- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination af immunkompromitterede patienter er muligvis mindre effektiv end hos raske, men er uskadelig.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Utilpashed | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Tendinitis | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Rygsmerter | |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem | |
Nervesystemet | Encefalitis, Neuritis | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Serumsygdomslignende reaktioner | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis, Kramper, Muskelsvaghed | |
Nervesystemet | Encefalopati, Hypæstesi, Neuropati, Paralyse | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø* | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension |
* Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet).
- Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) er set med ukendt frekvens.
- Bivirkninger og disses frekvenser varierer lidt for de to vacciner.
Graviditet

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker ikke en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning

Bloddonor

Risiko for reaktion i smittetest.
Farmakodynamik

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
- Hepatitis B-overfladeantigen er adsorberet til aluminiumhydroxid.
Håndtering
- Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
- Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Vejledning til sundhedsprofessionelle i tilfælde af kortvarige temperaturudsving:
- Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er stabil i højst 3 dage ved temperaturer op til 37°C eller i højst 7 dage ved temperaturer op til 25°C.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, susp. i sprøjte | 20 mikrogram/ml |
Andre
|
|
20 mikrogram/ml |
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Personer med Downs syndrom
- Personer udsat for relevante stikuheld
- Se også Sundhedsstyrelsens information om gratis hepatitisvaccination til særligt udsatte persongrupper på Sundhedsstyrelsen Tilskud til vacciner til risikogrupper og Statens Serum Institut Gratis vaccination mod hepatitis til udsatte persongrupper.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml | 004502 |
0,5 ml
|
172,90 | 345,80 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml | 004613 |
1 ml
|
204,45 | 204,45 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml (0,5 ml = 10 mikrog) |
![]() Injektionsvæske, susp. i sprøjte 20 mikrogram/ml (1 ml = 20 mikrog) |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 3. marts 2022)

