Spektramox®

J01CR02
 
 

Amoxicillin kombineret med clavulansyre, som hæmmer β-lactamaser. Det bakteriologiske spektrum er identisk med ampicillins, men omfatter desuden β-lactamaseproducerende varianter af de bakterier, der normalt er amoxicillinfølsomme.  

Anvendelsesområder

Infektioner forårsaget af amoxicillin/clavulansyrefølsomme bakterier, fx øvre- og nedre luftvejsinfektioner. 

Dispenseringsform

Pulver til oral suspension. 1 ml brugsfærdig suspension indeholder 50 mg amoxicillin (som trihydrat) og 12,5 mg clavulansyre (som kaliumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år 

  • 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre 3 gange dgl.

Børn > 1 måned og < 40 kg  

  • 50 mg amoxicillin/12,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 3 doser.
  • Bemærk:
    • Doseres efter amoxicillin. Højst 1.500 mg amoxicillin pr. døgn.
    • Men vær opmærksom på maksimal dosis for clavulansyre, idet enkeltdosis ikke bør overstige 5 mg clavulansyre/kg legemsvægt, og idet totaldosis ikke bør overstige 15 mg clavulansyre/kg legemsvægt/døgn.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    GFR (ml/min.)  

    Voksne og børn > 40 kg  

    Børn > 1 måned og < 40 kg  

    10-30 

    Højst 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre 2 gange dgl. 

    15 mg amoxicillin/3,75 mg clavulansyre/kg 2 gange dgl.
    (højst 500 mg/125 mg 2 gange dgl.) 

    < 10 

    Højst 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre dgl. 

    15 mg amoxicillin/3,75 mg/kg dgl.
    (højst 500 mg amoxicillin/125 clavulansyre mg dgl.) 

    Hæmodialyse 

    Højst 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre hver 24. time samt før og efter hæmodialyse 

    15 mg amoxicillin/3,75 mg clavulansyre/kg dgl. hver 24. time samt før og efter hæmodialyse 

    Peritonealdialyse 

    Højst 500 mg amoxicillin/125 mg clavulansyre dgl. 

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Mononukleose
  • Svære overfølsomhedsreaktioner over for andre β-lactamantibiotika.
  • Icterus/nedsat leverfunktion i forbindelse med tidligere behandling med amoxicillin/clavulansyre.
  • Pulver til oral suspension indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Denne dispenseringsform må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Overfølsomhed over for andre β-lactamantibiotika end penicilliner, idet der er risiko for krydsallergi.
  • Ved længerevarende behandling med amoxicillin/clavulansyre bør som minimum foretages regelmæssig kontrol af nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoietiske funktioner.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Penicillin cave dækker alle penicilliner (inkl. kombinationspræparater). Der gives et penicillin, hvor det overses, at det også er omfattet af cave, fordi lægemidlets navn ikke associeres med penicillin. Allergiske symptomer og i værste fald anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré.
Almindelige (1-10%) Kvalme, Opkastning.
Candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Leukopeni, Trombocytopeni.
Erythema multiforme.
Ikke kendt Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi.
Pseudomembranøs colitis.
Hepatitis, Kolestase.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Serumsygdomslignende reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Forlænget prothrombintid.
Kramper.
Aseptisk meningitis.
Hyperaktivitet.
Interstitiel nefritis.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Eksfoliativ dermatitis.
Vasculitis.

Interaktioner

  • Den baktericide virkning kan hæmmes ved samtidig indgift af bakteriostatisk virkende midler, fx
    • erythromycin
    • tetracycliner
    • men ikke sulfonamider
  • Amoxillin kan forstærke den baktericide virkning af samtidigt indgivne aminoglykosider.
  • Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger serumkoncentrationen af penicillin.
  • Samtidig indgift af allopurinol øger risikoen for allergiske hudreaktioner.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester-eksponerede, hvor clavulansyre har været anvendt i kombination med et penicillin. Der er ingen tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Kombinationen bør ikke anvendes i 2. og 3. trimester, da amoxicillin-clavulansyre i en undersøgelse, der omfattede kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden, var forbundet med øget risiko for neonatal nekrotiserende enterocolitis. 

Referencer: 3711, 3741, 3745, 3746

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for amoxicillin er under 1%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Data savnes for udskillelse af clavulansyre. Milde bivirkninger i form af rastløshed, diarré og udslæt forekom hyppigere under behandling med amoxicillin-clavulansyre end under behandling med amoxicillin. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid (peptidoglycan), der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriens cellevæg. Under påvirkning af amoxicillin eller andet β-laktam vil bakterier i vækstfasen få stadigt svagere cellevæg. De kan ikke dele sig, men svulmer op pga. det høje osmotiske tryk inde i cellen, og til sidst sprænges de og dør.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Amoxicillin:
    • Virker baktericidt på:
      • Grampositive kokker:
        • Streptococcus pneumoniae (pneumokokker)
        • Streptococcus pyogenes (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe A)
        • Streptococcus agalactiae (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe B)
        • Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (β-hæmolytiske streptokokker, gruppe C eller G)
        • Enterococcus faecalis
        • De fleste α-hæmolytiske streptokokker
        • Staphylococcus aureus, som ikke danner penicillinase
      • Grampositive stave:
        • Clostridium spp.
        • Bacillus anthracis
        • Corynebacterium spp.
        • Actinomyces spp.
      • Gramnegative diplokokker:
        • Neisseria meningitidis
        • Nogle stammer af Neisseria gonorrhoeae
      • Visse gramnegative stave som:
        • Haemophilus influenzae
        • Proteus mirabilis
        • E. coli
        • Helicobacter pylori
        • Pasteurella spp.
        • Capnocytophaga spp.
      • Treponema pallidum
      • Borrelia burgdorferi.
    • Clavulansyre:
    • Er et penicillinlignende stof, som i sig selv kun har en ringe antibakteriel aktivitet.
    • Har farmakokinetiske egenskaber, som meget ligner amoxicillinets.
    • Kombinationen amoxicillin og clavulansyre:
    • Ved samtidig oral indgift af amoxicillin og clavulansyre opnås, at disse stoffer virker lige så godt på β-laktamaseproducerende bakterier, som de virker på de tilsvarende bakterier uden β-laktamaseproduktion.
    • Er således effektiv ved infektioner, der er forårsaget af:
      • β-laktamaseproducerende Haemophilus influenzae
      • Moraxella catarrhalis
      • Neisseria gonorrhoeae.

Farmakokinetik

Amoxicillin 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen 0,3-0,4 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • 60-70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Clavulansyre 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • 40-65% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Oral suspension omrystes før brug. 

  

Holdbarhed 

Oral suspension kan opbevares i højst 7 dage i køleskab (2-8°C). 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver til oral suspension 50 mg/ml+12,5 mg/ml 073137
100 ml
103,35 31,01

Substitution

pulver til oral suspension 50 mg/ml+12,5 mg/ml
Augmentin Forte (Parallelimport), Amoxicillin, Clavulansyre, pulver til oral suspension 50 mg/ml+12,5 mg/ml
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3746. Ehsanipoor RM, Chung JH, Clock CA et al. A retrospective review of ampicillin-sulbactam and amoxicillin + clavulanate vs cefazolin/cephalexin and erythromycin in the setting of preterm premature rup-ture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2008; 198(5):54-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18455521 (Lokaliseret 10. august 2018)


3741. Berkowitch M, Diav-Citrin O, Greenberg R et al. First-trimester exposure to amoxycillin/clavulanic acid: a prospective, controlled study. Br J Clin Pharmacol. 2004; 58(3):298-302, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15327589 (Lokaliseret 11. juli 2019)


3745. Kenvon SL, Tavlor DJ, Tarnow-Mordi W et al. Broad-spectrum antibiotics for preterm, prelabour rupture of fetal membranes: the ORACLE I randomised trial. ORACLE Collaborative Group. Lancet. 2001; 357(9261):979-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11293640 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

27.08.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...