Generel information

Anvendelsesområder

Akut behandling af migræne.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg tolfenamsyre.
Doseringsforslag

Voksne. 200 mg ved de første migrænesymptomer, kan om nødvendigt gentages efter 1-2 timer.
Bemærk
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Delekærvens formål er ikke at kunne brække tabletten over.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion.
Forsigtighed, monitorering
-
GFR 30-60 ml/min.
Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
- Svær hjerteinsufficiens
- Svær hypertension
- Svær trombocytopeni
- Astma eller anden svær overfølsomhedsreaktion, udløst af ASA, paracetamol eller andre NSAID, undtagen COX-2-hæmmere.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved hæmoragisk diatese, da NSAID hæmmer trombocytternes aggregationsevne.
- Forsigtighed ved samtidig antikoagulationsbehandling.
- Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på mesalazin-derivater og COX-2-hæmmere, selvom risikoen for krydsallergi er lav.
- Dysuri er beskrevet hos patienter behandlet med tolfenamsyre.
- NSAID kan maskere symptomer på alvorlige underliggende infektioner (bl.a. pneumoni og varicella).
EMA´s konklusion fra 2006 gælder fortsat, således er der utilstrækkelige data vedrørende den arterielle tromboserisiko ved non-selektive NSAID, herunder tolfenamsyre.
Se endvidere NSAID.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. | Udvikling af mavesår. |
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. | Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse). |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Nyrer og urinveje | Dysuri, Misfarvning af urinen | |
Hud og subkutane væv | Eksem | Hududslæt |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
Hjerte | Takykardi | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Undersøgelser | Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Paræstesier | |
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter | |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øre og labyrint | Tinnitus | |
Nervesystemet | Tremor | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Øjne | Myopi | |
Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Hæmoptyse | |
Immunsystemet | Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension |
Se endvidere NSAID.
Interaktioner

- Behandling med et NSAID må ikke igangsættes hos patienter, der er i behandling med et DOAK-præparat, med mindre dosisjustering er overvejet mhp. den øgede blødningsrisiko. Ved samtidig behandling med DOAK og NSAID skal patienten monitoreres for symptomer på blødninger og opfordres til straks at kontakte lægen ved mulige tegn på blødning.
Se desuden NSAID.
Graviditet

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Brug efter uge 20 er forbundet med en øget risiko for føtal nyrepåvirkning, nedsat mængde fostervand og risiko for lukning af ductus arteriosus. Anvendelse efter uge 20 frarådes som udgangspunkt, og såfremt behandling skønnes indiceret efter uge 20, skal man være opmærksom på disse risici. Anvendelse af NSAID i 3. trimester (fra uge 28) er kontraindiceret. Se endvidere NSAID.
For tolfenamsyre er der ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er < 0,1 %. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet.
Bloddonor

Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX).
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 85 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
- Udskilles gennem nyrerne som glucuronidkonjugater.
Håndtering af kapsler og tabletter

tabletter 200 mg, Sandoz Delekærv |
tabletter 200 mg, Sandoz (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Synkes hele.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Gravide eller potentielt gravide bør ikke ubeskyttet berøre knuste eller knækkede tabletter pga. risiko for optagelse af finasterid og den heraf følgende risiko for misdannelse af de ydre kønsorganer hos drengefostre.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
tabletter | 200 mg |
Andre
|
|
200 mg (Orifarm) |
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) | 546730 |
10 stk. (blister)
|
290,20 | 29,02 | 43,53 | |
(B) | tabletter 200 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 177646 |
12 stk. (blister)
|
380,00 | 31,67 | 47,50 | |
(B) | tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) | 470523 |
30 stk. (blister)
|
572,95 | 19,10 | 28,65 |
Foto og identifikation

![]() Tabletter 200 mg (delekærv er ikke beregnet til deling) |
Præg: |
GEA, FM7
|
Kærv: | Delekærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 8 x 15 |
Referencer

5744. CMDh -EMA. NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use during pregnancy. www.hma.eu/cmdh.html. 2022; , https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_September_2022.pdf (Lokaliseret 17. november 2022)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4112. Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al. No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort. Reprod Toxicol. 2018; 79:32-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4118. Li DK, Ferber JR, Odouli R. Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage. Am J Obstet Gynecol. 2018; 219:275, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4116. Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al. Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions. CMAJ. 2014; 186:E177-82, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4113. Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H. Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study. BJOG. 2013; 120(8):948-59, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2228. Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al. Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy. J Rheumatol. 2012; 39:2163-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274 (Lokaliseret 11. februar 2022)
4117. Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al. Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion. Obstet Gynecol. 2012; 120(1):113-22, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4114. van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study. PLoS One. 2011; 6:e22174, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4119. Koren G, Florescu A, Costei AM. Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis. Ann Pharmacother. 2006; 40:824-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921 (Lokaliseret 24. februar 2022)
359. Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ. 2001; 322(7281):266-70, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11157526/ (Lokaliseret 1. december 2021)

