Generel information
Relevante links
Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende analgetisk virkning. Antipyretikum.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 30 mg ketorolactrometamol.
Doseringsforslag

Voksne. 10 mg i.m. eller i.v. efterfulgt af 10-30 mg hver 4.-6. time efter behov, højst 90 mg dgl. i højst 2 døgn.
Ældre. Højst 60 mg dgl. i højst 2 døgn.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion.
Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
Dosis bør nedsættes. 10-15 mg hver 4.-6. time, maksimalt 60 mg i døgnet.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes, dette kunne være i form af kontrol af urin for protein, blodtryk og evt. kreatinin-clearance.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
- Svær hjerteinsufficiens
- Svær trombocytopeni
- Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.
Forsigtighedsregler

- Hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
- Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
- Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
- NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).
- Alkoholindhold
Injektionsvæsken indeholder 11,68 % alkohol. 1 maksimal daglig dosis indeholder 0,282 g alkohol, der svarer til 2,4 % af én genstand.
EMA har i 2006 efter en nøjere gennemgang konkluderet, at ketorolacs gavnlige effekt ved kortvarig behandling var større end bivirkningerne.
Se endvidere NSAID.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. | Udvikling af mavesår. |
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. | Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse). |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Dyspepsi, Kvalme |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
Hud og subkutane væv | Øget svedtendens | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera | Obstipation, Opkastning |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Depression, Eufori, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet | Søvnløshed |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
Øre og labyrint | Høretab | |
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom | |
Nyrer og urinveje | Nyrefunktionspåvirkning | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Postoperativ blødning |
Interaktioner

- Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.
- Hæmmer virkningen af loop-diuretika. Hæmmer udskillelsen af lithium og methotrexat. Hæmmer den urikosuriske effekt af probenecid.
Se desuden NSAID.
Graviditet

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID.
For etodolac er der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 0,2 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Alkohol

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Toradol®.
Risikoen for gastrointestinale gener øges.
Forgiftning

Farmakodynamik

- NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX).
- Virkningen indtræder inden for 0,5 timer, er maksimal efter 1-2 timer og vedvarer 4-6 timer.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 50 minutter (i.m.).
- Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid 4-6 timer.
- Ca. 60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 30 mg/ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, opl. 30 mg/ml | 473213 |
5 x 1 ml
|
116,95 | 23,39 | 23,39 |
Substitution

injektionsvæske, opl. 30 mg/ml |
---|
Ketorolac trometamol "S.A.L.F. SALF, Ketorolac, injektionsvæske, opl. 30 mg/ml |
Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022, https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 26. april 2023)
4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)
359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

