Migea®

M01AG02
 
 

Anvendelsesområder

Akut behandling af migræne

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg tolfenamsyre. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg ved de første migrænesymptomer, kan om nødvendigt gentages efter 1-2 timer. 

 

Bemærk 

  • Delekærvens formål er ikke at kunne brække tabletten over.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Svær hjerteinsufficiens
  • Svær hypertension
  • Svær trombocytopeni
  • Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
  • Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
  • Dysuri er beskrevet hos patienter behandlet med tolfenamsyre.
  • NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).

EMA´s konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder tolfenamsyre. 

Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinale gener
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Dysuri, Misfarvning af urinen
Hud og subkutane væv Eksem Hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Takykardi
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Undersøgelser Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Paræstesier
Psykiske forstyrrelser Konfusion
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øre og labyrint Tinnitus
Nervesystemet Tremor
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Dyspnø
Meget sjældne (< 0,01 %)
Øjne Myopi
Mave-tarm-kanalen Pancreatitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse
Immunsystemet Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Psykiske forstyrrelser Depression
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension

Se endvidere NSAID

Interaktioner

Se NSAID.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID

For tolfenamsyre er der ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 359, 2228, 3711, 4112, 4113, 4114, 4116, 4117, 4118, 4119, 5744

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 0,1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 85 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Udskilles gennem nyrerne som glucuronidkonjugater.

Indholdsstoffer

Tolfenamsyretabletter  200 mgtabletter  200 mg  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Andre:
Macrogoler : tabletter 200 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 546730
10 stk. (blister)
291,45 29,15 43,72
(B) tabletter 200 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 177646
12 stk. (blister)
355,00 29,58 44,38
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 470523
30 stk. (blister)
575,50 19,18 28,78

Foto og identifikation

Foto

Tabletter  200 mg  (delekærv er ikke beregnet til deling)

Præg:
GEA, FM7
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 15
tabletter 200 mg (delekærv er ikke beregnet til deling)
 
 
 

Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022; , https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 11. februar 2022)


4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)


359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

 
 

Revisionsdato

17.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...