Yderligere information
Generel information
Relevante links
Adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel (timolol) i kombination med miotikum (pilocarpin). Timolol og pilocarpin nedsætter det intraokulære tryk ved henholdsvis at reducere kammervandsproduktionen (timolol) og øge afløbet (pilocarpin).

Anvendelsesområder

- Øjendråber. Åbenvinklet glaukom, hvor samtidig behandling med timolol og pilocarpin er indiceret.
- Forte øjendråber. Åbenvinklet glaukom, hvor samtidig behandling med timolol og pilocarpin er indiceret, og hvor kombinationen af timolol 5 mg/ml og pilocarpin 20 mg/ml ikke har haft effekt.
Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat).
Fotil® Forte, øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat).
Fotil® Forte, øjendråber, enkeltdosisbeholdere. 1 ml indeholder 40 mg pilocarpinhydrochlorid og 5 mg timolol (som maleat).
Doseringsforslag

1 dråbe 2 gange dgl.
Bemærk:
- Behandlingen kan kombineres med adrenalin eller dipivefrin lokalt og/eller carboanhydrasehæmmere lokalt eller systemisk.
- Adrenalin og dipivefrin virker bedst ved applikation et par min. efter drypning med Fotil® eller Fotil® Forte (antagonisme mellem adrenerg β-blokker og adrenalin).
- Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
Kontraindikationer

- Akut iritis, idet risikoen for udvikling af synekier er større ved en lille pupil.
På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol:
- astma
- syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres af pacemaker
- sinoatrialt blok
- manifest hjerteinsufficiens
- tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
- kardiogent shock
- corneadystrofi
- alvorlig allergisk rhinitis
- allergi over for β-blokkere.
Forsigtighedsregler

- Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
- Svært regulerbar diabetes mellitus
- Hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose)
- Alvorlige vaskulære lidelser
- Kan forværre myasthenia gravis
- Øjendråber, opløsning, i flerdosisbeholder: Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Allergisk conjunctivitis, Celler i det forreste kammer, Keratitis, Konjunktival blødning, Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn), Øjensmerter | Astenopi, Fotofobi, Tåreflåd, Ændring af øjenvipper, Øget irispigmentering, Øjenlågsirritation, Øjentørhed |
Immunsystemet | Urticaria | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Nervøsitet | |
Hud og subkutane væv | Periokulær hyperpigmentering | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Blefaritis | |
Hud og subkutane væv | Kontaktdermatitis | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Arytmier, AV-blok*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop* | Palpitationer |
Øjne | Choroidealøsning**, Dobbeltsyn | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Systemisk lupus erythematosus (SLE)* | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme*, Respirationsdepression* | |
Hud og subkutane væv | Alopeci | |
Vaskulære sygdomme | Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Raynauds syndrom*, Ødemer | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Bradykardi* | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | Diarré*, Kvalme*, Mundtørhed* |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed* | |
Metabolisme og ernæring | Tørst* | |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær*, Paræstesier*, Svimmelhed* | |
Psykiske forstyrrelser | Depression*, Hallucinationer*, Nervøsitet* | Mareridt*, Søvnløshed* |
Det reproduktive system og mammae | Nedsat libido* | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø* | Bronkial hyperreaktivitet* |
Hud og subkutane væv | Hududslæt* | |
Vaskulære sygdomme | Synkope* |
* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske ß-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske ß-blokkere.
**Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.
Interaktioner

- Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
- calciumantagonister
- β-blokkere
- antiarytmika
- digoxin
- parasympatomimetika
- CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Bemærk: Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
Graviditet

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Pilocarpin
- Parasympatomimetikum med acetylkolinlignende virkning.
- Medfører pupilkontraktion, akkommodationsspasme og en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efterfulgt af et mere vedvarende trykfald. Faldet menes at være forårsaget af en sammentrækning af iris sphincter og ciliarmusklen, som resulterer i øget pres på sclerasporen, hvilket åbner kammervinklen, således at kammervandsgennemstrømningen øges.
- Virkningen indtræder efter 10-15 minutter og varer 6-8 timer.
Timolol
- β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
- Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.
- Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter 1-2 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i 12 timer.
Farmakokinetik

Absorberes systemisk i nogen grad.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8° C) beskyttet mod lys.
- Efter åbning:
- Flerdosisbeholder kan opbevares i højst 28 dage ved højst 25º C beskyttet mod lys.
- Anbrudt enkeltdosisbeholder skal anvendes straks.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, endosis | 40+5 mg/ml |
Pilocarpin (40 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
øjendråber, opløsning | 20+5 mg/ml |
Pilocarpin (20 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
40+5 mg/ml |
Pilocarpin (40 mg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjendråber, opløsning 20+5 mg/ml | 559401 |
5 ml
|
141,80 | 28,36 | ||
(B) | øjendråber, opløsning 40+5 mg/ml (forte) | 561159 |
5 ml
|
149,50 | 29,90 | ||
(B) | øjendråber, endosis 40+5 mg/ml (forte) | 563593 |
60 stk.
|
351,85 | 5,86 |
Referencer

4206. Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al. Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series. Curr Drug Saf. 2018; 13:3-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

